Eficácia do Trigo Biofortificado com Zn na Melhoria do Status de Zn em Crianças de Escolas Indianas com Baixo Status de Zn
13 de abril de 2016 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Eficácia do Trigo Biofortificado com Zn na Melhoria do Status de Zn em Crianças Escolares Indianas com Baixo Status de Zn: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo desta pesquisa é testar a eficácia do trigo biofortificado com Zn no aumento do status de Zn em crianças em idade escolar indianas de 6 a 12 anos por meio de um estudo randomizado controlado de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 460034
- St John's Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
Critério de exclusão:
- pouco saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Trigo de controle usado para refeição, nível de zinco é usual
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farinha de trigo é usada como comparador de controle.
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Comparador Ativo: fortificação
Fortificação O trigo é fortificado antes da administração da refeição teste.
O nível de zinco é comparável à recomendação da OMS
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A farinha de trigo é fortificada antes da preparação da refeição de teste
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Comparador Ativo: Biofortificado
Biofortificação Trigo biofortificado é usado para administração de farinha de teste.
A concentração de zinco é cerca de 30% maior do que o controle
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O trigo foi cultivado por aplicação foliar de Zn e, portanto, é biofortificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos valores de zinco plasmático desde a linha de base até o ponto final e dois meses após a intervenção
Prazo: dia 0, aleatório entre o dia 0 e 6 meses, 6 meses e aleatório entre 6 meses e 2 meses pós-intervenção
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o zinco plasmático será medido na linha de base, ponto médio (amostragem esparsa aleatória), ponto final (6 meses) e aleatoriamente dentro de dois meses após a intervenção
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dia 0, aleatório entre o dia 0 e 6 meses, 6 meses e aleatório entre 6 meses e 2 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no marcador de inflamação desde o início até o final da intervenção, bem como pós-intervenção
Prazo: dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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A PCR será medida no início, ponto médio (amostragem esparsa aleatória), ponto final (final da intervenção) e aleatoriamente dentro de dois meses após a intervenção
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dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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Mudança no marcador de inflamação crônica desde o início até 6 meses e 2 meses após a intervenção
Prazo: dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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AGP será medido na linha de base, ponto médio (amostragem esparsa aleatória), ponto final (6 meses) e aleatoriamente dentro de dois meses após a intervenção
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dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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Mudança no status de ferro desde o início até o final da intervenção e 2 meses pós-intervenção
Prazo: dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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A Hb será medida no início, ponto médio (amostragem esparsa aleatória), ponto final (6 meses) e aleatoriamente dentro de dois meses após a intervenção
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dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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Mudança no status de ferro desde o início até o final da intervenção e dentro de dois meses após a intervenção
Prazo: dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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A ferritina sérica será medida no início, no ponto médio (amostragem esparsa aleatória), no ponto final e aleatoriamente dentro de dois meses após a intervenção
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dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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Novos biomarcadores de Zn
Prazo: dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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novos potenciais biomarcadores zn serão medidos em sangue total e plasma na linha de base, ponto médio (amostragem esparsa aleatória), ponto final e aleatoriamente dentro de dois meses após a intervenção
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dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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Novos potenciais biomarcadores de Zn em células bucais
Prazo: dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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O transcrito de RNA MT em células bucais será medido na linha de base, ponto médio (amostragem esparsa aleatória), ponto final
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dia 0, aleatório durante a intervenção, mês 6 e aleatório 2 meses após a intervenção
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Caracterização da microflora intestinal
Prazo: linha de base, ponto final (6 meses)
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A caracterização da microflora será feita em subamostras de crianças (tiradas aleatoriamente), no início e no final da alimentação (6 meses)
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linha de base, ponto final (6 meses)
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Antropometria
Prazo: linha de base (dia 0), ponto final (6 meses)
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antropometria, como altura, peso serão medidos no início e no final do estudo
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linha de base (dia 0), ponto final (6 meses)
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morbidade
Prazo: ao longo do estudo
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morbidade, principalmente episódios de diarreia e pneumonia, serão registrados ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- Investigador principal: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK 2013-N-52
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