Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet mellem mikroprocessorknæ og ikke-mikroprocessorknæ (MPK-AOPA)

11. december 2018 opdateret af: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Denne undersøgelse vil vurdere, om den funktionelle ydeevne og muskuloskeletale udfald af transfemorale amputerede er forbedret efter at have modtaget et mikroprocessorknæ (MPK) sammenlignet med et ikke-mikroprocessorknæ (NMPK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et reverseringsdesign, hvor kun knæleddets protese ændres. Hvert emne vil blive testet med deres nuværende NMPK, tilpasset og testet med en MPK og derefter testet igen med deres NMPK. MPK-proteser fra alle producenter vil blive betragtet som passende til test. Hver MPK, der skal bruges i denne undersøgelse, er godkendt af FDA. Foden bliver i L5981 klassen, f.eks. flexfod eller tilsvarende. Den samme fatning, ophæng og fod vil blive brugt gennem hele undersøgelsen for at eliminere disse forstyrrende variable. Alle protesetilpasninger vil blive udført af forsøgspersonens egen certificerede proteselæge i henhold til producentens tilpasningsvejledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig transfemoral amputeret
  • Medicare Funktionel Klassifikation Niveau K2 eller K3
  • Bruger i øjeblikket NMPK protese
  • Ingen aktuelle resterende lemmerproblemer, såsom hudnedbrydning
  • Kan bevæge sig uden ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde eller andre neuromuskulære komplikationer, der i øjeblikket påvirker gang
  • Er i øjeblikket i dialysebehandling
  • Amputation af det kontralaterale lem
  • Dårlig pasform af nuværende NMPK-protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæledsproteser
Hvert forsøgsperson vil blive testet med deres nuværende Non-Microprocessor Knee (NMPK), passe og testet med et Microprocessor Knee (MPK), og derefter testet igen med deres NMPK, f.eks. A-B-A design.
Enhed: Mikroprocessorknæ (MPK)
MPK'er er knæproteser, der bruger en mikroprocessor til at kontrollere knæprotesmekanismen og justere knæets stivhed.
Enhed: Ikke-mikroprocessorknæ (NMPK)
En NMPK er et mekanisk knæ med enten hydraulisk eller pneumatisk styring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitet målt med triaksiale accelerometre
Tidsramme: Baseline (testet på forsøgspersoners nuværende NMPK), 10 uger (efter 10 ugers akklimatiseringstid til undersøgelsens MPK), 4 uger (emner sat tilbage på NMPK og testet efter 4 ugers akklimatiseringstid)
Målinger vil blive opnået tre gange ved hjælp af aktivitetsmonitorer fastgjort til taljen og bilateralt til ankel og lår i en periode på 4 på hinanden følgende dage, inklusive 2 hverdage og 2 weekenddage. Det primære resultat vil være forskellen i aktivitetsniveau mellem NMPK- og MPK-målingerne.
Baseline (testet på forsøgspersoners nuværende NMPK), 10 uger (efter 10 ugers akklimatiseringstid til undersøgelsens MPK), 4 uger (emner sat tilbage på NMPK og testet efter 4 ugers akklimatiseringstid)
Falder som vurderet af protesevurderingsspørgeskematillægget (PEQ-A)
Tidsramme: Baseline (testet på forsøgspersoners nuværende NMPK), 10 uger (efter 10 ugers akklimatiseringstid til undersøgelsens MPK), 4 uger (emner sat tilbage på NMPK og testet efter 4 ugers akklimatiseringstid)
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) addendum (PEQ-A) er et selvadministreret spørgeskema til at kvantificere balancesikkerhed, koncentration, snubler og fald. Resultatet vil være forskellen i fald pr. måned mellem Non-Microprocessor Knee (NPMK) og MPK målinger. Antallet af fald blev registreret som summen af ​​punkt #5 og #7 i PEQ-A.
Baseline (testet på forsøgspersoners nuværende NMPK), 10 uger (efter 10 ugers akklimatiseringstid til undersøgelsens MPK), 4 uger (emner sat tilbage på NMPK og testet efter 4 ugers akklimatiseringstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet af protesevurderingsspørgeskemaet (PEQ)
Tidsramme: Baseline (testet på forsøgspersoners nuværende NMPK), 10 uger (efter 10 ugers akklimatiseringstid til undersøgelsens MPK), 4 uger (emner sat tilbage på NMPK og testet efter 4 ugers akklimatiseringstid)

Det tilstandsspecifikke Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) blev brugt til at kvantificere patienttilfredsheden med hver protese. Resultatet var en forskel i PEQ-score mellem NPMK- og MPK-målingerne.

PEQ er et selvadministreret spørgeskema sammensat af ni validerede skalaer (ambulering, udseende, frustration, opfattet respons, resterende lemmersundhed, social belastning, lyde, nytte, velvære). Score varierer fra 0 til 100 for hver underskala. Højere score indikerede en højere fungerende protese/livskvalitet.
Baseline (testet på forsøgspersoners nuværende NMPK), 10 uger (efter 10 ugers akklimatiseringstid til undersøgelsens MPK), 4 uger (emner sat tilbage på NMPK og testet efter 4 ugers akklimatiseringstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

American Orthotic and Prosthetic Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002930
  • Foundation (Anden identifikator: Ivy Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner