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Efficacité du blé biofortifié en Zn pour améliorer le statut en Zn des écoliers indiens ayant un faible statut en Zn

13 avril 2016 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Efficacité du blé biofortifié en Zn pour améliorer le statut en Zn des écoliers indiens ayant un faible statut en Zn : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette recherche est de tester l'efficacité du blé biofortifié en Zn pour augmenter le statut en Zn chez les écoliers indiens âgés de 6 à 12 ans via un essai contrôlé randomisé de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 460034
        • St John's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • généralement en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • mauvais pour la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Blé témoin utilisé pour la farine, le niveau de zinc est habituel
Complément alimentaire: Contrôle
la farine de blé est utilisée comme comparateur de contrôle.
Comparateur actif: fortification
Fortification Le blé est fortifié avant l'administration du repas test. Le niveau de zinc est comparable à la recommandation de l'OMS
Complément alimentaire: Fortification
La farine de blé est enrichie avant la préparation du repas test
Comparateur actif: Biofortifié
Biofortification Le blé biofortifié est utilisé pour l'administration de repas tests. La concentration en zinc est d'environ 30 % supérieure à celle du témoin
Complément alimentaire: Blé biofortifié
Le blé a été cultivé par application foliaire de Zn et est donc biofortifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des valeurs plasmatiques de zinc de la ligne de base au point final et deux mois après l'intervention
Délai: jour 0, aléatoire entre jour 0 et 6 mois, 6 mois et aléatoire entre 6 mois et 2 mois post-intervention
le zinc plasmatique sera mesuré au départ, à mi-parcours (échantillonnage dispersé aléatoire), au point final (6 mois) et de manière aléatoire dans les deux mois suivant l'intervention
jour 0, aléatoire entre jour 0 et 6 mois, 6 mois et aléatoire entre 6 mois et 2 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du marqueur d'inflammation de la ligne de base à la fin de l'intervention, ainsi qu'après l'intervention
Délai: jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
La CRP sera mesurée au départ, à mi-parcours (échantillonnage dispersé aléatoire), au point final (fin de l'intervention) et de manière aléatoire dans les deux mois suivant l'intervention
jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Modification du marqueur d'inflammation chronique entre le départ et 6 mois et 2 mois après l'intervention
Délai: jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
L'AGP sera mesurée au départ, à mi-parcours (échantillonnage dispersé aléatoire), au point final (6 mois) et de manière aléatoire dans les deux mois suivant l'intervention
jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Changement du statut en fer entre le départ et la fin de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Délai: jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
L'Hb sera mesurée au départ, à mi-parcours (échantillonnage dispersé aléatoire), au point final (6 mois) et de manière aléatoire dans les deux mois suivant l'intervention
jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Changement du statut en fer entre le départ et la fin de l'intervention, et dans les deux mois suivant l'intervention
Délai: jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
La ferritine sérique sera mesurée au départ, à mi-parcours (échantillonnage dispersé aléatoire), au point final et de manière aléatoire dans les deux mois suivant l'intervention
jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Nouveaux biomarqueurs Zn
Délai: jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
de nouveaux biomarqueurs zn potentiels seront mesurés dans le sang total et le plasma au départ, à mi-parcours (échantillonnage dispersé aléatoire), au point final et au hasard dans les deux mois suivant l'intervention
jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Nouveaux biomarqueurs Zn potentiels dans les cellules buccales
Délai: jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Le transcrit d'ARN MT dans les cellules buccales sera mesuré au départ, au point médian (échantillonnage dispersé aléatoire) et au point final
jour 0, aléatoire pendant l'intervention, mois 6 et aléatoire 2 mois après l'intervention
Caractérisation de la microflore intestinale
Délai: ligne de base, point final (6 mois)
La caractérisation de la microflore se fera dans un sous-échantillon d'enfants (pris au hasard), au départ et à la fin de l'alimentation (6 mois)
ligne de base, point final (6 mois)
Anthropométrie
Délai: ligne de base (jour 0), point final (6 mois)
l'anthropométrie, comme la taille, le poids sera mesurée au départ et à la fin de l'étude
ligne de base (jour 0), point final (6 mois)
morbidité
Délai: tout au long de l'étude
la morbidité, principalement les épisodes de diarrhée et de pneumonie, sera enregistrée tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

HarvestPlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Chercheur principal: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 2013-N-52

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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