Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító hatékonyság a mikroprocesszoros térdek és a nem mikroprocesszoros térdek között (MPK-AOPA)

2018. december 11. frissítette: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a transzfemorális amputált betegek funkcionális teljesítménye és izom-csontrendszeri eredménye javul-e a mikroprocesszoros térd (MPK) beadása után, összehasonlítva a nem mikroprocesszoros térdekkel (NMPK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányterv egy fordított elrendezés, amelynél csak a térdprotézis kerül megváltoztatásra. Minden alanyt tesztelnek a jelenlegi NMPK-jukkal, illeszkednek és tesztelnek egy MPK-val, majd ismét tesztelik az NMPK-jukkal. Az összes gyártó MPK protézisei megfelelőnek minősülnek a tesztelésre. Minden, ebben a vizsgálatban használt MPK FDA jóváhagyással rendelkezik. A láb az L5981 osztályba kerül, pl. flex láb vagy azzal egyenértékű. A vizsgálat során ugyanazt a foglalatot, felfüggesztést és lábat használjuk, hogy kiküszöböljük ezeket a zavaró változókat. Minden protézis illesztést az alany saját okleveles protézisének kell elvégeznie a gyártó illesztési irányelveinek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali transzfemorális amputált
  • Medicare funkcionális besorolási szint K2 vagy K3
  • Jelenleg NMPK protézist használunk
  • Nincsenek jelenlegi maradék végtagproblémák, mint például a bőr leépülése
  • Járási segédeszköz nélkül is képes közlekedni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stroke vagy egyéb, a járást jelenleg befolyásoló neuromuszkuláris szövődmények
  • Jelenleg dialízis kezelés alatt áll
  • Az ellenoldali végtag amputációja
  • A jelenlegi NMPK protézis rossz illeszkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protetikus térdízületek
Minden alanyt tesztelnek a jelenlegi nem mikroprocesszoros térdével (NMPK), illeszkednek és tesztelik egy mikroprocesszoros térddel (MPK), majd ismét tesztelik az NMPK-jukkal, pl. A-B-A kivitel.
Eszköz: Mikroprocesszoros térd (MPK)
Az MPK-k olyan térdprotézisek, amelyek mikroprocesszort használnak a térdprotézis-mechanizmus vezérlésére és a térd merevségének beállítására.
Eszköz: Nem mikroprocesszoros térd (NMPK)
Az NMPK egy mechanikus térd, hidraulikus vagy pneumatikus vezérléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triaxiális gyorsulásmérőkkel mért napi aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot (az alanyok jelenlegi NMPK-ján tesztelve), 10 hét (10 hét akklimatizációs idő után a vizsgálati MPK-hoz), 4 hét (az alanyokat visszahelyezték NMPK-ra, és 4 hetes újraakklimatizációs idő után tesztelték)
A méréseket háromszor végzik el a derékra, valamint a bokára és a combra erősített aktivitásmérőkkel, 4 egymást követő napon keresztül, beleértve 2 hétköznap és 2 hétvégi napot. Az elsődleges eredmény az NMPK és MPK mérések aktivitási szintjének különbsége lesz.
Kiindulási állapot (az alanyok jelenlegi NMPK-ján tesztelve), 10 hét (10 hét akklimatizációs idő után a vizsgálati MPK-hoz), 4 hét (az alanyokat visszahelyezték NMPK-ra, és 4 hetes újraakklimatizációs idő után tesztelték)
Esés a protézisértékelési kérdőív kiegészítése szerint (PEQ-A)
Időkeret: Kiindulási állapot (az alanyok jelenlegi NMPK-ján tesztelve), 10 hét (10 hét akklimatizációs idő után a vizsgálati MPK-hoz), 4 hét (az alanyokat visszahelyezték NMPK-ra, és 4 hetes újraakklimatizációs idő után tesztelték)
A Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) kiegészítése (PEQ-A) egy önkitöltős kérdőív az egyensúlyi bizalom, a koncentráció, a megbotlások és az esések számszerűsítésére. Az eredmény a havi esések különbsége lesz a nem mikroprocesszoros térd (NPMK) és az MPK mérések között. Az esések számát a PEQ-A #5 és #7 tételeinek összegeként rögzítették.
Kiindulási állapot (az alanyok jelenlegi NMPK-ján tesztelve), 10 hét (10 hét akklimatizációs idő után a vizsgálati MPK-hoz), 4 hét (az alanyokat visszahelyezték NMPK-ra, és 4 hetes újraakklimatizációs idő után tesztelték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége a protézisértékelési kérdőív (PEQ) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (az alanyok jelenlegi NMPK-ján tesztelve), 10 hét (10 hét akklimatizációs idő után a vizsgálati MPK-hoz), 4 hét (az alanyokat visszahelyezték NMPK-ra, és 4 hetes újraakklimatizációs idő után tesztelték)

Az állapot-specifikus Protézis Értékelő Kérdőívet (PEQ) használták a páciensek minden egyes protézissel való elégedettségének számszerűsítésére. Az eredmény a PEQ-pontszámok különbsége volt az NPMK és az MPK mérések között.

A PEQ egy önkitöltős kérdőív, amely kilenc validált skálából áll (ambuláció, megjelenés, frusztráció, észlelt válasz, maradék végtag egészsége, szociális teher, hangok, hasznosság, jólét). Az egyes alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb működő protézisre/életminőségre utaltak.
Kiindulási állapot (az alanyok jelenlegi NMPK-ján tesztelve), 10 hét (10 hét akklimatizációs idő után a vizsgálati MPK-hoz), 4 hét (az alanyokat visszahelyezték NMPK-ra, és 4 hetes újraakklimatizációs idő után tesztelték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

American Orthotic and Prosthetic Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-002930
  • Foundation (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Orthotic and Prosthetic Association)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroprocesszoros térd (MPK)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel