Prevenzione del diabete tra le donne dopo il parto con storia di diabete gestazionale (Star-Mama)
10 febbraio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Raggiungere le donne dopo il parto ad alto rischio per la valutazione nutrizionale e la consulenza tramite un programma di coaching telefonico
Lo scopo dell'intervento STAR-MAMA è quello di sviluppare un intervento di consulenza telefonica su misura del paziente per le giovani donne latine ad alto rischio di diabete. L'intervento si concentrerà alla fine della gravidanza e nel periodo post-partum di 9 mesi per migliorare l'educazione e la consulenza comportamentale sulla nutrizione e altri argomenti di salute correlati.
Saranno formalmente verificate le seguenti ipotesi:
Rispetto ai controlli a 9 mesi post-partum:
- Le donne nel programma STAR-Moms avranno migliori risultati comportamentali auto-riportati per minuti di attività fisica, dieta a basso contenuto di grassi e durata dell'allattamento al seno (in settimane);
- Le donne del programma STAR-Moms avranno una migliore conoscenza della prevenzione del diabete;
- Le donne nel programma STAR-Moms avranno un aumento dei tassi di screening rilevanti per il diabete.
Le donne nello STAR-MAMA avranno perso più peso rispetto alle donne nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento STAR-MAMA si basa su costrutti teorici trovati nella teoria cognitiva sociale, nella teoria del comportamento pianificato e nelle teorie del supporto sociale che si sono rivelati efficaci nella perdita di peso, nell'attività fisica e nel cambiamento dietetico, sulla base di una recente meta-analisi e altri studi.
Lo sviluppo proposto dai ricercatori di STAR-MAMA incorporerà specifiche tecniche di cambiamento del comportamento associate a queste teorie, tra cui: tecniche di intervento di "autoregolamentazione" (impostazione di obiettivi specifici, incitamento all'automonitoraggio, fornitura di feedback sulle prestazioni, revisione degli obiettivi), autoefficacia costruzione di tecniche di intervento (colloqui motivazionali, utilizzo dell'equilibrio decisionale e prevenzione delle ricadute), tecniche di personalizzazione individuale (informazioni su contenuti e risorse) e supporto sociale culturalmente personalizzato e che incorpori i bisogni della famiglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne latine dopo il parto (di lingua inglese o spagnola) con storia di diabete gestazionale.
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Non avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Non avere accesso alla linea telefonica o al cellulare per ricevere telefonate settimanali di educazione sanitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita (Star-Mama)
Il gruppo di intervento Star-Mama riceverà per 6 mesi telefonate settimanali con domande e narrazioni sulle abitudini di salute.
Le risposte del partecipante verranno inviate a un coach sanitario che seguirà il partecipante e svilupperà un piano con il partecipante per soddisfare le sue esigenze.
|
I partecipanti iscritti al gruppo di intervento Star-Mama riceveranno 1. telefonate settimanali automatizzate con domande incentrate sulla prevenzione (ad es. Dieta, esercizio fisico, allattamento al seno).
2. Se un partecipante genera un valore valutato come "fuori portata", un coach sanitario che riceve download elettronici giornalieri delle risposte STAR-Mama chiamerà il partecipante per istruirlo sullo specifico problema di salute.
I partecipanti ascoltano anche narrazioni registrate relative alla loro risposta "fuori portata" incoraggiando il cambiamento del comportamento.
3. I richiami consentono ai coach di coinvolgere i pazienti nella definizione degli obiettivi/piani d'azione e nel fornire informazioni sulle risorse della comunità
Altri nomi:
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Nessun intervento: Supporto alle risorse educative
I partecipanti al gruppo di controllo dello studio riceveranno una serie di materiali educativi con informazioni sulla loro salute e sulla salute dei loro bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: 6 mesi -12 mesi dopo il parto
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Le donne nel braccio di intervento dello studio (Star-Mama) avranno cambiamenti comportamentali che riducono il rischio di sviluppare il diabete gestazionale nella prossima gravidanza del diabete di tipo 2 più avanti nella vita.
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6 mesi -12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il parto
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Le donne nel braccio di intervento avranno perdite di peso legate a comportamenti migliorati sull'attività fisica, abitudini alimentari più sane e allattamento al seno.
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6-12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret A. Handley, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Athavale P, Thomas M, Delgadillo-Duenas AT, Leong K, Najmabadi A, Harleman E, Rios C, Quan J, Soria C, Handley MA. Linking High Risk Postpartum Women with a Technology Enabled Health Coaching Program to Reduce Diabetes Risk and Improve Wellbeing: Program Description, Case Studies, and Recommendations for Community Health Coaching Programs. J Diabetes Res. 2016;2016:4353956. doi: 10.1155/2016/4353956. Epub 2016 Oct 26.
- Handley MA, Harleman E, Gonzalez-Mendez E, Stotland NE, Althavale P, Fisher L, Martinez D, Ko J, Sausjord I, Rios C. Applying the COM-B model to creation of an IT-enabled health coaching and resource linkage program for low-income Latina moms with recent gestational diabetes: the STAR MAMA program. Implement Sci. 2016 May 18;11(1):73. doi: 10.1186/s13012-016-0426-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFDA 10.586
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