Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Zn-bioberikat vete för att förbättra Zn-status hos indiska skolbarn med låg Zn-status

13 april 2016 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av Zn-bioförstärkt vete för att förbättra Zn-status hos indiska skolbarn med låg Zn-status: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna forskning är att testa effektiviteten av Zn-bioberikat vete för att öka Zn-status hos indiska skolbarn i åldern 6-12 år via en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 460034
        • St John's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt frisk

Exklusions kriterier:

  • ohälsosam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollvete som används till måltid, nivån av zink är vanlig
Kosttillskott: Kontrollera
vetemjöl används som kontrolljämförare.
Aktiv komparator: befästning
Förstärkning Vete berikas före administrering av testmjöl. Zinknivån är jämförbar med WHO:s rekommendation
Kosttillskott: Befästning
Vetemjöl förstärks före beredning av testmjöl
Aktiv komparator: Biofortifierad
Bioförstärkning Bioförstärkt vete används för administrering av testmjöl. Zinkkoncentrationen är cirka 30 % högre än kontrollen
Kosttillskott: Bioberikat vete
Vete odlades genom applicering av Zn på blad och är därför bioberikat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plasmazinkvärden från baslinje till effektmått och två månader efter intervention
Tidsram: dag 0, slumpmässigt mellan dag 0 och 6 månader, 6 månader och slumpmässigt mellan 6 månader och 2 månader efter intervention
plasmazink kommer att mätas vid baslinje, mittpunkt (slumpmässig gles provtagning), slutpunkt (6 månader) och slumpmässigt inom två månader efter intervention
dag 0, slumpmässigt mellan dag 0 och 6 månader, 6 månader och slumpmässigt mellan 6 månader och 2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammationsmarkören från baslinjen till slutet av interventionen, såväl som efter intervention
Tidsram: dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
CRP kommer att mätas vid baslinje, mittpunkt (slumpmässig gles provtagning), slutpunkt (slut på intervention) och slumpmässigt inom två månader efter intervention
dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Förändring i den kroniska inflammationsmarkören från baslinjen till 6 månader och 2 månader efter intervention
Tidsram: dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
AGP kommer att mätas vid baslinje, mittpunkt (slumpmässig gles provtagning), endpoint (6 månader) och slumpmässigt inom två månader efter intervention
dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Förändring av järnstatus från baslinjen till slutet av interventionen och 2 månader efter interventionen
Tidsram: dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Hb kommer att mätas vid baslinjen, mittpunkten (slumpmässig gles provtagning), endpoint (6 månader) och slumpmässigt inom två månader efter intervention
dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Förändring av järnstatus från baslinje till slutet av interventionen och inom två månader efter intervention
Tidsram: dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Serumferritin kommer att mätas vid baslinje, mittpunkt (slumpmässig gles provtagning), endpoint och slumpmässigt inom två månader efter intervention
dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Nya Zn-biomarkörer
Tidsram: dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
nya potentiella zn-biomarkörer kommer att mätas i helblod och plasma vid baslinje, mittpunkt (slumpmässig gles provtagning), endpoint och slumpmässigt inom två månader efter intervention
dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Nya potentiella Zn-biomarkörer i buckala celler
Tidsram: dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
MT RNA-transkript i buckala celler kommer att mätas vid baslinje, mittpunkt (slumpmässig gles provtagning), slutpunkt
dag 0, slumpmässigt under interventionen, månad 6 och slumpmässigt 2 månader efter interventionen
Karakterisering av tarmens mikroflora
Tidsram: baslinje, slutpunkt (6 månader)
Karakterisering av mikrofloran kommer att göras i ett delprov av barn (tagna slumpmässigt), vid baslinjen och i slutet av utfodringen (6 månader)
baslinje, slutpunkt (6 månader)
Antropometri
Tidsram: baslinje (dag 0), slutpunkt (6 månader)
antropometri, såsom längd, vikt kommer att mätas vid studiens baslinje och slutpunkt
baslinje (dag 0), slutpunkt (6 månader)
sjuklighet
Tidsram: under hela studien
sjuklighet, främst diarré- och lunginflammationsepisoder, kommer att registreras under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

HarvestPlus

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Huvudutredare: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EK 2013-N-52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinkbrist

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera