妊娠糖尿病の既往のある産後の女性における糖尿病予防 (Star-Mama)
2021年2月10日 更新者：University of California, San Francisco
リスクの高い産後の女性に、電話ベースのコーチング プログラムによる栄養評価とカウンセリングを提供
STAR-MAMA 介入の目的は、糖尿病のリスクが高いラテン系の若い女性のために、患者に合わせた電話ベースのカウンセリング介入を開発することです。 この介入は、妊娠後期と産後 9 か月に焦点を当て、栄養やその他の関連する健康問題に関する教育と行動カウンセリングを改善します。
次の仮説が正式にテストされます。
分娩後 9 か月のコントロールとの比較:
- STAR-Moms プログラムの女性は、数分間の身体活動、低脂肪食、および授乳期間 (週単位) について、自己申告による行動結果が改善されます。
- STAR-Moms プログラムの女性は、糖尿病予防の知識が向上します。
- STAR-Moms プログラムの女性は、糖尿病関連のスクリーニング率が高くなります。
STAR-MAMA の女性は、対照群の女性よりも多くの体重が減少します。
調査の概要
詳細な説明
STAR-MAMA 介入は、最近のメタ分析やその他の研究に基づいて、減量、身体活動、食事の変化に効果的であることが判明した、社会的認知理論、計画行動理論、および社会的支援理論に見られる理論的構築物に基づいています。
研究者らは、STAR-MAMA の開発には、これらの理論に関連する特定の行動変容手法を組み込むことを提案しました。これには、「自己調整」介入手法 (特定の目標設定、自己監視を促す、パフォーマンスに関するフィードバックの提供、目標の見直し)、自己効力感が含まれます。介入技術（動機付け面接、意思決定のバランスと再発防止の使用）、個別調整技術（コンテンツとリソースに関する情報）、文化に合わせた社会的支援を構築し、家族のニーズを取り入れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病の病歴のある産後のラテン系アメリカ人女性（英語またはスペイン語を話す人）。
- 18歳以上
除外基準:
- 1型または2型糖尿病ではない。
- 電話回線または携帯電話にアクセスして、電話で健康コーチング教育の毎週の電話を受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルカウンセリング（スターママ）
スターママの介入グループは、健康習慣に関する質問と説明を含む週 1 回の電話を 6 か月間受けます。
参加者の回答は、参加者をフォローアップし、参加者のニーズに対応するための計画を立てるヘルス コーチに送信されます。
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Star-Mama介入グループに登録された参加者は、予防に焦点を当てたクエリ（食事、運動、母乳育児など）を含む週1回の自動電話を受け取ります。
2. 参加者が「範囲外」と評価された値を生成した場合、STAR-Mama 応答の電子ダウンロードを毎日受信するヘルス コーチが参加者に電話をかけて、特定の健康問題について彼女に指導します。
参加者はまた、行動の変化を促す「範囲外」の返信に関連する録音された物語を聞きます。
3.コールバックにより、コーチは目標設定/行動計画に患者を関与させ、コミュニティリソースに関する情報を提供できます
他の名前：
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介入なし：教育リソースのサポート
研究の対照群の参加者は、自分の健康と赤ちゃんの健康に関する情報を含む一連の教材を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動の変化
時間枠：産後6ヶ月～12ヶ月
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研究の介入群（スターママ）の女性は、人生の後半で2型糖尿病の次の妊娠で妊娠糖尿病を発症するリスクを低下させる行動の変化があります.
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産後6ヶ月～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：産後6～12ヶ月
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介入群の女性は、身体活動の改善、より健康的な栄養習慣、母乳育児に関連して体重が減少します。
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産後6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Margaret A. Handley, MPH, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Athavale P, Thomas M, Delgadillo-Duenas AT, Leong K, Najmabadi A, Harleman E, Rios C, Quan J, Soria C, Handley MA. Linking High Risk Postpartum Women with a Technology Enabled Health Coaching Program to Reduce Diabetes Risk and Improve Wellbeing: Program Description, Case Studies, and Recommendations for Community Health Coaching Programs. J Diabetes Res. 2016;2016:4353956. doi: 10.1155/2016/4353956. Epub 2016 Oct 26.
- Handley MA, Harleman E, Gonzalez-Mendez E, Stotland NE, Althavale P, Fisher L, Martinez D, Ko J, Sausjord I, Rios C. Applying the COM-B model to creation of an IT-enabled health coaching and resource linkage program for low-income Latina moms with recent gestational diabetes: the STAR MAMA program. Implement Sci. 2016 May 18;11(1):73. doi: 10.1186/s13012-016-0426-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年3月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFDA 10.586
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。