Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet mellom mikroprosessorknær og ikke-mikroprosessorknær (MPK-AOPA)

11. desember 2018 oppdatert av: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Denne studien vil vurdere om den funksjonelle ytelsen og muskuloskeletale utfallet til transfemorale amputerte er forbedret etter å ha fått et mikroprosessorkne (MPK) sammenlignet med et ikke-mikroprosessorkne (NMPK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er et reverseringsdesign der kun kneleddsprotesen vil bli endret. Hvert emne vil bli testet med sin nåværende NMPK, passe og testet med en MPK, og deretter testet på nytt med sin NMPK. MPK-proteser fra alle produsenter vil bli vurdert som passende for testing. Hver MPK som skal brukes i denne studien er FDA-godkjent. Foten vil være i L5981-klassen, f.eks. flexfot eller tilsvarende. Den samme sokkelen, opphenget og foten vil bli brukt gjennom hele studien for å eliminere disse forstyrrende variablene. All protesetilpasning vil bli utført av forsøkspersonens egen sertifiserte proteselege i henhold til produsentens retningslinjer for tilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig transfemoral amputert
  • Medicare funksjonell klassifisering nivå K2 eller K3
  • Bruker for tiden NMPK-protese
  • Ingen nåværende gjenværende lemproblemer, som hudsammenbrudd
  • Kan bevege seg uten ganghjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneslag eller andre nevromuskulære komplikasjoner som for tiden påvirker gange
  • Gjennomgår for tiden dialysebehandlinger
  • Amputasjon av det kontralaterale lemmet
  • Dårlig passform av nåværende NMPK-protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostetiske kneledd
Hvert forsøksperson vil bli testet med sitt nåværende Non-Microprocessor Knee (NMPK), tilpasset og testet med et Microprocessor Knee (MPK), og deretter testet igjen med sitt NMPK, f.eks. A-B-A design.
Enhet: Mikroprosessor kne (MPK)
MPK-er er kneproteser som bruker en mikroprosessor for å kontrollere kneprotesemekanismen og justere kneets stivhet.
Enhet: Ikke-mikroprosessor kne (NMPK)
En NMPK er et mekanisk kne med enten hydrauliske eller pneumatiske kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitet målt med triaksiale akselerometre
Tidsramme: Baseline (testet på forsøkspersonens nåværende NMPK), 10 uker (etter 10 ukers akklimatiseringstid til studien MPK), 4 uker (forsøkspersoner plassert tilbake på NMPK og testet etter 4 ukers akklimatiseringstid)
Målingene vil bli tatt tre ganger ved bruk av aktivitetsmonitorer festet til midjen, og bilateralt til ankelen og låret i en periode på 4 påfølgende dager, inkludert 2 hverdager og 2 helgedager. Primært utfall vil være forskjellen i aktivitetsnivå mellom NMPK- og MPK-målingene.
Baseline (testet på forsøkspersonens nåværende NMPK), 10 uker (etter 10 ukers akklimatiseringstid til studien MPK), 4 uker (forsøkspersoner plassert tilbake på NMPK og testet etter 4 ukers akklimatiseringstid)
Faller som vurdert av protesevurderingsspørreskjematillegget (PEQ-A)
Tidsramme: Baseline (testet på forsøkspersonens nåværende NMPK), 10 uker (etter 10 ukers akklimatiseringstid til studien MPK), 4 uker (forsøkspersoner plassert tilbake på NMPK og testet etter 4 ukers akklimatiseringstid)
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) addendum (PEQ-A) er et selvadministrert spørreskjema for å kvantifisere balansesikkerhet, konsentrasjon, snubler og fall. Resultatet vil være forskjell i fall per måned mellom Non-Microprocessor Knee (NPMK) og MPK-målinger. Antall fall ble registrert som summen av punkt #5 og #7 i PEQ-A.
Baseline (testet på forsøkspersonens nåværende NMPK), 10 uker (etter 10 ukers akklimatiseringstid til studien MPK), 4 uker (forsøkspersoner plassert tilbake på NMPK og testet etter 4 ukers akklimatiseringstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert av protesevurderingsspørreskjemaet (PEQ)
Tidsramme: Baseline (testet på forsøkspersonens nåværende NMPK), 10 uker (etter 10 ukers akklimatiseringstid til studien MPK), 4 uker (forsøkspersoner plassert tilbake på NMPK og testet etter 4 ukers akklimatiseringstid)

Det tilstandsspesifikke proteseevalueringsskjemaet (PEQ) ble brukt til å kvantifisere pasienttilfredsheten med hver protese. Resultatet var en forskjell i PEQ-skåre mellom NPMK- og MPK-målingene.

PEQ er et selvadministrert spørreskjema som består av ni validerte skalaer (ambulering, utseende, frustrasjon, opplevd respons, gjenværende lemhelse, sosial belastning, lyder, nytte, velvære). Poeng varierer fra 0 til 100 for hver underskala. Høyere skårer indikerte en høyere fungerende protese/livskvalitet.
Baseline (testet på forsøkspersonens nåværende NMPK), 10 uker (etter 10 ukers akklimatiseringstid til studien MPK), 4 uker (forsøkspersoner plassert tilbake på NMPK og testet etter 4 ukers akklimatiseringstid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

American Orthotic and Prosthetic Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14-002930
  • Foundation (Annen identifikator: Ivy Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere