亜鉛含有量が低いインドの学童の亜鉛含有量を改善するための亜鉛バイオ強化小麦の有効性
2016年4月13日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
インドの低亜鉛ステータスの学童における亜鉛ステータスの改善における亜鉛バイオ強化小麦の有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、インドの6～12歳の学童における亜鉛ステータスの増加における亜鉛バイオ強化小麦の有効性を、6か月のランダム化比較試験によってテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、460034
- St John's Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な
除外基準:
- 不健康
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
食事に使用する小麦を対照とし、亜鉛濃度は通常通り
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対照対照として小麦粉を使用します。
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アクティブコンパレータ：強化
強化小麦はテストミール投与前に強化されます。
亜鉛レベルはWHOの推奨値に匹敵します
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テストミールの準備前に小麦粉を強化します
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アクティブコンパレータ：生物強化
生物強化 生物強化された小麦がテストミールの投与に使用されます。
亜鉛濃度は対照より約 30% 高い
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小麦は亜鉛の葉面散布によって栽培されているため、生物強化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでおよび介入後 2 か月間の血漿亜鉛値の変化
時間枠：0日目、0日目から6か月の間でランダム、6か月、介入後6か月から2か月の間でランダム
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血漿亜鉛は、ベースライン、中間点（ランダムなまばらなサンプリング）、エンドポイント（6か月）、および介入後2か月以内にランダムに測定されます。
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0日目、0日目から6か月の間でランダム、6か月、介入後6か月から2か月の間でランダム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入終了まで、および介入後の炎症マーカーの変化
時間枠：0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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CRPは、ベースライン、中間点（ランダムなまばらなサンプリング）、エンドポイント（介入の終了）、および介入後2か月以内にランダムに測定されます。
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0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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ベースラインから介入後 6 か月および 2 か月後の慢性炎症マーカーの変化
時間枠：0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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AGPは、ベースライン、中間点（ランダムなまばらなサンプリング）、エンドポイント（6か月）、および介入後2か月以内にランダムに測定されます。
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0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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ベースラインから介入終了時および介入後 2 か月後の鉄状態の変化
時間枠：0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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Hb は、ベースライン、中間点（ランダムなまばらなサンプリング）、エンドポイント（6 か月）、および介入後 2 か月以内にランダムに測定されます。
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0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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ベースラインから介入終了まで、および介入後2か月以内の鉄ステータスの変化
時間枠：0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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血清フェリチンは、介入後 2 か月以内に、ベースライン、中間点 (ランダムなまばらなサンプリング)、エンドポイント、およびランダムに測定されます。
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0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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新しい亜鉛バイオマーカー
時間枠：0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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新しい潜在的なznバイオマーカーは、介入後2か月以内に、ベースライン、中間点（ランダムなまばらなサンプリング）、エンドポイント、およびランダムに全血および血漿中で測定されます。
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0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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口腔細胞における新しい潜在的な亜鉛バイオマーカー
時間枠：0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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頬側細胞のMT RNA転写物は、ベースライン、中間点（ランダムなまばらなサンプリング）、エンドポイントで測定されます。
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0日目、介入中ランダム、6か月目、介入後ランダム2か月
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腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 か月)
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微生物叢の特性評価は、ベースライン時と授乳終了時（6 か月）に、子供のサブサンプル（無作為に採取）で行われます。
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ベースライン、エンドポイント (6 か月)
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人体測定学
時間枠：ベースライン (0 日目)、エンドポイント (6 か月)
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身長、体重などの人体測定は、研究のベースラインとエンドポイントで測定されます。
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ベースライン (0 日目)、エンドポイント (6 か月)
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罹患率
時間枠：研究全体を通じて
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罹患率、主に下痢と肺炎のエピソードが研究全体を通じて記録されます。
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael B Zimmermann, Prof Dr med、ETHZ
- 主任研究者：Anura V Kurpad, Prof MD PhD、St John's Research Institute, Bangalore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。