Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zn-bioforstærket hvede til at forbedre Zn-status hos indiske skolebørn med lav Zn-status

13. april 2016 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​Zn-bioforstærket hvede til at forbedre Zn-status hos indiske skolebørn med lav Zn-status: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​Zn-bioberiget hvede til at øge Zn-status hos indiske skolebørn i alderen 6-12 år via et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 460034
        • St John's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sund

Ekskluderingskriterier:

  • usund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrol hvede brugt til måltid, niveau af zink er normalt
Kosttilskud: Styring
hvedemel bruges som kontrolkomparator.
Aktiv komparator: befæstning
Forstærkning Hvede beriges før indgivelse af testmel. Zinkniveauet kan sammenlignes med WHO's anbefaling
Kosttilskud: Befæstning
Hvedemel tilsættes før tilberedning af testmel
Aktiv komparator: Biofortificeret
Bioforstærkning Bioforstærket hvede bruges til indgivelse af testmel. Zinkkoncentrationen er omkring 30 % højere end kontrol
Kosttilskud: Bioberiget hvede
Hvede blev dyrket ved blad-Zn-påføring og er derfor bioberiget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plasmazinkværdier fra baseline til endepunkt og to måneder efter intervention
Tidsramme: dag 0, tilfældig mellem dag 0 og 6 måneder, 6 måneder og tilfældig mellem 6 måneder og 2 måneder efter intervention
plasmazink vil blive målt ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøvetagning), endepunkt (6 måneder) og tilfældigt inden for to måneder efter intervention
dag 0, tilfældig mellem dag 0 og 6 måneder, 6 måneder og tilfældig mellem 6 måneder og 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammationsmarkøren fra baseline til slutningen af ​​interventionen, såvel som post-intervention
Tidsramme: dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
CRP vil blive målt ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøveudtagning), endepunkt (slut af intervention) og tilfældigt inden for to måneder efter intervention
dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Ændring i den kroniske inflammationsmarkør fra baseline til 6 måneder og 2 måneder efter intervention
Tidsramme: dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
AGP vil blive målt ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøveudtagning), endepunkt (6 måneder) og tilfældigt inden for to måneder efter intervention
dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Ændring i jernstatus fra baseline til slutningen af ​​interventionen og 2 måneder efter interventionen
Tidsramme: dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Hb vil blive målt ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøvetagning), endepunkt (6 måneder) og tilfældigt inden for to måneder efter intervention
dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Ændring i jernstatus fra baseline til slutningen af ​​interventionen og inden for to måneder efter interventionen
Tidsramme: dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Serumferritin vil blive målt ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøveudtagning), endepunkt og tilfældigt inden for to måneder efter intervention
dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Nye Zn biomarkører
Tidsramme: dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
nye potentielle zn-biomarkører vil blive målt i fuldblod og plasma ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøveudtagning), endepunkt og tilfældigt inden for to måneder efter intervention
dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Nye potentielle Zn-biomarkører i bukkale celler
Tidsramme: dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
MT RNA-transkript i bukkale celler vil blive målt ved baseline, midtpunkt (tilfældig sparsom prøveudtagning), endepunkt
dag 0, tilfældig under interventionen, måned 6 og tilfældig 2 måneder efter intervention
Karakterisering af tarmmikroflora
Tidsramme: baseline, endepunkt (6 måneder)
Karakterisering af mikroflora vil blive udført i en delprøver af børn (taget tilfældigt), ved baseline og ved slutningen af ​​fodring (6 måneder)
baseline, endepunkt (6 måneder)
Antropometri
Tidsramme: baseline (dag 0), endepunkt (6 måneder)
antropometri, såsom højde, vægt vil blive målt ved baseline og endepunkt for undersøgelsen
baseline (dag 0), endepunkt (6 måneder)
sygelighed
Tidsramme: gennem hele studiet
morbiditet, hovedsageligt diarré- og lungebetændelsesepisoder, vil blive registreret gennem hele undersøgelsen
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

HarvestPlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Ledende efterforsker: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2013-N-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zink mangel

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner