Diabetespreventie bij postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (Star-Mama)
10 februari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Post-partumvrouwen met een hoog risico bereiken voor voedingsevaluatie en counseling via een telefonisch coachingprogramma
Het doel van de STAR-MAMA-interventie is het ontwikkelen van een op de patiënt afgestemde telefonische counseling-interventie voor jonge Latino-vrouwen met een hoog risico op diabetes. De interventie zal zich richten op het einde van de zwangerschap en de periode van 9 maanden na de bevalling om voorlichting en gedragsadvisering over voeding en andere gerelateerde gezondheidsonderwerpen te verbeteren.
De volgende hypothesen zullen formeel getest worden:
Vergeleken met controles 9 maanden na de bevalling:
- Vrouwen in het STAR-Moms-programma zullen verbeterde zelfgerapporteerde gedragsresultaten hebben voor minuten van fysieke activiteit, een vetarm dieet en de duur van borstvoeding (in weken);
- Vrouwen in het STAR-Moms-programma zullen meer kennis hebben over diabetespreventie;
- Vrouwen in het STAR-Moms-programma zullen verhoogde diabetes-relevante screeningpercentages hebben.
Vrouwen in de STAR-MAMA zullen meer zijn afgevallen dan vrouwen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STAR-MAMA-interventie bouwt voort op theoretische constructies die zijn gevonden in de sociale cognitieve theorie, de theorie van gepland gedrag en de theorieën over sociale ondersteuning die effectief zijn gebleken bij gewichtsverlies, fysieke activiteit en verandering van het voedingspatroon, gebaseerd op een recente meta-analyse en andere studies.
De door de onderzoekers voorgestelde ontwikkeling van STAR-MAMA zal specifieke gedragsveranderingstechnieken bevatten die verband houden met deze theorieën, waaronder: "zelfregulerende" interventietechnieken (specifieke doelen stellen, aanzetten tot zelfcontrole, feedback geven over prestaties, doelbeoordeling), zelfeffectiviteit het ontwikkelen van interventietechnieken (motiverende gespreksvoering, gebruik van beslissingsevenwicht en terugvalpreventie), individuele maatwerktechnieken (informatie over inhoud en middelen), en op cultuur toegesneden sociale steun, en die rekening houdt met de behoeften van het gezin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum Latino vrouwen (Engels of Spaans sprekend) met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen diabetes type 1 of type 2.
- Geen toegang hebben tot een telefoonlijn of een mobiele telefoon om wekelijkse telefoontjes over gezondheidscoaching via de telefoon te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding (Star-Mama)
De Star-Mama interventiegroep zal gedurende 6 maanden wekelijkse telefoontjes ontvangen met vragen en verhalen over gezondheidsgewoonten.
De antwoorden van de deelnemer worden naar een gezondheidscoach gestuurd die de deelnemer zal opvolgen en samen met de deelnemer een plan zal ontwikkelen om aan haar behoeften te voldoen.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven in de Star-Mama-interventiegroep zullen 1. wekelijks automatische telefoontjes ontvangen met op preventie gerichte vragen (bijv. dieet, lichaamsbeweging, borstvoeding).
2. Als een deelnemer een waarde genereert die is beoordeeld als "buiten bereik", zal een gezondheidscoach die dagelijks elektronische downloads van STAR-Mama-antwoorden ontvangt, de deelnemer bellen om haar te coachen over het specifieke gezondheidsprobleem.
Deelnemers horen ook opgenomen verhalen met betrekking tot hun "buiten bereik" antwoord dat gedragsverandering aanmoedigt.
3. Terugbelverzoeken stellen coaches in staat om patiënten te betrekken bij het stellen van doelen/actieplannen en het verstrekken van informatie over gemeenschapsmiddelen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ondersteuning van educatieve bronnen
Deelnemers aan de controlegroep van het onderzoek ontvangen een set educatief materiaal met informatie over hun gezondheid en de gezondheid van hun baby's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden -12 maanden na de bevalling
|
Vrouwen in de interventiearm van de studie (Star-Mama) zullen gedragsveranderingen ondergaan die hun risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes bij de volgende zwangerschap van diabetes type 2 op latere leeftijd verlagen.
|
6 maanden -12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de bevalling
|
Vrouwen in de interventie-arm zullen gewicht verliezen als gevolg van verbeterd gedrag op het gebied van fysieke activiteit, gezondere voedingsgewoonten en borstvoeding.
|
6-12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret A. Handley, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Athavale P, Thomas M, Delgadillo-Duenas AT, Leong K, Najmabadi A, Harleman E, Rios C, Quan J, Soria C, Handley MA. Linking High Risk Postpartum Women with a Technology Enabled Health Coaching Program to Reduce Diabetes Risk and Improve Wellbeing: Program Description, Case Studies, and Recommendations for Community Health Coaching Programs. J Diabetes Res. 2016;2016:4353956. doi: 10.1155/2016/4353956. Epub 2016 Oct 26.
- Handley MA, Harleman E, Gonzalez-Mendez E, Stotland NE, Althavale P, Fisher L, Martinez D, Ko J, Sausjord I, Rios C. Applying the COM-B model to creation of an IT-enabled health coaching and resource linkage program for low-income Latina moms with recent gestational diabetes: the STAR MAMA program. Implement Sci. 2016 May 18;11(1):73. doi: 10.1186/s13012-016-0426-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFDA 10.586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .