脳波検査 麻酔指導 (ENGAGES)
2019年7月8日 更新者:Michael Avidan、Washington University School of Medicine
脳波検査による老年症候群緩和のための麻酔指導(ENGAGES)研究
この研究の目的は、通常の麻酔治療と比較して、脳波ガイド下麻酔プロトコルが術後せん妄とその下流影響を予防し、術後の患者報告による健康関連のQOLを改善するのに有効であるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
せん妄はいくつかの老年症候群の 1 つであり、最も一般的な術後合併症の 1 つであり、60 歳以上の手術患者の最大 70% が罹患しています。
せん妄は、不注意や論理的思考能力の欠如として現れる急性の変化であり、患者とその家族に深い苦痛を与えます。
1,000 人の手術患者を対象とした調査によると、30% 以上がせん妄を経験することを心配していました。
せん妄患者はリハビリテーションに効果的に参加できず、転倒などの他の老人症候群を引き起こしやすくなります。
せん妄の発生と期間は、集中治療室や入院期間の延長、持続的な認知機能の低下、再入院、死亡率の増加と関連しています。
さらに、せん妄は多大な社会的および経済的負担をもたらし、患者一人当たり年間 60,000 ドル以上の費用がかかります。
せん妄は患者にとっても社会にとっても重要であるにもかかわらず、術後のせん妄を予防するアプローチは証明されていません。
さらに、術後のせん妄は認識されないことが多く、手術患者の退院後の体系的な追跡は行われていません。
せん妄を診断したり、術後の患者を追跡したりしなければ、術後のせん妄とその後遺症を予防または治療するための介入の有効性をテストする能力には限界があります。
全身麻酔の脳波検査ガイドが術後のせん妄を軽減できるという証拠が増えています。
具体的には、私たちのグループは、深い麻酔によって生じる抑制された脳波パターンが、手術後のせん妄の増加と死亡に関連していることを発見しました。
したがって、老年症候群を緩和するための麻酔の脳波指導(ENGAGES)研究では、術後せん妄の軽減に対する 2 つの麻酔プロトコルの有効性を比較します。
1 つのプロトコルは現在の標準的な麻酔実践に基づいており、もう 1 つのプロトコルは脳波検査ガイダンスに基づいています。
私たちはまた、患者が報告する健康関連の生活の質の結果に対する麻酔プロトコルの影響を判断することも期待しています。
ワシントン大学では、術前評価クリニックに患者を登録し、術後 30 日と術後 1 年の健康状態を追跡するという野心的な研究の実施に成功しました。
これにより、術後のせん妄の影響を評価し、麻酔管理が健康関連の生活の質など、患者が報告する転帰に影響を与える可能性があるかどうかを判断できるようになります。
また、せん妄患者に対する複数の要素からなる安全介入が、転倒などの下流の有害事象を防止できるかどうかも検討します。
ENGAGES 研究は、構造化された麻酔プロトコル、せん妄評価への徹底的なアプローチ、術後の患者の健康と幸福を追跡する能力を通じて、術後せん妄のリスクがある高齢患者のケアに大きく貢献する態勢を整えています。その他の有害な結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 60歳以上の患者様、
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
- 術後最低2日間の滞在を必要とする大規模な予定的手術を受けている(例:開腹心臓手術、開胸胸部手術、大血管手術、腹腔内手術、開腹婦人科手術、開腹泌尿器科手術、大規模な整形外科手術、開腹肝胆道手術)および大規模な耳、鼻、喉の手術)
除外事項
- 脳の手術は結果を混乱させる可能性があるため(術後せん妄)、脳神経外科手術は除外されます。
- 術前せん妄のある患者、およびせん妄スクリーニングに適切に参加できない患者(盲目、聴覚障害、文盲、または英語以外の言語に堪能な患者を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EEGガイド付きプロトコル
参加者は手術中に実際的なEEGに基づいた麻酔プロトコルを受けます。
医師は、EEG バースト抑制または持続的な抑制の発生を制限するために、麻酔の投与を変更します。
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他の名前:
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介入なし:コントロールアーム
参加者には標準的な麻酔プロトコルが適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄のある参加者の数
時間枠:5日間
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せん妄はベースラインで評価され、術後は 1 日 1 回、最長 5 日間評価されます。
患者は、言語患者に対しては混乱評価法を、非言語患者または挿管患者に対しては集中治療室の混乱評価法を使用してせん妄について評価され、患者の医療記録はせん妄の証拠について医師および看護師の評価によって検討された。
患者は、術後 1 日目から 5 日目までのどの時点でも、どの治療法でもせん妄を起こしているとみなされました。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の転倒
時間枠:術後1年まで
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仮説は、EEG に基づいた麻酔プロトコルと安全介入の提供により、その後の怪我を伴う転倒を防止できるというものです。
転倒は、ヨーロッパ転倒予防ネットワーク (ProFaNE) の質問を使用して評価されます。
ベースラインでは術前の転倒について質問され、術後 30 日および 1 年後には術後の転倒について質問されます。
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術後1年まで
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健康関連の生活の質
時間枠:術後1年以内
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この仮説は、脳波ガイド下にある麻酔プロトコルが術後の生活の質を向上させるというものです。
患者の自己申告による健康関連の生活の質に関する情報は、ベースライン時および追跡調査(30 日間および 1 年間)中に、退役軍人による RAND 12 項目の健康調査を通じて評価されます。
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術後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の期間
時間枠:5日間
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期間は、CAM、CAM-ICU、またはせん妄チャートの肯定的なレビューの数によって計算されます。
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5日間
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FAM-CAM間の合意、研究者のせん妄評価と患者の認識
時間枠:5日間
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家族混乱評価法 (FAM-CAM) ツールは、認知障害のある患者および入院患者において、CAM および DSM-IV 診断基準とよく一致することが以前に示されています。
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5日間
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退院後のせん妄の持続期間または再発
時間枠:退院後30日
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FAM-CAM と患者の認識によって測定
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退院後30日
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せん妄に関連する臨床的に関連する転帰
時間枠:1年
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せん妄の発生率、期間、重症度はすべて、死亡率、ICU滞在期間、入院期間、転倒、認知機能低下、機能低下など、他の(下流)臨床的に関連する転帰と関連していることが示されています。
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1年
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患者報告の疼痛スコアと観察による疼痛スコアの比較
時間枠:5日間
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術後のせん妄が一般的であり、制御不能な痛みに関連している可能性があることを考えると、これは術後の痛みの評価と治療に重要な意味を持ちます。
私たちは、非せん妄患者とせん妄患者の両方について、患者の報告と行動痛の評価を比較する予定です。
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5日間
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術後のアクティグラフィー
時間枠:1日
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術後の睡眠障害と術後のせん妄は以前から関連していると考えられていました。
二乗平均平方根活動 (RMSactivity) の測定値は、手術当日の 16:00 から手術当日の 6:00 までの 3 つの加速度計軸 (X、Y、Z) すべてにわたるカウント (1 分間隔でビン化) を組み合わせることによって計算されました。翌日。
アクティビティ数の中央値は、各エポック内のゼロ以外の RMS アクティビティを持つすべての分から計算されました。値が大きいほど、動きが多いことを示します。
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1日
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臨床CAM-ICUと厳密なせん妄評価との関係
時間枠:5日間
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日常的な臨床(つまり、
集中治療室でのせん妄評価(CAM-ICU で実施)は、利用可能になった時点で収集されます。
これらの日常的な臨床評価と研究チームが行った評価との間で、評価の結果(せん妄陽性またはせん妄陰性)について比較が行われます。
この目的は、治療群に関係なく、すべての患者において研究者の評価と比較して臨床スタッフがせん妄のエピソードを認識しているかどうかを判断することであるため、両方の治療群からのデータを組み合わせて分析しました。
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5日間
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術後の転帰は麻酔の深さに関連すると仮説が立てられている
時間枠:1年
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死亡、心筋梗塞、心停止、肺塞栓、脳卒中、手術部位の感染、ICU滞在期間、入院期間、術中など、さまざまな転帰に対する麻酔深度の影響を調査する無作為化臨床試験が進行中である98。意識、持続的な痛み、がんの再発。
これらの結果の多くは SATISFY-SOS 研究で追跡されているため、ENGAGES 研究に登録された患者についても報告されます。
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1年
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せん妄予測モデル
時間枠:5日間
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術後せん妄の発生率の増加に関連する要因、またはおそらく術後せん妄のリスク上昇を媒介する可能性がある要因についての理解を向上させることが重要です。
腕/グループは、術後せん妄と関連しているかどうかを判断するためにモデルに含まれているため、データは腕/グループごとに示されていません。
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5日間
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他の研究との共同研究
時間枠:5年
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ENGAGES 研究は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) (NCT01983384)、ミシガン大学アナーバー校、およびマニトバ大学ウィニペグ校の補完試験と協力して実施されています。
結果の一部は、必要に応じて、これらの研究の一部またはすべてからのデータを考慮して分析されます。
北米およびその他の国で脳波ガイド下プロトコルを普及させる実用性の観点からは、複数の施設でこのプロトコルの実現可能性と影響を実証することが重要です。
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5年
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重度のせん妄を患う参加者の数
時間枠:5日間
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せん妄の重症度は、臨床的に関連する転帰と強く関連していることが特に示されているCAM-Severity (CAM-S)指標を使用してスコアリングされます。
重度のせん妄は、CAM-S スコアが 10 以上(範囲 0 ~ 19)の患者として定義されました。
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5日間
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脳波とせん妄
時間枠:5日間
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脳波異常は以前、術後のせん妄と関連していた
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5日間
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術後アクティグラフィー - 動かない議事録
時間枠:1日
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術後の睡眠障害と術後のせん妄は以前から関連していると考えられていました。
二乗平均平方根活動 (RMSactivity) の測定値は、手術当日の 16:00 から手術当日の 6:00 までの 3 つの加速度計軸 (X、Y、Z) すべてにわたるカウント (1 分間隔でビン化) を組み合わせることによって計算されました。翌日。
非活動状態を、RMS活動カウントがゼロの合計分数として定義される非活動分数を使用して定量化しました。数値が大きいほど、患者が非活動状態にあった時間がより長いことを示します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Troy Wildes, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Arbi Ben Abdallah, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者:Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Eric Lenze, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Nan Lin, PhD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Susan Stark, PhD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Anke Winter, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Sharon Inouye, MD、Hebrew Rehabilitation Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。