Diabetesforebygging blant kvinner etter fødsel med svangerskapsdiabetes (Star-Mama)
10. februar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Å nå kvinner med høy risiko etter fødsel for ernæringsvurdering og rådgivning via et telefonbasert coachingprogram
Hensikten med STAR-MAMA-intervensjonen er å utvikle en pasienttilpasset telefonbasert rådgivningsintervensjon for unge Latino-kvinner som har høy risiko for diabetes. Intervensjonen vil fokusere på slutten av svangerskapet og 9 måneder etter fødselen for å forbedre utdanning og adferdsrådgivning om ernæring og andre relaterte helsetemaer.
Følgende hypoteser vil bli formelt testet:
Sammenlignet med kontroller 9 måneder etter fødsel:
- Kvinner i STAR-Moms-programmet vil ha forbedrede selvrapporterte atferdsresultater for minutter med fysisk aktivitet, fettfattig diett og ammingsvarighet (i uker);
- Kvinner i STAR-Moms-programmet vil ha forbedret kunnskap om diabetesforebygging;
- Kvinner i STAR-Moms-programmet vil ha økte diabetesrelevante screeningsrater.
Kvinner i STAR-MAMA vil ha gått ned mer i vekt enn kvinner i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STAR-MAMA-intervensjonen bygger på teoretiske konstruksjoner funnet i sosial kognitiv teori, teori om planlagt atferd og teorier om sosial støtte funnet å være effektive i vekttap, fysisk aktivitet og kostholdsendring, basert på en fersk metaanalyse og andre studier.
Etterforskerne foreslår utvikling av STAR-MAMA vil inkludere spesifikke atferdsendringsteknikker assosiert med disse teoriene, inkludert: "selvregulerende" intervensjonsteknikker (spesifikk målsetting, oppfordring til egenovervåking, gi tilbakemelding på ytelse, målgjennomgang), selveffektivitet bygge intervensjonsteknikker (motiverende intervju, bruk av beslutningsbalanse og tilbakefallsforebygging), individuelle skreddersømsteknikker (informasjon om innhold og ressurser), og kulturelt tilpasset sosial støtte, og som inkorporerer familiens behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latino kvinner etter fødsel (engelsk eller spansktalende) med historie med svangerskapsdiabetes.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke diabetes type 1 eller type 2.
- Ikke ha tilgang til telefonlinje eller mobiltelefon for å motta ukentlige samtaler om helsecoaching-utdanning over telefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning (Star-Mama)
Star-Mama intervensjonsgruppe vil motta ukentlige telefonsamtaler i løpet av 6 måneder med spørsmål og fortellinger om helsevaner.
Deltakerens svar vil bli sendt til en helsecoach som følger opp deltakeren, og utarbeider en plan sammen med deltakeren for å imøtekomme hennes behov.
|
Deltakere som er registrert i Star-Mama-intervensjonsgruppen vil motta 1. ukentlige automatiske telefonsamtaler med forebyggingsfokuserte spørsmål (f.eks. kosthold, trening, amming).
2. Hvis en deltaker genererer en verdi vurdert som "utenfor rekkevidde", vil en helsecoach som mottar daglige elektroniske nedlastinger av STAR-Mama-svar ringe deltakeren for å veilede henne om det spesifikke helseproblemet.
Deltakerne hører også innspilte narrativer relatert til deres "utenfor rekkevidde"-svar som oppmuntrer til atferdsendring.
3. Tilbakeringing gjør det mulig for trenere å engasjere pasienter i målsetting/handlingsplaner og gi informasjon om samfunnsressurser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pedagogisk ressursstøtte
Deltakere i kontrollgruppen av studien vil motta et sett med undervisningsmateriell med informasjon om deres helse og helsen til babyene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsendring
Tidsramme: 6 måneder -12 måneder etter fødsel
|
Kvinner i intervensjonsarmen til studien (Star-Mama) vil ha atferdsendringer som reduserer risikoen for å utvikle svangerskapsdiabetes i neste svangerskap av type 2-diabetes senere i livet.
|
6 måneder -12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6-12 måneder etter fødsel
|
Kvinner i intervensjonsarmen vil ha vekttap knyttet til forbedret atferd ved fysisk aktivitet, sunnere ernæringsvaner og amming.
|
6-12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret A. Handley, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Athavale P, Thomas M, Delgadillo-Duenas AT, Leong K, Najmabadi A, Harleman E, Rios C, Quan J, Soria C, Handley MA. Linking High Risk Postpartum Women with a Technology Enabled Health Coaching Program to Reduce Diabetes Risk and Improve Wellbeing: Program Description, Case Studies, and Recommendations for Community Health Coaching Programs. J Diabetes Res. 2016;2016:4353956. doi: 10.1155/2016/4353956. Epub 2016 Oct 26.
- Handley MA, Harleman E, Gonzalez-Mendez E, Stotland NE, Althavale P, Fisher L, Martinez D, Ko J, Sausjord I, Rios C. Applying the COM-B model to creation of an IT-enabled health coaching and resource linkage program for low-income Latina moms with recent gestational diabetes: the STAR MAMA program. Implement Sci. 2016 May 18;11(1):73. doi: 10.1186/s13012-016-0426-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFDA 10.586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .