Eficácia comparativa entre joelho com microprocessador e joelho sem microprocessador (MPK-AOPA)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Este estudo avaliará se o desempenho funcional e o resultado músculo-esquelético de amputados transfemorais melhoram após receber um joelho com microprocessador (MPK) em comparação com um joelho sem microprocessador (NMPK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um desenho reverso em que apenas a articulação protética do joelho será alterada.
Cada sujeito será testado usando seu NMPK atual, ajustado e testado com um MPK e, em seguida, testado novamente com seu NMPK.
As próteses MPK de todos os fabricantes serão consideradas adequadas para teste.
Cada MPK a ser usado neste estudo é aprovado pela FDA.
O pé estará na classe L5981, por ex.
pé flexível ou equivalente.
O mesmo soquete, suspensão e pé serão usados durante todo o estudo para eliminar essas variáveis de confusão.
Todos os encaixes de prótese serão realizados pelo próprio protesista certificado do sujeito de acordo com as diretrizes de encaixe dos fabricantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado transfemoral unilateral
- Classificação Funcional do Medicare Nível K2 ou K3
- Atualmente usando prótese NMPK
- Nenhum problema atual do membro residual, como ruptura da pele
- Capaz de deambular sem ajuda de marcha
Critério de exclusão:
- AVC anterior ou outras complicações neuromusculares que atualmente afetam a marcha
- Atualmente em tratamento de diálise
- Amputação do membro contralateral
- Ajuste inadequado da prótese NMPK atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Articulações de joelho protéticas
Cada sujeito será testado usando seu joelho sem microprocessador (NMPK) atual, ajustado e testado com um joelho com microprocessador (MPK) e, em seguida, testado novamente com seu NMPK, por ex.
Projeto A-B-A.
|
MPKs são joelhos protéticos que usam um microprocessador para controlar o mecanismo do joelho protético e ajustar a rigidez do joelho.
Um NMPK é um joelho mecânico com controles hidráulicos ou pneumáticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade diária medida com acelerômetros triaxiais
Prazo: Linha de base (testado no NMPK atual dos sujeitos), 10 semanas (após 10 semanas de tempo de aclimatação ao estudo MPK), 4 semanas (sujeitos colocados de volta no NMPK e testados após 4 semanas de tempo de reaclimatação)
|
As medições serão obtidas três vezes usando monitores de atividade presos à cintura e bilateralmente ao tornozelo e coxa por um período de 4 dias consecutivos, incluindo 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana.
O resultado primário será a diferença no nível de atividade entre as medições NMPK e MPK.
|
Linha de base (testado no NMPK atual dos sujeitos), 10 semanas (após 10 semanas de tempo de aclimatação ao estudo MPK), 4 semanas (sujeitos colocados de volta no NMPK e testados após 4 semanas de tempo de reaclimatação)
|
|
Quedas avaliadas pelo Adendo do Questionário de Avaliação de Próteses (PEQ-A)
Prazo: Linha de base (testado no NMPK atual dos sujeitos), 10 semanas (após 10 semanas de tempo de aclimatação ao estudo MPK), 4 semanas (sujeitos colocados de volta no NMPK e testados após 4 semanas de tempo de reaclimatação)
|
O adendo do Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) (PEQ-A) é um questionário autoaplicável para quantificar a confiança no equilíbrio, concentração, tropeços e quedas.
O resultado será a diferença em quedas por mês entre as medições do joelho sem microprocessador (NPMK) e do MPK.
O número de quedas foi registrado pela soma dos itens 5 e 7 do PEQ-A.
|
Linha de base (testado no NMPK atual dos sujeitos), 10 semanas (após 10 semanas de tempo de aclimatação ao estudo MPK), 4 semanas (sujeitos colocados de volta no NMPK e testados após 4 semanas de tempo de reaclimatação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente avaliada pelo Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Linha de base (testado no NMPK atual dos sujeitos), 10 semanas (após 10 semanas de tempo de aclimatação ao estudo MPK), 4 semanas (sujeitos colocados de volta no NMPK e testados após 4 semanas de tempo de reaclimatação)
|
O Questionário de Avaliação de Próteses de condição específica (PEQ) foi usado para quantificar a satisfação do paciente com cada prótese. O resultado foi uma diferença nas pontuações PEQ entre as medições NPMK e MPK. O PEQ é um questionário autoaplicável composto por nove escalas validadas (deambulação, aparência, frustração, resposta percebida, saúde do membro residual, carga social, sons, utilidade, bem-estar). As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala. Pontuações mais altas indicaram uma prótese com melhor funcionamento/qualidade de vida. |
Linha de base (testado no NMPK atual dos sujeitos), 10 semanas (após 10 semanas de tempo de aclimatação ao estudo MPK), 4 semanas (sujeitos colocados de volta no NMPK e testados após 4 semanas de tempo de reaclimatação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-002930
- Foundation (Outro identificador: Ivy Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .