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Efficacia del grano biofortificato con Zn nel miglioramento dello stato di Zn negli scolari indiani con basso stato di Zn

13 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Efficacia del grano biofortificato con Zn nel miglioramento dello stato di Zn nei bambini delle scuole indiane con basso stato di Zn: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa ricerca è testare l'efficacia del grano biofortificato con Zn nell'aumentare lo stato di Zn nei bambini delle scuole indiane di età compresa tra 6 e 12 anni attraverso uno studio controllato randomizzato di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 460034
        • St John's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • malsano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Controllare il grano utilizzato come pasto, il livello di zinco è normale
Integratore alimentare: Controllo
la farina di frumento viene utilizzata come comparatore di controllo.
Comparatore attivo: fortificazione
Fortificazione Il grano viene fortificato prima della somministrazione della farina di prova. Il livello di zinco è paragonabile alla raccomandazione dell'OMS
Integratore alimentare: Fortificazione
La farina di frumento viene fortificata prima della preparazione del pasto di prova
Comparatore attivo: Biofortificato
Bioarricchimento Il grano bioarricchito viene utilizzato per la somministrazione della farina di prova. La concentrazione di zinco è superiore di circa il 30% rispetto al controllo
Integratore alimentare: Grano biofortificato
Il grano è stato coltivato mediante applicazione fogliare di Zn ed è quindi biofortificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori di zinco plasmatico dal basale all'endpoint e due mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 0, casuale tra il giorno 0 e 6 mesi, 6 mesi e casuale tra 6 mesi e 2 mesi dopo l'intervento
lo zinco plasmatico sarà misurato al basale, al punto medio (campionamento sparso casuale), all'endpoint (6 mesi) e in modo casuale entro due mesi dopo l'intervento
giorno 0, casuale tra il giorno 0 e 6 mesi, 6 mesi e casuale tra 6 mesi e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marker di infiammazione dal basale alla fine dell'intervento, nonché dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
La CRP sarà misurata al basale, al punto medio (campionamento casuale sparso), all'endpoint (fine dell'intervento) e in modo casuale entro due mesi dopo l'intervento
giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Modifica del marker di infiammazione cronica dal basale a 6 mesi e 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
L'AGP sarà misurato al basale, al punto medio (campionamento sparso casuale), all'endpoint (6 mesi) e in modo casuale entro due mesi dopo l'intervento
giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato del ferro dal basale alla fine dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
L'Hb sarà misurata al basale, al punto medio (campionamento casuale sparso), all'endpoint (6 mesi) e in modo casuale entro due mesi dopo l'intervento
giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato del ferro dal basale alla fine dell'intervento ed entro due mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
La ferritina sierica sarà misurata al basale, al punto medio (campionamento casuale sparso), all'endpoint e in modo casuale entro due mesi dopo l'intervento
giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Nuovi biomarcatori Zn
Lasso di tempo: giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
nuovi potenziali biomarcatori zn saranno misurati nel sangue intero e nel plasma al basale, al punto medio (campionamento sparso casuale), all'endpoint e in modo casuale entro due mesi dopo l'intervento
giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Nuovi potenziali biomarcatori Zn nelle cellule buccali
Lasso di tempo: giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Il trascritto di MT RNA nelle cellule buccali sarà misurato al basale, al punto medio (campionamento sparso casuale) e all'endpoint
giorno 0, casuale durante l'intervento, mese 6 e casuale 2 mesi dopo l'intervento
Caratterizzazione della microflora intestinale
Lasso di tempo: basale, endpoint (6 mesi)
La caratterizzazione della microflora sarà effettuata in un sottocampione di bambini (presi in modo casuale), al basale e alla fine dell'alimentazione (6 mesi)
basale, endpoint (6 mesi)
Antropometria
Lasso di tempo: baseline (giorno 0), endpoint (6 mesi)
l'antropometria, come l'altezza, il peso sarà misurato al basale e all'endpoint dello studio
baseline (giorno 0), endpoint (6 mesi)
morbilità
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
morbilità, principalmente episodi di diarrea e polmonite, saranno registrati durante lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

HarvestPlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Investigatore principale: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 2013-N-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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