Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit tussen microprocessorknieën en niet-microprocessorknieën (MPK-AOPA)

11 december 2018 bijgewerkt door: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Deze studie zal beoordelen of de functionele prestaties en het resultaat van het bewegingsapparaat van transfemorale geamputeerden zijn verbeterd na het ontvangen van een Microprocessor Knee (MPK) in vergelijking met een Non-Microprocessor Knees (NMPK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiedesign is een reversal design waarbij alleen het prothetische kniegewricht wordt veranderd. Elk onderwerp wordt getest met hun huidige NMPK, fit en getest met een MPK en vervolgens opnieuw getest met hun NMPK. MPK-prothesen van alle fabrikanten worden geschikt geacht voor testen. Elke MPK die in deze studie wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd. De voet zal in de L5981-klasse zijn, b.v. flexibele voet of gelijkwaardig. Gedurende het hele onderzoek zullen dezelfde koker, ophanging en voet worden gebruikt om deze verstorende variabelen te elimineren. Alle prothese-aanpassingen worden uitgevoerd door de eigen gecertificeerde prothesemaker van de proefpersoon volgens de montagerichtlijnen van de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transfemorale geamputeerde
  • Medicare Functioneel Classificatieniveau K2 of K3
  • Gebruikt momenteel NMPK-prothese
  • Momenteel geen problemen met de stomp, zoals huidafbraak
  • In staat om te lopen zonder loophulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte of andere neuromusculaire complicaties die momenteel van invloed zijn op het lopen
  • Ondergaat momenteel dialysebehandelingen
  • Amputatie van het contralaterale ledemaat
  • Slechte pasvorm van de huidige NMPK-prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prothetische kniegewrichten
Elke proefpersoon wordt getest met zijn huidige niet-microprocessorknie (NMPK), fit en getest met een microprocessorknie (MPK) en vervolgens opnieuw getest met zijn of haar NMPK, b.v. A-B-A ontwerp.
Apparaat: Microprocessorknie (MPK)
MPK's zijn prothetische knieën die een microprocessor gebruiken om het prothetische kniemechanisme te regelen en de kniestijfheid aan te passen.
Apparaat: Non-Microprocessor Knee (NMPK)
Een NMPK is een mechanische knie met hydraulische of pneumatische bediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse activiteit gemeten met triaxiale versnellingsmeters
Tijdsspanne: Basislijn (getest op de huidige NMPK van proefpersonen), 10 weken (na 10 weken gewenningstijd aan de onderzoeks-MPK), 4 weken (proefpersonen werden teruggeplaatst op NMPK en getest na 4 weken gewenningstijd)
Metingen worden drie keer uitgevoerd met behulp van activiteitsmonitors die aan de taille worden bevestigd, en bilateraal aan de enkel en de dij gedurende een periode van 4 opeenvolgende dagen, inclusief 2 weekdagen en 2 weekenddagen. De primaire uitkomst is het verschil in activiteitsniveau tussen de NMPK- en MPK-metingen.
Basislijn (getest op de huidige NMPK van proefpersonen), 10 weken (na 10 weken gewenningstijd aan de onderzoeks-MPK), 4 weken (proefpersonen werden teruggeplaatst op NMPK en getest na 4 weken gewenningstijd)
Vallen zoals beoordeeld door de Prosthesis Evaluation Questionnaire Addendum (PEQ-A)
Tijdsspanne: Basislijn (getest op de huidige NMPK van proefpersonen), 10 weken (na 10 weken gewenningstijd aan de onderzoeks-MPK), 4 weken (proefpersonen werden teruggeplaatst op NMPK en getest na 4 weken gewenningstijd)
De Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) addendum (PEQ-A) is een zelf-in te vullen vragenlijst om evenwichtsvertrouwen, concentratie, struikelen en vallen te kwantificeren. De uitkomst is het verschil in valpartijen per maand tussen de Non-Microprocessor Knee (NPMK)- en MPK-metingen. Het aantal valpartijen werd geregistreerd als de som van items #5 en #7 in de PEQ-A.
Basislijn (getest op de huidige NMPK van proefpersonen), 10 weken (na 10 weken gewenningstijd aan de onderzoeks-MPK), 4 weken (proefpersonen werden teruggeplaatst op NMPK en getest na 4 weken gewenningstijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (getest op de huidige NMPK van proefpersonen), 10 weken (na 10 weken gewenningstijd aan de onderzoeks-MPK), 4 weken (proefpersonen werden teruggeplaatst op NMPK en getest na 4 weken gewenningstijd)

De conditiespecifieke Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met elke prothese te kwantificeren. Het resultaat was een verschil in PEQ-scores tussen de NPMK- en MPK-metingen.

De PEQ is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit negen gevalideerde schalen (ambulatie, uiterlijk, frustratie, waargenomen respons, gezondheid van de stomp, sociale belasting, geluiden, nut, welzijn). Scores variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal. Hogere scores duidden op een beter functionerende prothese/kwaliteit van leven.
Basislijn (getest op de huidige NMPK van proefpersonen), 10 weken (na 10 weken gewenningstijd aan de onderzoeks-MPK), 4 weken (proefpersonen werden teruggeplaatst op NMPK en getest na 4 weken gewenningstijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

American Orthotic and Prosthetic Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-002930
  • Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Orthotic and Prosthetic Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microprocessorknie (MPK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren