Профилактика диабета у родильниц с гестационным диабетом в анамнезе (Star-Mama)
10 февраля 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Охват женщин из группы высокого риска в послеродовом периоде для оценки питания и консультирования с помощью программы коучинга по телефону
Целью вмешательства STAR-MAMA является разработка индивидуального консультирования по телефону для молодых латиноамериканских женщин с высоким риском развития диабета. Вмешательство будет сосредоточено на конце беременности и 9-месячном послеродовом периоде для улучшения образования и поведенческого консультирования по вопросам питания и другим связанным со здоровьем темам.
Формально будут проверены следующие гипотезы:
По сравнению с контрольной группой через 9 месяцев после родов:
- Женщины, участвующие в программе STAR-Moms, будут иметь улучшенные поведенческие результаты в отношении нескольких минут физической активности, диеты с низким содержанием жиров и продолжительности грудного вскармливания (в неделях);
- Женщины, участвующие в программе STAR-Moms, будут лучше осведомлены о профилактике диабета;
- Женщины, участвующие в программе STAR-Moms, будут иметь повышенные показатели скрининга на диабет.
Женщины в STAR-MAMA потеряли больше веса, чем женщины в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство STAR-MAMA основано на теоретических построениях, содержащихся в Теории социального познания, Теории запланированного поведения и Теориях социальной поддержки, которые оказались эффективными в снижении веса, физической активности и изменении диеты на основе недавнего метаанализа и других исследований.
Предлагаемая исследователями разработка STAR-MAMA будет включать в себя определенные методы изменения поведения, связанные с этими теориями, в том числе: «саморегулирующие» методы вмешательства (конкретная постановка целей, побуждение к самоконтролю, обеспечение обратной связи по результатам, обзор целей), самоэффективность. построение методов вмешательства (мотивационное интервьюирование, использование баланса принятия решений и предотвращение рецидивов), индивидуальные методы адаптации (информация о содержании и ресурсах) и социальная поддержка с учетом культурных особенностей, учитывающая потребности семьи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины латиноамериканского происхождения (говорящие по-английски или по-испански) с гестационным диабетом в анамнезе.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Не иметь диабета 1 или 2 типа.
- У вас нет доступа к телефонной линии или мобильному телефону, чтобы получать по телефону еженедельные звонки о коучинге по вопросам здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по образу жизни (Star-Mama)
В течение 6 месяцев интервенционная группа Star-Mama будет получать еженедельные телефонные звонки с вопросами и рассказами о привычках, связанных со здоровьем.
Ответы участников будут отправлены медицинскому инструктору, который свяжется с участником и вместе с ним разработает план для удовлетворения ее потребностей.
|
Участники, зачисленные в группу вмешательства Star-Mama, будут получать 1. еженедельные автоматические телефонные звонки с вопросами, ориентированными на профилактику (например, диета, физические упражнения, грудное вскармливание).
2. Если участник показывает значение, оцененное как «выходящее за рамки допустимого», медицинский консультант, который ежедневно получает электронные загрузки ответов STAR-Mama, позвонит участнику, чтобы обучить ее конкретной проблеме со здоровьем.
Участники также слышат записанные рассказы, связанные с их ответом «вне досягаемости», поощряющим изменение поведения.
3. Обратные звонки позволяют тренерам привлекать пациентов к постановке целей/планам действий и предоставлению информации о ресурсах сообщества.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Поддержка образовательных ресурсов
Участники контрольной группы исследования получат комплект обучающих материалов с информацией об их здоровье и здоровье их малышей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения
Временное ограничение: 6-12 месяцев после родов
|
Женщины в экспериментальной группе исследования (Star-Mama) будут иметь изменения в поведении, которые снизят риск развития гестационного диабета при следующей беременности диабета 2 типа в более позднем возрасте.
|
6-12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 6-12 месяцев после родов
|
У женщин в группе вмешательства будет потеря веса, связанная с улучшением поведения в отношении физической активности, более здоровыми привычками питания и грудным вскармливанием.
|
6-12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret A. Handley, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Athavale P, Thomas M, Delgadillo-Duenas AT, Leong K, Najmabadi A, Harleman E, Rios C, Quan J, Soria C, Handley MA. Linking High Risk Postpartum Women with a Technology Enabled Health Coaching Program to Reduce Diabetes Risk and Improve Wellbeing: Program Description, Case Studies, and Recommendations for Community Health Coaching Programs. J Diabetes Res. 2016;2016:4353956. doi: 10.1155/2016/4353956. Epub 2016 Oct 26.
- Handley MA, Harleman E, Gonzalez-Mendez E, Stotland NE, Althavale P, Fisher L, Martinez D, Ko J, Sausjord I, Rios C. Applying the COM-B model to creation of an IT-enabled health coaching and resource linkage program for low-income Latina moms with recent gestational diabetes: the STAR MAMA program. Implement Sci. 2016 May 18;11(1):73. doi: 10.1186/s13012-016-0426-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFDA 10.586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .