Werkzaamheid van Zn Biofortified Tarwe bij het verbeteren van de Zn-status bij Indiase schoolkinderen met een lage Zn-status
13 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Werkzaamheid van Zn Biofortified Tarwe bij het verbeteren van de Zn-status bij Indiase schoolkinderen met een lage Zn-status: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is het testen van de werkzaamheid van Zn bioversterkte tarwe bij het verhogen van de Zn-status bij Indiase schoolkinderen van 6-12 jaar via een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 460034
- St John's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- ongezond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controletarwe gebruikt voor meel, niveau van zink is gebruikelijk
|
tarwebloem wordt gebruikt als controlevergelijker.
|
|
Actieve vergelijker: fortificatie
Verrijking Tarwe wordt verstevigd vóór toediening van de testmaaltijd.
Het zinkgehalte is vergelijkbaar met de aanbeveling van de WHO
|
Tarwebloem wordt verrijkt vóór de bereiding van de testmaaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Bioversterkt
Biofortificatie Bioverrijkte tarwe wordt gebruikt voor testmaaltijdtoediening.
De zinkconcentratie is ongeveer 30% hoger dan de controle
|
Tarwe werd gekweekt door toepassing van blad-Zn en is daarom bioverrijkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plasmazinkwaarden vanaf baseline tot eindpunt en twee maanden na interventie
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tussen dag 0 en 6 maand, 6 maand en willekeurig tussen 6 maanden en 2 maanden na de interventie
|
plasmazink zal worden gemeten bij aanvang, middelpunt (willekeurige schaarse bemonstering), eindpunt (6 maanden) en willekeurig binnen twee maanden na de interventie
|
dag 0, willekeurig tussen dag 0 en 6 maand, 6 maand en willekeurig tussen 6 maanden en 2 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ontstekingsmarker vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, evenals na de interventie
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
CRP wordt gemeten bij baseline, midpoint (random sparse sampling), endpoint (einde interventie) en willekeurig binnen twee maanden na interventie
|
dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de chronische ontstekingsmarker vanaf baseline tot 6 maanden en 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
AGP wordt gemeten bij baseline, midpoint (willekeurige schaarse bemonstering), eindpunt (6 maanden) en willekeurig binnen twee maanden na de interventie
|
dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in ijzerstatus vanaf baseline tot het einde van de interventie en 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
Hb wordt gemeten bij baseline, midpoint (random sparse sampling), eindpunt (6 maanden) en willekeurig binnen twee maanden na de interventie
|
dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in ijzerstatus vanaf baseline tot het einde van de interventie en binnen twee maanden na de interventie
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
Serumferritine wordt gemeten bij baseline, midpoint (willekeurige schaarse bemonstering), eindpunt en willekeurig binnen twee maanden na de interventie
|
dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
|
Nieuwe Zn-biomarkers
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
nieuwe potentiële zn-biomarkers zullen worden gemeten in volbloed en plasma bij baseline, midpoint (random sparse sampling), endpoint en willekeurig binnen twee maanden na de interventie
|
dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
|
Nieuwe potentiële Zn-biomarkers in buccale cellen
Tijdsspanne: dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
MT RNA-transcript in buccale cellen zal worden gemeten bij baseline, middelpunt (willekeurige schaarse bemonstering), eindpunt
|
dag 0, willekeurig tijdens de interventie, maand 6 en willekeurig 2 maanden na de interventie
|
|
Karakterisering van darmmicroflora
Tijdsspanne: basislijn, eindpunt (6 maanden)
|
Karakterisering van microflora zal gebeuren in submonsters van kinderen (willekeurig genomen), bij baseline en aan het einde van de voeding (6 maanden)
|
basislijn, eindpunt (6 maanden)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: baseline (dag 0), eindpunt (6 maanden)
|
antropometrie, zoals lengte, gewicht zal worden gemeten bij aanvang en eindpunt van het onderzoek
|
baseline (dag 0), eindpunt (6 maanden)
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
morbiditeit, voornamelijk diarree en pneumonie-episodes, zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- Hoofdonderzoeker: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EK 2013-N-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .