- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02241655
Elektroencefalografia Wskazówki dotyczące znieczulenia (ENGAGES)
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Badanie elektroencefalografii dotyczące znieczulenia w celu złagodzenia zespołów geriatrycznych (ENGAGES)
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy w porównaniu ze zwykłą opieką anestezjologiczną protokół znieczulenia pod kontrolą elektroencefalografii jest skuteczny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu i jego dalszym skutkom oraz w poprawie pooperacyjnej jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest jednym z kilku zespołów geriatrycznych i jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych, dotykającym do 70% pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 60 lat.
Delirium to ostra zmiana, która objawia się nieuwagą i niezdolnością do logicznego myślenia i jest głęboko niepokojąca dla pacjentów i ich rodzin.
Na podstawie naszych ankiet przeprowadzonych wśród 1000 pacjentów chirurgicznych ponad 30% martwiło się wystąpieniem delirium.
Pacjenci majaczący nie są w stanie skutecznie uczestniczyć w ćwiczeniach rehabilitacyjnych i są podatni na inne zespoły geriatryczne, takie jak upadki.
Występowanie i czas trwania majaczenia wiąże się z dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji, uporczywym pogorszeniem funkcji poznawczych, ponowną hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością.
Ponadto delirium niesie ze sobą ogromne obciążenie społeczne i ekonomiczne, kosztując ponad 60 000 USD na pacjenta rocznie.
Pomimo znaczenia delirium dla pacjentów i społeczeństwa, nie udowodniono żadnej metody zapobiegania delirium pooperacyjnemu.
Ponadto delirium pooperacyjne jest często nierozpoznane, a pacjenci operowani nie są systematycznie obserwowani po wypisie ze szpitala.
Bez diagnozowania delirium lub obserwacji pacjentów po operacji mamy ograniczone możliwości testowania skuteczności jakiejkolwiek interwencji w celu zapobiegania lub leczenia delirium pooperacyjnego i jego następstw.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że elektroencefalografia pod kontrolą znieczulenia ogólnego może zmniejszyć delirium pooperacyjne.
W szczególności nasza grupa odkryła, że stłumiony wzór elektroencefalogramu, który występuje przy głębokim znieczuleniu, jest związany ze zwiększonym majaczeniem i śmiercią po operacji.
W badaniu dotyczącym wskazówek dotyczących znieczulenia w celu złagodzenia zespołów geriatrycznych dotyczących elektroencefalografii (ENGAGES) porówna się zatem skuteczność dwóch protokołów anestezjologicznych w zmniejszaniu delirium pooperacyjnego.
Jeden protokół będzie oparty na aktualnej standardowej praktyce anestezjologicznej, a drugi protokół będzie oparty na wskazówkach elektroencefalograficznych.
Oczekujemy również określenia wpływu protokołów anestezjologicznych na zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem.
Na Uniwersytecie Waszyngtońskim pomyślnie wdrożyliśmy ambitne badanie, w ramach którego rejestruje się pacjentów w klinice oceny przedoperacyjnej i monitoruje ich stan zdrowia i samopoczucie po 30 dniach i po roku od operacji.
Umożliwi nam to ocenę konsekwencji delirium pooperacyjnego i ustalenie, czy postępowanie anestezjologiczne może wpłynąć na wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem.
Zbadamy również, czy wieloskładnikowa interwencja bezpieczeństwa dla majaczących pacjentów zapobiega dalszym zdarzeniom niepożądanym, takim jak upadki.
Badanie ENGAGES – dzięki ustrukturyzowanym protokołom anestezjologicznym, szczegółowemu podejściu do oceny delirium oraz możliwości śledzenia stanu zdrowia i samopoczucia pacjentów po operacji – może wnieść istotny wkład w opiekę nad starszymi pacjentami, którzy są narażeni na ryzyko delirium pooperacyjnego i inne niekorzystne skutki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Pacjenci w wieku 60 lat i starsi,
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Otwarta operacja kardiochirurgiczna, otwarta operacja klatki piersiowej, poważna operacja naczyniowa, operacja w obrębie jamy brzusznej, otwarta operacja ginekologiczna, otwarta operacja urologiczna, poważna operacja ortopedyczna, otwarta operacja wątroby i dróg żółciowych i poważne operacje uszu, nosa i gardła)
Wykluczenia
- Procedury neurochirurgiczne zostaną wykluczone, ponieważ operacja mózgu może zakłócić wynik (delirium pooperacyjne).
- Pacjenci z delirium przedoperacyjnym i pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio uczestniczyć w badaniach przesiewowych delirium, w tym pacjenci niewidomi, niesłyszący, analfabetami lub biegle posługujący się językami innymi niż angielski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół kierowany EEG
Podczas operacji uczestnicy będą mieli pragmatyczny protokół znieczulenia pod kontrolą EEG.
Praktycy będą modyfikować podawanie znieczulenia, próbując ograniczyć występowanie tłumienia impulsów EEG lub trwałego tłumienia.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą mieli standardowy protokół anestezjologiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Delirium będzie oceniane na początku badania, a następnie raz dziennie po operacji przez okres do 5 dni.
Pacjenci byli oceniani pod kątem delirium za pomocą metody oceny dezorientacji w przypadku pacjentów werbalnych lub metody oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii w przypadku pacjentów niewerbalnych lub zaintubowanych, a dokumentacja medyczna pacjentów została przejrzana pod kątem dowodów delirium przez lekarzy i pielęgniarki.
Uznano, że pacjenci mają delirium za pomocą dowolnej metody w dowolnym dniu po operacji od pierwszego do piątego.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Hipoteza jest taka, że protokół anestezjologiczny pod kontrolą EEG i zapewnienie interwencji zabezpieczającej zapobiegną kolejnym upadkom z urazami.
Upadki będą oceniane za pomocą pytań sieci Prewencja upadków w Europie (ProFaNE).
Na początku zostaną zadane pytania dotyczące upadków przedoperacyjnych, a po 30 dniach i 1 roku po operacji zostaną zadane pytania dotyczące upadków pooperacyjnych.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Hipoteza jest taka, że protokół znieczulenia pod kontrolą EEG poprawi pooperacyjną jakość życia.
Zgłoszone przez pacjenta informacje dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione za pomocą 12-itemowej Ankiety Zdrowia Weterana RAND na początku badania i podczas obserwacji (30-dniowej i 1-letniej).
|
Do roku po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas trwania zostanie obliczony na podstawie liczby pozytywnych recenzji kart CAM, CAM-ICU lub delirium.
|
5 dni
|
|
Porozumienia między FAM-CAM, ocenami delirium naukowców i percepcją pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wcześniej wykazano, że narzędzie Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) ma dobrą zgodność z kryteriami diagnostycznymi CAM i DSM-IV u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i pacjentów hospitalizowanych.
|
5 dni
|
|
Czas trwania lub nawrót delirium po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Zgodnie z pomiarem FAM-CAM i percepcji pacjentów
|
30 dni po wypisie
|
|
Klinicznie istotne wyniki związane z majaczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykazano, że częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium są związane z innymi (dalszymi) klinicznie istotnymi wynikami, w tym śmiertelnością, długością pobytu na OIOM-ie, długością pobytu w szpitalu, upadkami, pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnym.
|
1 rok
|
|
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów i obserwacyjnych ocen bólu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Biorąc pod uwagę, że delirium pooperacyjne jest powszechne i może wiązać się z niekontrolowanym bólem, ma to istotne implikacje dla oceny i leczenia bólu pooperacyjnego.
Planujemy porównać zgłaszane przez pacjentów i behawioralne oceny bólu zarówno u pacjentów nie majaczących, jak i majaczących.
|
5 dni
|
|
Aktygrafia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pooperacyjne zaburzenia snu były wcześniej związane z majaczeniem pooperacyjnym.
Miary aktywności średniokwadratowej (RMSactivity) obliczono przez połączenie zliczeń (w przedziałach 1-minutowych) we wszystkich trzech osiach akcelerometru (X, Y i Z) od 16:00 w dniu operacji do 6:00 nazajutrz.
Mediana liczby aktywności została obliczona na podstawie wszystkich minut z niezerową aktywnością RMS w każdej epoce – wyższe wartości wskazują na większy ruch.
|
1 dzień
|
|
Związek między klinicznymi ocenami CAM-ICU a rygorystycznymi ocenami delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Rutynowe kliniczne (tj.
przeprowadzane przez personel pielęgniarski OIOM) oceny delirium na oddziałach intensywnej terapii (przeprowadzane z CAM-ICU) będą gromadzone, gdy będą dostępne.
Na podstawie wyników oceny (dodatni dla delirium lub negatywny dla delirium) zostanie przeprowadzone porównanie między tymi rutynowymi ocenami klinicznymi a ocenami dokonanymi przez zespół badawczy.
Ponieważ celem tego badania jest ustalenie, czy personel kliniczny wychwytuje epizody delirium w porównaniu z oceną badacza u wszystkich pacjentów, niezależnie od leczonej grupy, do analizy połączono dane z obu grup terapeutycznych.
|
5 dni
|
|
Przypuszcza się, że wyniki pooperacyjne są związane z głębokością znieczulenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trwa randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ głębokości znieczulenia na szereg wyników98, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucną, udar, zakażenie miejsca operowanego, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu, śródoperacyjne świadomość, uporczywy ból i nawrót choroby nowotworowej.
Wiele z tych wyników jest śledzonych w badaniu SATISFY-SOS i dlatego będą zgłaszane w przypadku pacjentów włączonych do badania ENGAGES.
|
1 rok
|
|
Modele przewidywania delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ważne jest, aby lepiej zrozumieć czynniki, które są związane ze zwiększoną częstością delirium pooperacyjnego, a być może nawet mogą pośredniczyć w podwyższonym ryzyku delirium pooperacyjnego.
Ramię/grupę włączono do modelu w celu ustalenia, czy było to związane z majaczeniem pooperacyjnym, dlatego dane nie są prezentowane według ramienia/grupy.
|
5 dni
|
|
Współpraca z innymi badaniami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie ENGAGES jest prowadzone we współpracy z badaniami uzupełniającymi na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) (NCT01983384), Uniwersytecie Michigan w Ann Arbor i Uniwersytecie Manitoba w Winnipeg.
Niektóre wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem danych z niektórych lub wszystkich tych badań, odpowiednio.
Jeśli chodzi o praktyczność rozpowszechniania protokołu kierowanego przez EEG w Ameryce Północnej i poza nią, ważne będzie wykazanie wykonalności i wpływu protokołu w wielu miejscach.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z ciężkim majaczeniem
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nasilenie delirium zostanie ocenione przy użyciu miernika CAM-Severity (CAM-S), który wyraźnie wykazano, że jest silnie powiązany z klinicznie istotnymi wynikami.
Ciężkie majaczenie zdefiniowano jako pacjentów z wynikiem CAM-S wynoszącym 10 lub więcej (zakres 0-19).
|
5 dni
|
|
EEG i delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nieprawidłowości EEG były wcześniej kojarzone z majaczeniem pooperacyjnym
|
5 dni
|
|
Aktygrafia pooperacyjna - minuty nieruchome
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pooperacyjne zaburzenia snu były wcześniej związane z majaczeniem pooperacyjnym.
Miary aktywności średniokwadratowej (RMSactivity) obliczono przez połączenie zliczeń (w przedziałach 1-minutowych) we wszystkich trzech osiach akcelerometru (X, Y i Z) od 16:00 w dniu operacji do 6:00 nazajutrz.
Określiliśmy ilościowo brak aktywności, używając liczby minut bez ruchu, zdefiniowanych jako całkowita liczba minut z liczbą RMS-aktywności równą zero – wyższa liczba wskazuje, że pacjent był nieruchomy przez dłuższy czas.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .