마이크로프로세서 무릎과 비마이크로프로세서 무릎 사이의 비교 효율성 (MPK-AOPA)
2018년 12월 11일 업데이트: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
이 연구는 비마이크로프로세서 슬관절(NMPK)과 비교하여 마이크로프로세서 슬관절(MPK)을 받은 후 경대퇴 절단 환자의 기능적 수행 및 근골격계 결과가 개선되는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 디자인은 보철 무릎 관절만 변경되는 리버설 디자인입니다.
각 피험자는 현재 NMPK를 사용하여 테스트하고 MPK로 적합하고 테스트한 다음 NMPK로 다시 테스트합니다.
모든 제조업체의 MPK 보철물은 테스트에 적합한 것으로 간주됩니다.
이 연구에 사용되는 각 MPK는 FDA 승인을 받았습니다.
발은 L5981 클래스에 속합니다.
플렉스 풋 또는 이와 동등한 것.
이러한 혼동 변수를 제거하기 위해 연구 전반에 걸쳐 동일한 소켓, 서스펜션 및 발이 사용됩니다.
모든 보철물 피팅은 제조업체의 피팅 지침에 따라 피험자의 인증된 보철 기사가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 대퇴 절단 절단 환자
- 메디케어 기능 분류 수준 K2 또는 K3
- 현재 NMPK 보철물 사용 중
- 피부 손상과 같은 현재 절단단 문제 없음
- 보행 보조기 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 이전 뇌졸중 또는 현재 보행에 영향을 미치는 기타 신경근 합병증
- 현재 투석 치료 중
- 반대쪽 사지 절단
- 현재 NMPK 보철물의 적합도 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공 슬관절
각 피험자는 현재 NMPK(Non-Microprocessor Knee)를 사용하여 테스트하고, MPK(Microprocessor Knee)를 착용하고 테스트한 다음 NMPK로 다시 테스트합니다.
A-B-A 디자인.
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MPK는 인공 무릎 메커니즘을 제어하고 무릎 강성을 조정하기 위해 마이크로프로세서를 사용하는 인공 무릎입니다.
NMPK는 유압식 또는 공압식 컨트롤이 있는 기계식 무릎입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3축 가속도계로 측정한 일일 활동
기간: 기준선(피험자의 현재 NMPK에서 테스트), 10주(연구 MPK에 대한 10주 적응 시간 후), 4주(피험자는 다시 NMPK에 배치되고 4주 재적응 시간 후에 테스트됨)
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측정은 주중 2일, 주말 2일을 포함하여 연속 4일 동안 허리와 발목 및 허벅지에 부착된 활동 모니터를 사용하여 3회 측정됩니다.
주요 결과는 NMPK와 MPK 측정 사이의 활동 수준 차이입니다.
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기준선(피험자의 현재 NMPK에서 테스트), 10주(연구 MPK에 대한 10주 적응 시간 후), 4주(피험자는 다시 NMPK에 배치되고 4주 재적응 시간 후에 테스트됨)
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의지 평가 설문지 부록(PEQ-A)에서 평가한 낙상
기간: 기준선(피험자의 현재 NMPK에서 테스트), 10주(연구 MPK에 대한 10주 적응 시간 후), 4주(피험자는 다시 NMPK에 배치되고 4주 재적응 시간 후에 테스트됨)
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의지 평가 설문지(PEQ) 부록(PEQ-A)은 균형 자신감, 집중력, 넘어짐 및 넘어짐을 정량화하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
결과는 NPMK(Non-Microprocessor Knee)와 MPK 측정 사이의 월 낙상의 차이입니다.
낙상 횟수는 PEQ-A에서 항목 #5와 #7의 합으로 기록되었습니다.
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기준선(피험자의 현재 NMPK에서 테스트), 10주(연구 MPK에 대한 10주 적응 시간 후), 4주(피험자는 다시 NMPK에 배치되고 4주 재적응 시간 후에 테스트됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 평가 설문지(PEQ)로 평가한 환자 만족도
기간: 기준선(피험자의 현재 NMPK에서 테스트), 10주(연구 MPK에 대한 10주 적응 시간 후), 4주(피험자는 다시 NMPK에 배치되고 4주 재적응 시간 후에 테스트됨)
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조건별 보철물 평가 질문지(PEQ)를 사용하여 각 보철물에 대한 환자 만족도를 정량화했습니다. 결과는 NPMK와 MPK 측정 간의 PEQ 점수 차이였습니다. PEQ는 9개의 검증된 척도(보행, 외모, 좌절, 인식된 반응, 절단단 건강, 사회적 부담, 소리, 유용성, 웰빙)로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능의 보철물/삶의 질을 나타냅니다. |
기준선(피험자의 현재 NMPK에서 테스트), 10주(연구 MPK에 대한 10주 적응 시간 후), 4주(피험자는 다시 NMPK에 배치되고 4주 재적응 시간 후에 테스트됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-002930
- Foundation (기타 식별자: Ivy Foundation)
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