Efficacité comparative entre les genoux à microprocesseur et les genoux sans microprocesseur (MPK-AOPA)
11 décembre 2018 mis à jour par: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Cette étude évaluera si les performances fonctionnelles et les résultats musculo-squelettiques des amputés transfémoraux sont améliorés après avoir reçu un genou à microprocesseur (MPK) par rapport à un genou sans microprocesseur (NMPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une conception d'inversion dans laquelle seule l'articulation prothétique du genou sera modifiée.
Chaque sujet sera testé en utilisant son NMPK actuel, ajusté et testé avec un MPK, puis testé à nouveau avec son NMPK.
Les prothèses MPK de tous les fabricants seront considérées comme appropriées pour les tests.
Chaque MPK à utiliser dans cette étude est approuvé par la FDA.
Le pied sera dans la classe L5981, par ex.
pied flexible ou équivalent.
La même emboîture, la même suspension et le même pied seront utilisés tout au long de l'étude afin d'éliminer ces variables confusionnelles.
Tous les ajustements de prothèse seront effectués par le propre prothésiste certifié du sujet conformément aux directives d'ajustement des fabricants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputé transfémoral unilatéral
- Classification fonctionnelle Medicare niveau K2 ou K3
- Utilise actuellement la prothèse NMPK
- Aucun problème de membre résiduel actuel, tel qu'une dégradation de la peau
- Capable de se déplacer sans aide à la marche
Critère d'exclusion:
- AVC antérieur ou autres complications neuromusculaires affectant actuellement la marche
- Actuellement sous dialyse
- Amputation du membre controlatéral
- Mauvais ajustement de la prothèse NMPK actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Articulations prothétiques du genou
Chaque sujet sera testé en utilisant son genou sans microprocesseur (NMPK) actuel, ajusté et testé avec un genou à microprocesseur (MPK), puis testé à nouveau avec son NMPK, par ex.
Conception A-B-A.
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Les MPK sont des genoux prothétiques qui utilisent un microprocesseur pour contrôler le mécanisme du genou prothétique et ajuster la raideur du genou.
Un NMPK est un genou mécanique avec des commandes hydrauliques ou pneumatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité quotidienne mesurée avec des accéléromètres triaxiaux
Délai: Base de référence (testé sur le NMPK actuel des sujets), 10 semaines (après 10 semaines d'acclimatation au MPK de l'étude), 4 semaines (sujets remis sous NMPK et testés après 4 semaines de temps de réacclimatation)
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Les mesures seront obtenues trois fois à l'aide de moniteurs d'activité attachés à la taille, et bilatéralement à la cheville et à la cuisse pendant une période de 4 jours consécutifs, dont 2 jours de semaine et 2 jours de week-end.
Le résultat principal sera la différence de niveau d'activité entre les mesures NMPK et MPK.
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Base de référence (testé sur le NMPK actuel des sujets), 10 semaines (après 10 semaines d'acclimatation au MPK de l'étude), 4 semaines (sujets remis sous NMPK et testés après 4 semaines de temps de réacclimatation)
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Chutes évaluées par l'addendum au questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ-A)
Délai: Base de référence (testé sur le NMPK actuel des sujets), 10 semaines (après 10 semaines d'acclimatation au MPK de l'étude), 4 semaines (sujets remis sous NMPK et testés après 4 semaines de temps de réacclimatation)
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L'addendum au questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) (PEQ-A) est un questionnaire auto-administré pour quantifier la confiance en l'équilibre, la concentration, les trébuchements et les chutes.
Le résultat sera la différence de chutes par mois entre les mesures du genou sans microprocesseur (NPMK) et MPK.
Le nombre de chutes a été enregistré comme la somme des items #5 et #7 du PEQ-A.
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Base de référence (testé sur le NMPK actuel des sujets), 10 semaines (après 10 semaines d'acclimatation au MPK de l'étude), 4 semaines (sujets remis sous NMPK et testés après 4 semaines de temps de réacclimatation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient évaluée par le questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ)
Délai: Base de référence (testé sur le NMPK actuel des sujets), 10 semaines (après 10 semaines d'acclimatation au MPK de l'étude), 4 semaines (sujets remis sous NMPK et testés après 4 semaines de temps de réacclimatation)
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Le questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ) spécifique à l'état a été utilisé pour quantifier la satisfaction des patients à l'égard de chaque prothèse. Le résultat était une différence dans les scores PEQ entre les mesures NPMK et MPK. Le PEQ est un questionnaire auto-administré composé de neuf échelles validées (déambulation, apparence, frustration, réponse perçue, santé du membre résiduel, charge sociale, sons, utilité, bien-être). Les scores vont de 0 à 100 pour chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure prothèse/qualité de vie. |
Base de référence (testé sur le NMPK actuel des sujets), 10 semaines (après 10 semaines d'acclimatation au MPK de l'étude), 4 semaines (sujets remis sous NMPK et testés après 4 semaines de temps de réacclimatation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002930
- Foundation (Autre identifiant: Ivy Foundation)
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