Skuteczność biofortyfikowanej pszenicy Zn w poprawie poziomu Zn u indyjskich dzieci w wieku szkolnym o niskim statusie Zn
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Skuteczność biofortyfikowanej pszenicy Zn w poprawie statusu Zn u indyjskich dzieci w wieku szkolnym z niskim statusem Zn: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności biofortyfikowanej pszenicy Zn w zwiększaniu statusu Zn u indyjskich dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-12 lat poprzez 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 460034
- St John's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- niezdrowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontrolna pszenica używana na mączkę, poziom cynku jest normalny
|
mąka pszenna jest stosowana jako komparator kontrolny.
|
|
Aktywny komparator: fortyfikacja
Wzbogacanie Pszenica jest wzmacniana przed podaniem mączki testowej.
Poziom cynku jest porównywalny z zaleceniami WHO
|
Mąka pszenna jest wzmacniana przed przygotowaniem mąki testowej
|
|
Aktywny komparator: Biofortyfikowany
Biofortyfikacja Biofortyfikowana pszenica jest używana do podawania mączki testowej.
Stężenie cynku jest o około 30% wyższe niż w przypadku kontroli
|
Pszenica była uprawiana przez dolistne stosowanie Zn i dlatego jest biofortyfikowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości cynku w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego i dwa miesiące po interwencji
Ramy czasowe: dzień 0, losowo między dniem 0 a 6 miesiącem, 6 miesiącem i losowo między 6 miesiącami a 2 miesiącami po interwencji
|
cynk w osoczu będzie mierzony na początku, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), w punkcie końcowym (6 miesięcy) i losowo w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
|
dzień 0, losowo między dniem 0 a 6 miesiącem, 6 miesiącem i losowo między 6 miesiącami a 2 miesiącami po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana znacznika stanu zapalnego od wartości początkowej do końca interwencji, a także po interwencji
Ramy czasowe: dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
CRP będzie mierzone na początku badania, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), punkcie końcowym (koniec interwencji) i losowo w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
|
dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana markera przewlekłego stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 2 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
AGP będzie mierzone na początku, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), w punkcie końcowym (6 miesięcy) i losowo w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
|
dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana stanu żelaza od wartości początkowej do końca interwencji i 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
Hb będzie mierzone na początku badania, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), w punkcie końcowym (6 miesięcy) i losowo w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
|
dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana stanu żelaza od wartości początkowej do końca interwencji i w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
Poziom ferrytyny w surowicy zostanie zmierzony na początku badania, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), w punkcie końcowym i losowo w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
|
dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
|
Nowe biomarkery Zn
Ramy czasowe: dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
nowe potencjalne biomarkery zn będą mierzone w krwi pełnej i osoczu na początku badania, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), punkcie końcowym i losowo w ciągu dwóch miesięcy po interwencji
|
dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
|
Nowe potencjalne biomarkery Zn w komórkach policzka
Ramy czasowe: dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
Transkrypt MT RNA w komórkach policzka będzie mierzony na linii podstawowej, w punkcie środkowym (losowe, rzadkie pobieranie próbek), w punkcie końcowym
|
dzień 0, losowo w trakcie interwencji, miesiąc 6 i losowo 2 miesiące po interwencji
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, punkt końcowy (6 miesięcy)
|
Charakterystyka mikroflory zostanie przeprowadzona w podpróbkach dzieci (pobranych losowo), na początku i na końcu karmienia (6 miesięcy)
|
punkt wyjściowy, punkt końcowy (6 miesięcy)
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dzień 0), punkt końcowy (6 miesięcy)
|
Antropometria, taka jak wzrost, waga, zostanie zmierzona na początku i w punkcie końcowym badania
|
punkt wyjściowy (dzień 0), punkt końcowy (6 miesięcy)
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
zachorowalność, głównie epizody biegunki i zapalenia płuc, będą rejestrowane przez cały czas trwania badania
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- Główny śledczy: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 2013-N-52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .