Wirksamkeit von mit Zn bioangereichertem Weizen bei der Verbesserung des Zn-Status bei indischen Schulkindern mit niedrigem Zn-Status
13. April 2016 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Wirksamkeit von Zn-biofortifiziertem Weizen bei der Verbesserung des Zn-Status bei indischen Schulkindern mit niedrigem Zn-Status: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von mit Zn bioangereichertem Weizen bei der Erhöhung des Zn-Status bei indischen Schulkindern im Alter von 6 bis 12 Jahren im Rahmen einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 460034
- St John's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Allgemeinen gesund
Ausschlusskriterien:
- ungesund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Als Mehl wird Kontrollweizen verwendet, der Zinkgehalt ist normal
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Als Kontrollkomparator wird Weizenmehl verwendet.
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Aktiver Komparator: Befestigung
Anreicherung Weizen wird vor der Verabreichung des Testmehls angereichert.
Der Zinkgehalt ist mit der Empfehlung der WHO vergleichbar
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Weizenmehl wird vor der Zubereitung der Testmahlzeit angereichert
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Aktiver Komparator: Biofortifiziert
Biofortifizierung Biofortifizierter Weizen wird für die Testmehlverabreichung verwendet.
Die Zinkkonzentration ist etwa 30 % höher als bei der Kontrolle
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Weizen wurde durch Blattzinnanwendung angebaut und ist daher biofortifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plasma-Zinkwerte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und zwei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 0, zufällig zwischen Tag 0 und 6 Monaten, 6 Monate und zufällig zwischen 6 Monaten und 2 Monaten nach der Intervention
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Plasmazink wird zu Studienbeginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Stichprobe), am Endpunkt (6 Monate) und nach dem Zufallsprinzip innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention gemessen
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Tag 0, zufällig zwischen Tag 0 und 6 Monaten, 6 Monate und zufällig zwischen 6 Monaten und 2 Monaten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Entzündungsmarkers vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs sowie nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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CRP wird zu Studienbeginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Stichprobe), am Endpunkt (Ende der Intervention) und zufällig innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention gemessen
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Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Markers für chronische Entzündungen vom Ausgangswert bis 6 Monate und 2 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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AGP wird zu Studienbeginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Stichprobe), am Endpunkt (6 Monate) und nach dem Zufallsprinzip innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention gemessen
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Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Änderung des Eisenstatus vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs und 2 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Hb wird zu Studienbeginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Stichprobe), am Endpunkt (6 Monate) und nach dem Zufallsprinzip innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention gemessen
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Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Änderung des Eisenstatus vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Serumferritin wird zu Studienbeginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Probenahme), am Endpunkt und nach dem Zufallsprinzip innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention gemessen
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Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Neue Zn-Biomarker
Zeitfenster: Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Neue potenzielle Zn-Biomarker werden in Vollblut und Plasma zu Studienbeginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Probenahme), am Endpunkt und nach dem Zufallsprinzip innerhalb von zwei Monaten nach der Intervention gemessen
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Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Neue potenzielle Zn-Biomarker in Wangenzellen
Zeitfenster: Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Das MT-RNA-Transkript in Wangenzellen wird zu Beginn, in der Mitte (zufällige, spärliche Probenahme) und am Endpunkt gemessen
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Tag 0, zufällig während der Intervention, Monat 6 und zufällig 2 Monate nach der Intervention
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Charakterisierung der Darmflora
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (6 Monate)
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Die Charakterisierung der Mikroflora erfolgt in einer Teilstichprobe von Kindern (zufällig entnommen), zu Studienbeginn und am Ende der Fütterung (6 Monate).
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Ausgangswert, Endpunkt (6 Monate)
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Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Endpunkt (6 Monate)
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Anthropometrie wie Größe und Gewicht werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
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Ausgangswert (Tag 0), Endpunkt (6 Monate)
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Morbidität
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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Morbidität, hauptsächlich Durchfall- und Lungenentzündungsepisoden, wird während der gesamten Studie aufgezeichnet
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während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- Hauptermittler: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 2013-N-52
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