Effekten av Zn-bioforsterket hvete for å forbedre Zn-status hos indiske skolebarn med lav Zn-status
13. april 2016 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Effekten av Zn-bioforsterket hvete for å forbedre Zn-status hos indiske skolebarn med lav Zn-status: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne forskningen er å teste effekten av Zn-biofortifisert hvete for å øke Zn-status hos indiske skolebarn i alderen 6-12 år via en 6 måneders randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 460034
- St John's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- usunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll hvete brukt til måltid, nivå av sink er vanlig
|
hvetemel brukes som kontrollkomparator.
|
|
Aktiv komparator: befestning
Forsterkning Hvete forsterkes før administrasjon av testmel.
Sinknivået er sammenlignbart med WHOs anbefaling
|
Hvetemel forsterkes før tilberedning av testmåltid
|
|
Aktiv komparator: Biofortifisert
Biofortification Biofortified hvete brukes til administrasjon av testmel.
Sinkkonsentrasjonen er rundt 30 % høyere enn kontroll
|
Hvete ble dyrket med Zn-påføring på blader og er derfor biofortifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av plasmasinkverdier fra baseline til endepunkt og to måneder etter intervensjon
Tidsramme: dag 0, tilfeldig mellom dag 0 og 6 måneder, 6 måneder og tilfeldig mellom 6 måneder og 2 måneder etter intervensjon
|
plasmasink vil bli målt ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt (6 måneder) og tilfeldig innen to måneder etter intervensjon
|
dag 0, tilfeldig mellom dag 0 og 6 måneder, 6 måneder og tilfeldig mellom 6 måneder og 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammasjonsmarkøren fra baseline til slutten av intervensjonen, samt post-intervensjon
Tidsramme: dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
CRP vil bli målt ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt (slutt av intervensjon) og tilfeldig innen to måneder etter intervensjon
|
dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i den kroniske betennelsesmarkøren fra baseline til 6 måneder og 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
AGP vil bli målt ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt (6 måneder) og tilfeldig innen to måneder etter intervensjon
|
dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i jernstatus fra baseline til slutten av intervensjonen og 2 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
Hb vil bli målt ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt (6 måneder) og tilfeldig innen to måneder etter intervensjon
|
dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i jernstatus fra baseline til slutten av intervensjonen, og innen to måneder etter intervensjon
Tidsramme: dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
Serumferritin vil bli målt ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt og tilfeldig innen to måneder etter intervensjon
|
dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Nye Zn-biomarkører
Tidsramme: dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
nye potensielle zn-biomarkører vil bli målt i fullblod og plasma ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt og tilfeldig innen to måneder etter intervensjon
|
dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Nye potensielle Zn-biomarkører i bukkale celler
Tidsramme: dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
MT RNA-transkript i bukkale celler vil bli målt ved baseline, midtpunkt (tilfeldig sparsom prøvetaking), endepunkt
|
dag 0, tilfeldig under intervensjonen, måned 6, og tilfeldig 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Karakterisering av tarmmikroflora
Tidsramme: baseline, endepunkt (6 måneder)
|
Karakterisering av mikroflora vil bli gjort i en delprøve av barn (tatt tilfeldig), ved baseline og ved slutten av fôring (6 måneder)
|
baseline, endepunkt (6 måneder)
|
|
Antropometri
Tidsramme: baseline (dag 0), endepunkt (6 måneder)
|
antropometri, som høyde, vekt vil bli målt ved studiens baseline og endepunkt
|
baseline (dag 0), endepunkt (6 måneder)
|
|
dødelighet
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
sykelighet, hovedsakelig diaré- og lungebetennelsesepisoder, vil bli registrert gjennom hele studien
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
- Hovedetterforsker: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EK 2013-N-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .