아연 상태가 낮은 인도 학교 어린이의 아연 상태 개선에 있어 아연 생물강화 밀의 효능
2016년 4월 13일 업데이트: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
아연 상태가 낮은 인도 학교 어린이의 아연 상태 개선에 있어 아연 생물강화 밀의 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 6개월 무작위 통제 시험을 통해 6-12세 인도 학교 어린이의 Zn 상태를 증가시키는 Zn 생체 강화 밀의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 460034
- St John's Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 건강에 해로운
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
식사에 사용되는 제어 밀, 아연 수준은 보통입니다.
|
밀가루는 제어 비교기로 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 강화
강화 밀은 테스트밀 투여 전에 강화됩니다.
아연 수준은 WHO 권장 사항과 비슷합니다.
|
시험 식사 준비 전에 밀가루가 강화됩니다.
|
|
활성 비교기: 생체 강화
생물강화 생물강화 밀은 테스트밀 투여에 사용됩니다.
아연 농도는 대조군보다 약 30% 더 높습니다.
|
밀은 엽면에 Zn 시비를 통해 재배되었으므로 생물강화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 종점까지 그리고 개입 후 2개월까지 혈장 아연 값의 변화
기간: 0일, 개입 후 0일과 6개월 사이의 무작위, 6개월 및 6개월과 2개월 사이의 무작위
|
혈장 아연은 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종료점(6개월) 및 개입 후 2개월 이내에 무작위로 측정됩니다.
|
0일, 개입 후 0일과 6개월 사이의 무작위, 6개월 및 6개월과 2개월 사이의 무작위
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 개입 종료 및 개입 후까지 염증 마커의 변화
기간: 0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
CRP는 개입 후 2개월 이내에 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종점(개입 종료) 및 무작위로 측정됩니다.
|
0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
|
기준선에서 개입 후 6개월 및 2개월까지 만성 염증 마커의 변화
기간: 0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
AGP는 개입 후 2개월 이내에 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종료점(6개월) 및 무작위로 측정됩니다.
|
0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
|
기준선에서 개입 종료까지 및 개입 후 2개월까지 철분 상태의 변화
기간: 0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
Hb는 개입 후 2개월 이내에 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종점(6개월) 및 무작위로 측정됩니다.
|
0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
|
기준선에서 개입 종료까지 그리고 개입 후 2개월 이내에 철분 상태의 변화
기간: 0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
혈청 페리틴은 개입 후 2개월 이내에 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종료점 및 무작위로 측정됩니다.
|
0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
|
새로운 Zn 바이오마커
기간: 0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
새로운 잠재적 zn 바이오마커는 개입 후 2개월 이내에 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종점 및 무작위로 전혈 및 혈장에서 측정될 것입니다.
|
0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
|
협측 세포의 새로운 잠재적 Zn 바이오마커
기간: 0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
협측 세포의 MT RNA 전사체는 기준선, 중간점(무작위 스파스 샘플링), 종점에서 측정됩니다.
|
0일, 개입 중 무작위, 6개월, 개입 후 무작위 2개월
|
|
장내 미생물의 특성
기간: 기준선, 종점(6개월)
|
미생물총의 특성화는 아동의 하위 표본(무작위로 채취), 기준선 및 수유 종료 시점(6개월)에서 수행됩니다.
|
기준선, 종점(6개월)
|
|
인체 측정법
기간: 기준선(0일), 종점(6개월)
|
신장, 체중과 같은 인체 측정법은 연구의 기준선 및 종점에서 측정됩니다.
|
기준선(0일), 종점(6개월)
|
|
병적 상태
기간: 공부하는 내내
|
이환율, 주로 설사 및 폐렴 에피소드는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- 수석 연구원: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .