Eficacia comparativa entre rodillas con microprocesador y rodillas sin microprocesador (MPK-AOPA)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Este estudio evaluará si el rendimiento funcional y el resultado musculoesquelético de los amputados transfemorales mejoran después de recibir una rodilla con microprocesador (MPK) en comparación con una rodilla sin microprocesador (NMPK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un diseño inverso en el que solo se cambiará la articulación de la rodilla protésica.
Cada sujeto será evaluado usando su NMPK actual, ajustado y evaluado con un MPK, y luego evaluado nuevamente con su NMPK.
Las prótesis MPK de todos los fabricantes se considerarán adecuadas para la prueba.
Cada MPK que se utilizará en este estudio está aprobado por la FDA.
El pie estará en la clase L5981, p.
pie flexible o equivalente.
Se utilizará el mismo encaje, suspensión y pie durante todo el estudio para eliminar estas variables de confusión.
Todos los ajustes de prótesis serán realizados por el propio protésico certificado del sujeto de acuerdo con las pautas de ajuste de los fabricantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputado transfemoral unilateral
- Nivel de clasificación funcional de Medicare K2 o K3
- Actualmente usando prótesis NMPK
- Sin problemas actuales en el muñón, como ruptura de la piel.
- Capaz de deambular sin una ayuda para la marcha
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo u otras complicaciones neuromusculares que actualmente afectan la marcha
- Actualmente en tratamiento de diálisis
- Amputación del miembro contralateral
- Mal ajuste de la prótesis NMPK actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de rodilla
Cada sujeto será evaluado usando su rodilla sin microprocesador (NMPK) actual, ajustado y probado con una rodilla con microprocesador (MPK), y luego evaluado nuevamente con su NMPK, p.
Diseño A-B-A.
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Los MPK son rodillas protésicas que usan un microprocesador para controlar el mecanismo de la rodilla protésica y ajustar la rigidez de la rodilla.
Una NMPK es una rodilla mecánica con controles hidráulicos o neumáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad diaria medida con acelerómetros triaxiales
Periodo de tiempo: Línea de base (probado en el NMPK actual de los sujetos), 10 semanas (después de 10 semanas de tiempo de aclimatación al MPK del estudio), 4 semanas (sujetos colocados nuevamente en NMPK y evaluados después de 4 semanas de tiempo de re-aclimatación)
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Las mediciones se obtendrán tres veces utilizando monitores de actividad adheridos a la cintura y bilateralmente al tobillo y al muslo durante un período de 4 días consecutivos, incluidos 2 días de semana y 2 días de fin de semana.
El resultado primario será la diferencia en el nivel de actividad entre las mediciones de NMPK y MPK.
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Línea de base (probado en el NMPK actual de los sujetos), 10 semanas (después de 10 semanas de tiempo de aclimatación al MPK del estudio), 4 semanas (sujetos colocados nuevamente en NMPK y evaluados después de 4 semanas de tiempo de re-aclimatación)
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Caídas evaluadas por el apéndice del cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (probado en el NMPK actual de los sujetos), 10 semanas (después de 10 semanas de tiempo de aclimatación al MPK del estudio), 4 semanas (sujetos colocados nuevamente en NMPK y evaluados después de 4 semanas de tiempo de re-aclimatación)
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El anexo del Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) (PEQ-A) es un cuestionario autoadministrado para cuantificar la confianza en el equilibrio, la concentración, los tropiezos y las caídas.
El resultado será la diferencia en caídas por mes entre las mediciones de rodilla sin microprocesador (NPMK) y MPK.
El número de caídas se registró como la suma de los ítems #5 y #7 del PEQ-A.
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Línea de base (probado en el NMPK actual de los sujetos), 10 semanas (después de 10 semanas de tiempo de aclimatación al MPK del estudio), 4 semanas (sujetos colocados nuevamente en NMPK y evaluados después de 4 semanas de tiempo de re-aclimatación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente evaluada por el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (probado en el NMPK actual de los sujetos), 10 semanas (después de 10 semanas de tiempo de aclimatación al MPK del estudio), 4 semanas (sujetos colocados nuevamente en NMPK y evaluados después de 4 semanas de tiempo de re-aclimatación)
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Se utilizó el Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) específico de la condición para cuantificar la satisfacción del paciente con cada prótesis. El resultado fue una diferencia en las puntuaciones PEQ entre las mediciones de NPMK y MPK. El PEQ es un cuestionario autoadministrado compuesto por nueve escalas validadas (deambulación, apariencia, frustración, respuesta percibida, salud del muñón, carga social, sonidos, utilidad, bienestar). Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada subescala. Las puntuaciones más altas indicaron una prótesis/calidad de vida de mayor funcionamiento. |
Línea de base (probado en el NMPK actual de los sujetos), 10 semanas (después de 10 semanas de tiempo de aclimatación al MPK del estudio), 4 semanas (sujetos colocados nuevamente en NMPK y evaluados después de 4 semanas de tiempo de re-aclimatación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-002930
- Foundation (Otro identificador: Ivy Foundation)
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