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Eficacia del trigo biofortificado con Zn para mejorar el estado de Zn en escolares indios con bajo nivel de Zn

13 de abril de 2016 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Eficacia del trigo biofortificado con Zn para mejorar el estado de Zn en escolares de la India con un nivel bajo de Zn: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de esta investigación es probar la eficacia del trigo biofortificado con Zn para aumentar el estado de Zn en escolares indios de 6 a 12 años de edad a través de un ensayo controlado aleatorio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 460034
        • St John's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente saludable

Criterio de exclusión:

  • insalubre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Trigo de control utilizado para la harina, el nivel de zinc es habitual
Suplemento dietético: Control
la harina de trigo se utiliza como comparador de control.
Comparador activo: fortificación
Fortificación El trigo se fortifica antes de la administración de la comida de prueba. El nivel de zinc es comparable a la recomendación de la OMS
Suplemento dietético: Fortificación
La harina de trigo se fortifica antes de la preparación de la comida de prueba.
Comparador activo: Biofortificado
Biofortificación El trigo biofortificado se utiliza para la administración de comidas de prueba. La concentración de zinc es alrededor de un 30% más alta que el control
Suplemento dietético: Trigo biofortificado
El trigo se cultivó mediante aplicación foliar de Zn y, por lo tanto, está biofortificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores de zinc plasmático desde el inicio hasta el final y dos meses después de la intervención
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio entre el día 0 y 6 meses, 6 meses y aleatorio entre 6 meses y 2 meses postintervención
el zinc plasmático se medirá al inicio, el punto medio (muestreo disperso aleatorio), el punto final (6 meses) y al azar dentro de los dos meses posteriores a la intervención
día 0, aleatorio entre el día 0 y 6 meses, 6 meses y aleatorio entre 6 meses y 2 meses postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador de inflamación desde el inicio hasta el final de la intervención, así como después de la intervención
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
La CRP se medirá al inicio, en el punto medio (muestreo aleatorio escaso), en el punto final (final de la intervención) y al azar dentro de los dos meses posteriores a la intervención
día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
Cambio en el marcador de inflamación crónica desde el inicio hasta 6 meses y 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
AGP se medirá al inicio, punto medio (muestreo aleatorio escaso), punto final (6 meses) y al azar dentro de los dos meses posteriores a la intervención
día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
Cambio en el estado del hierro desde el inicio hasta el final de la intervención y 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
La Hb se medirá al inicio, en el punto medio (muestreo disperso aleatorio), en el punto final (6 meses) y al azar dentro de los dos meses posteriores a la intervención
día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
Cambio en el estado del hierro desde el inicio hasta el final de la intervención y dentro de los dos meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
La ferritina sérica se medirá al inicio, en el punto medio (muestreo disperso aleatorio), en el punto final y al azar dentro de los dos meses posteriores a la intervención
día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
Nuevos biomarcadores de Zn
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
los nuevos biomarcadores potenciales de zn se medirán en sangre total y plasma al inicio, en el punto medio (muestreo disperso aleatorio), en el punto final y al azar dentro de los dos meses posteriores a la intervención
día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
Nuevos biomarcadores potenciales de Zn en células bucales
Periodo de tiempo: día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
La transcripción de ARN MT en las células bucales se medirá al inicio, en el punto medio (muestreo disperso aleatorio) y en el punto final
día 0, aleatorio durante la intervención, mes 6 y aleatorio 2 meses después de la intervención
Caracterización de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: línea base, punto final (6 meses)
La caracterización de la microflora se realizará en una submuestra de niños (tomados al azar), al inicio y al final de la alimentación (6 meses)
línea base, punto final (6 meses)
Antropometría
Periodo de tiempo: línea base (día 0), punto final (6 meses)
la antropometría, como la altura, el peso se medirá al inicio y al final del estudio
línea base (día 0), punto final (6 meses)
morbosidad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
La morbilidad, principalmente episodios de diarrea y neumonía, se registrará a lo largo del estudio.
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

HarvestPlus

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Investigador principal: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EK 2013-N-52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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