Сравнительная эффективность микропроцессорных и немикропроцессорных колен (MPK-AOPA)
11 декабря 2018 г. обновлено: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
В этом исследовании будет оцениваться, улучшаются ли функциональные показатели и костно-мышечный результат у людей с трансфеморальной ампутацией после установки микропроцессорного колена (MPK) по сравнению с немикропроцессорным коленом (NMPK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой реверсивный дизайн, при котором будет изменен только протез коленного сустава.
Каждый субъект будет протестирован с использованием своего текущего NMPK, приспособлен и протестирован с помощью MPK, а затем снова протестирован с их NMPK.
Протезы МПК всех производителей будут считаться подходящими для испытаний.
Каждый MPK, который будет использоваться в этом исследовании, одобрен FDA.
Стопа будет класса L5981, т.е.
согнутая стопа или эквивалент.
На протяжении всего исследования будут использоваться одни и те же гнездо, подвеска и опора, чтобы исключить эти смешанные переменные.
Все подгонки протезов будут выполняться собственным сертифицированным протезистом пациента в соответствии с рекомендациями производителей по подгонке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансфеморальная ампутация
- Уровень функциональной классификации Medicare K2 или K3
- В настоящее время использует протез NMPK
- Нет текущих проблем с остаточными конечностями, таких как повреждение кожи
- Способен передвигаться без помощи при ходьбе
Критерий исключения:
- Предшествующий инсульт или другие нервно-мышечные осложнения, влияющие на походку в настоящее время
- В настоящее время проходит лечение диализом
- Ампутация контралатеральной конечности
- Плохая посадка текущего протеза NMPK
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протезы коленных суставов
Каждый субъект будет протестирован с использованием своего текущего немикропроцессорного колена (NMPK), подтянут и протестирован с помощью микропроцессорного колена (MPK), а затем снова протестирован с их NMPK, например.
Дизайн А-Б-А.
|
MPK — это протезы колена, в которых используется микропроцессор для управления механизмом протеза колена и регулировки жесткости колена.
NMPK представляет собой механическое колено с гидравлическим или пневматическим управлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная активность измеряется с помощью трехосных акселерометров
Временное ограничение: Исходный уровень (проверено на текущем NMPK субъектов), 10 недель (после 10 недель времени акклиматизации к исследуемому MPK), 4 недели (субъекты снова были переведены на NMPK и протестированы после 4 недель повторного привыкания)
|
Измерения будут проводиться три раза с использованием мониторов активности, прикрепленных к талии, а также с двух сторон к лодыжке и бедру в течение 4 дней подряд, включая 2 рабочих дня и 2 выходных дня.
Первичным результатом будет разница в уровне активности между измерениями NMPK и MPK.
|
Исходный уровень (проверено на текущем NMPK субъектов), 10 недель (после 10 недель времени акклиматизации к исследуемому MPK), 4 недели (субъекты снова были переведены на NMPK и протестированы после 4 недель повторного привыкания)
|
|
Падения согласно Дополнению к анкете оценки протеза (PEQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (проверено на текущем NMPK субъектов), 10 недель (после 10 недель времени акклиматизации к исследуемому MPK), 4 недели (субъекты снова были переведены на NMPK и протестированы после 4 недель повторного привыкания)
|
Приложение к опроснику для оценки протеза (PEQ) (PEQ-A) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для количественной оценки баланса уверенности, концентрации, спотыканий и падений.
Результатом будет разница в количестве падений в месяц между измерениями немикропроцессорного колена (NPMK) и MPK.
Количество падений регистрировали как сумму пунктов № 5 и № 7 в PEQ-A.
|
Исходный уровень (проверено на текущем NMPK субъектов), 10 недель (после 10 недель времени акклиматизации к исследуемому MPK), 4 недели (субъекты снова были переведены на NMPK и протестированы после 4 недель повторного привыкания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов согласно опроснику оценки протеза (PEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (проверено на текущем NMPK субъектов), 10 недель (после 10 недель времени акклиматизации к исследуемому MPK), 4 недели (субъекты снова были переведены на NMPK и протестированы после 4 недель повторного привыкания)
|
Для количественной оценки удовлетворенности пациентов каждым протезом использовался вопросник оценки протеза (PEQ) для конкретного состояния. Результатом была разница в баллах PEQ между измерениями NPMK и MPK. PEQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из девяти утвержденных шкал (ходьба, внешний вид, разочарование, воспринимаемая реакция, здоровье культи, социальная нагрузка, звуки, полезность, благополучие). Оценки варьируются от 0 до 100 по каждой подшкале. Более высокие баллы указывали на более высокое функционирование протеза/качество жизни. |
Исходный уровень (проверено на текущем NMPK субъектов), 10 недель (после 10 недель времени акклиматизации к исследуемому MPK), 4 недели (субъекты снова были переведены на NMPK и протестированы после 4 недель повторного привыкания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002930
- Foundation (Другой идентификатор: Ivy Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .