Zn-biologisesti vahvistetun vehnän teho Zn-tilan parantamisessa intialaisilla koululaisilla, joilla on alhainen Zn-tila
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Zn-biologisesti täydennetyn vehnän tehokkuus Zn-tilan parantamisessa intialaisilla koululaisilla, joilla on alhainen Zn-tila: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Zn-biologisesti täydennetyn vehnän tehokkuutta Zn-tilan lisäämisessä 6-12-vuotiailla Intian koululaisilla kuuden kuukauden satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 460034
- St John's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- epäterveellistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tarkkaile aterioihin käytettyä vehnää, sinkkipitoisuus on tavallinen
|
vehnäjauhoa käytetään vertailuvertailuaineena.
|
|
Active Comparator: linnoitus
Täydentäminen Vehnää täydennetään ennen koejauhojen antamista.
Sinkkitaso on verrattavissa WHO:n suositukseen
|
Vehnäjauhoa väkevöidään ennen koejauhojen valmistusta
|
|
Active Comparator: Biologisesti vahvistettu
Biofortification Biofortified-vehnää käytetään koejauhojen annosteluun.
Sinkkipitoisuus on noin 30 % korkeampi kuin kontrollissa
|
Vehnä kasvatettiin Zn-lehden levittämisellä, ja siksi se on biorikastettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sinkkiarvojen muutos lähtötasosta päätepisteeseen ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen päivien 0 ja 6 kuukauden välillä, 6 kuukautta ja satunnaisesti 6 kuukauden ja 2 kuukauden välillä intervention jälkeen
|
plasman sinkki mitataan lähtötilanteessa, puolivälissä (satunnainen harva näytteenotto), päätepisteessä (6 kuukautta) ja satunnaisesti kahden kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
päivä 0, satunnainen päivien 0 ja 6 kuukauden välillä, 6 kuukautta ja satunnaisesti 6 kuukauden ja 2 kuukauden välillä intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa lähtötasosta toimenpiteen loppuun, samoin kuin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CRP mitataan lähtötilanteessa, puolivälissä (satunnainen harva näytteenotto), päätepisteessä (toimenpiteen lopussa) ja satunnaisesti kahden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kroonisen tulehdusmarkkerin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ja 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
AGP mitataan lähtötilanteessa, puolivälissä (satunnainen harva näytteenotto), päätepisteessä (6 kuukautta) ja satunnaisesti kahden kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rautastatuksen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hb mitataan lähtötilanteessa, puolivälissä (satunnainen harva näytteenotto), päätepisteessä (6 kuukautta) ja satunnaisesti kahden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rautatilan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja kahden kuukauden kuluessa interventiosta
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin ferritiini mitataan lähtötilanteessa, keskipisteessä (satunnainen harva näytteenotto), päätepisteessä ja satunnaisesti kahden kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudet Zn-biomarkkerit
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
uudet potentiaaliset zn-biomarkkerit mitataan kokoverestä ja plasmasta lähtötilanteessa, keskipisteessä (satunnainen harva näytteenotto), päätepisteessä ja satunnaisesti kahden kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudet potentiaaliset Zn-biomarkkerit poskisoluissa
Aikaikkuna: päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MT RNA -transkripti bukkaalisoluissa mitataan lähtötilanteessa, keskipisteessä (satunnainen harva näytteenotto), päätepiste
|
päivä 0, satunnainen toimenpiteen aikana, kuukausi 6 ja satunnainen 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoliston mikroflooran karakterisointi
Aikaikkuna: lähtötaso, päätepiste (6 kuukautta)
|
Mikroflooran karakterisointi tehdään lasten osanäytteissä (otetaan satunnaisesti), lähtötilanteessa ja ruokinnan lopussa (6 kuukautta)
|
lähtötaso, päätepiste (6 kuukautta)
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päätepiste (6 kuukautta)
|
antropometria, kuten pituus, paino mitataan tutkimuksen lähtötilanteessa ja päätepisteessä
|
lähtötaso (päivä 0), päätepiste (6 kuukautta)
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
sairastuvuus, pääasiassa ripuli- ja keuhkokuumejaksot, kirjataan koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- Päätutkija: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2013-N-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .