Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroencefalografia Wskazówki dotyczące znieczulenia (ENGAGES)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Badanie elektroencefalografii dotyczące znieczulenia w celu złagodzenia zespołów geriatrycznych (ENGAGES)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy w porównaniu ze zwykłą opieką anestezjologiczną protokół znieczulenia pod kontrolą elektroencefalografii jest skuteczny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu i jego dalszym skutkom oraz w poprawie pooperacyjnej jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium jest jednym z kilku zespołów geriatrycznych i jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych, dotykającym do 70% pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 60 lat. Delirium to ostra zmiana, która objawia się nieuwagą i niezdolnością do logicznego myślenia i jest głęboko niepokojąca dla pacjentów i ich rodzin. Na podstawie naszych ankiet przeprowadzonych wśród 1000 pacjentów chirurgicznych ponad 30% martwiło się wystąpieniem delirium. Pacjenci majaczący nie są w stanie skutecznie uczestniczyć w ćwiczeniach rehabilitacyjnych i są podatni na inne zespoły geriatryczne, takie jak upadki. Występowanie i czas trwania majaczenia wiąże się z dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji, uporczywym pogorszeniem funkcji poznawczych, ponowną hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością. Ponadto delirium niesie ze sobą ogromne obciążenie społeczne i ekonomiczne, kosztując ponad 60 000 USD na pacjenta rocznie. Pomimo znaczenia delirium dla pacjentów i społeczeństwa, nie udowodniono żadnej metody zapobiegania delirium pooperacyjnemu. Ponadto delirium pooperacyjne jest często nierozpoznane, a pacjenci operowani nie są systematycznie obserwowani po wypisie ze szpitala. Bez diagnozowania delirium lub obserwacji pacjentów po operacji mamy ograniczone możliwości testowania skuteczności jakiejkolwiek interwencji w celu zapobiegania lub leczenia delirium pooperacyjnego i jego następstw. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że elektroencefalografia pod kontrolą znieczulenia ogólnego może zmniejszyć delirium pooperacyjne. W szczególności nasza grupa odkryła, że ​​stłumiony wzór elektroencefalogramu, który występuje przy głębokim znieczuleniu, jest związany ze zwiększonym majaczeniem i śmiercią po operacji. W badaniu dotyczącym wskazówek dotyczących znieczulenia w celu złagodzenia zespołów geriatrycznych dotyczących elektroencefalografii (ENGAGES) porówna się zatem skuteczność dwóch protokołów anestezjologicznych w zmniejszaniu delirium pooperacyjnego. Jeden protokół będzie oparty na aktualnej standardowej praktyce anestezjologicznej, a drugi protokół będzie oparty na wskazówkach elektroencefalograficznych. Oczekujemy również określenia wpływu protokołów anestezjologicznych na zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem. Na Uniwersytecie Waszyngtońskim pomyślnie wdrożyliśmy ambitne badanie, w ramach którego rejestruje się pacjentów w klinice oceny przedoperacyjnej i monitoruje ich stan zdrowia i samopoczucie po 30 dniach i po roku od operacji. Umożliwi nam to ocenę konsekwencji delirium pooperacyjnego i ustalenie, czy postępowanie anestezjologiczne może wpłynąć na wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem. Zbadamy również, czy wieloskładnikowa interwencja bezpieczeństwa dla majaczących pacjentów zapobiega dalszym zdarzeniom niepożądanym, takim jak upadki. Badanie ENGAGES – dzięki ustrukturyzowanym protokołom anestezjologicznym, szczegółowemu podejściu do oceny delirium oraz możliwości śledzenia stanu zdrowia i samopoczucia pacjentów po operacji – może wnieść istotny wkład w opiekę nad starszymi pacjentami, którzy są narażeni na ryzyko delirium pooperacyjnego i inne niekorzystne skutki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi,
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Otwarta operacja kardiochirurgiczna, otwarta operacja klatki piersiowej, poważna operacja naczyniowa, operacja w obrębie jamy brzusznej, otwarta operacja ginekologiczna, otwarta operacja urologiczna, poważna operacja ortopedyczna, otwarta operacja wątroby i dróg żółciowych i poważne operacje uszu, nosa i gardła)

Wykluczenia

  • Procedury neurochirurgiczne zostaną wykluczone, ponieważ operacja mózgu może zakłócić wynik (delirium pooperacyjne).
  • Pacjenci z delirium przedoperacyjnym i pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio uczestniczyć w badaniach przesiewowych delirium, w tym pacjenci niewidomi, niesłyszący, analfabetami lub biegle posługujący się językami innymi niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół kierowany EEG
Podczas operacji uczestnicy będą mieli pragmatyczny protokół znieczulenia pod kontrolą EEG. Praktycy będą modyfikować podawanie znieczulenia, próbując ograniczyć występowanie tłumienia impulsów EEG lub trwałego tłumienia.
Inne nazwy:
  • Opatentowany, przetwarzany monitor EEG Bispectral Index
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą mieli standardowy protokół anestezjologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Delirium będzie oceniane na początku badania, a następnie raz dziennie po operacji przez okres do 5 dni. Pacjenci byli oceniani pod kątem delirium za pomocą metody oceny dezorientacji w przypadku pacjentów werbalnych lub metody oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii w przypadku pacjentów niewerbalnych lub zaintubowanych, a dokumentacja medyczna pacjentów została przejrzana pod kątem dowodów delirium przez lekarzy i pielęgniarki. Uznano, że pacjenci mają delirium za pomocą dowolnej metody w dowolnym dniu po operacji od pierwszego do piątego.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Hipoteza jest taka, że ​​protokół anestezjologiczny pod kontrolą EEG i zapewnienie interwencji zabezpieczającej zapobiegną kolejnym upadkom z urazami. Upadki będą oceniane za pomocą pytań sieci Prewencja upadków w Europie (ProFaNE). Na początku zostaną zadane pytania dotyczące upadków przedoperacyjnych, a po 30 dniach i 1 roku po operacji zostaną zadane pytania dotyczące upadków pooperacyjnych.
Do 1 roku po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do roku po operacji
Hipoteza jest taka, że ​​protokół znieczulenia pod kontrolą EEG poprawi pooperacyjną jakość życia. Zgłoszone przez pacjenta informacje dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione za pomocą 12-itemowej Ankiety Zdrowia Weterana RAND na początku badania i podczas obserwacji (30-dniowej i 1-letniej).
Do roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Czas trwania zostanie obliczony na podstawie liczby pozytywnych recenzji kart CAM, CAM-ICU lub delirium.
5 dni
Porozumienia między FAM-CAM, ocenami delirium naukowców i percepcją pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni
Wcześniej wykazano, że narzędzie Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) ma dobrą zgodność z kryteriami diagnostycznymi CAM i DSM-IV u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i pacjentów hospitalizowanych.
5 dni
Czas trwania lub nawrót delirium po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Zgodnie z pomiarem FAM-CAM i percepcji pacjentów
30 dni po wypisie
Klinicznie istotne wyniki związane z majaczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazano, że częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium są związane z innymi (dalszymi) klinicznie istotnymi wynikami, w tym śmiertelnością, długością pobytu na OIOM-ie, długością pobytu w szpitalu, upadkami, pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnym.
1 rok
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów i obserwacyjnych ocen bólu
Ramy czasowe: 5 dni
Biorąc pod uwagę, że delirium pooperacyjne jest powszechne i może wiązać się z niekontrolowanym bólem, ma to istotne implikacje dla oceny i leczenia bólu pooperacyjnego. Planujemy porównać zgłaszane przez pacjentów i behawioralne oceny bólu zarówno u pacjentów nie majaczących, jak i majaczących.
5 dni
Aktygrafia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne zaburzenia snu były wcześniej związane z majaczeniem pooperacyjnym. Miary aktywności średniokwadratowej (RMSactivity) obliczono przez połączenie zliczeń (w przedziałach 1-minutowych) we wszystkich trzech osiach akcelerometru (X, Y i Z) od 16:00 w dniu operacji do 6:00 nazajutrz. Mediana liczby aktywności została obliczona na podstawie wszystkich minut z niezerową aktywnością RMS w każdej epoce – wyższe wartości wskazują na większy ruch.
1 dzień
Związek między klinicznymi ocenami CAM-ICU a rygorystycznymi ocenami delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Rutynowe kliniczne (tj. przeprowadzane przez personel pielęgniarski OIOM) oceny delirium na oddziałach intensywnej terapii (przeprowadzane z CAM-ICU) będą gromadzone, gdy będą dostępne. Na podstawie wyników oceny (dodatni dla delirium lub negatywny dla delirium) zostanie przeprowadzone porównanie między tymi rutynowymi ocenami klinicznymi a ocenami dokonanymi przez zespół badawczy. Ponieważ celem tego badania jest ustalenie, czy personel kliniczny wychwytuje epizody delirium w porównaniu z oceną badacza u wszystkich pacjentów, niezależnie od leczonej grupy, do analizy połączono dane z obu grup terapeutycznych.
5 dni
Przypuszcza się, że wyniki pooperacyjne są związane z głębokością znieczulenia
Ramy czasowe: 1 rok
Trwa randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ głębokości znieczulenia na szereg wyników98, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucną, udar, zakażenie miejsca operowanego, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu, śródoperacyjne świadomość, uporczywy ból i nawrót choroby nowotworowej. Wiele z tych wyników jest śledzonych w badaniu SATISFY-SOS i dlatego będą zgłaszane w przypadku pacjentów włączonych do badania ENGAGES.
1 rok
Modele przewidywania delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Ważne jest, aby lepiej zrozumieć czynniki, które są związane ze zwiększoną częstością delirium pooperacyjnego, a być może nawet mogą pośredniczyć w podwyższonym ryzyku delirium pooperacyjnego. Ramię/grupę włączono do modelu w celu ustalenia, czy było to związane z majaczeniem pooperacyjnym, dlatego dane nie są prezentowane według ramienia/grupy.
5 dni
Współpraca z innymi badaniami
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie ENGAGES jest prowadzone we współpracy z badaniami uzupełniającymi na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) (NCT01983384), Uniwersytecie Michigan w Ann Arbor i Uniwersytecie Manitoba w Winnipeg. Niektóre wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem danych z niektórych lub wszystkich tych badań, odpowiednio. Jeśli chodzi o praktyczność rozpowszechniania protokołu kierowanego przez EEG w Ameryce Północnej i poza nią, ważne będzie wykazanie wykonalności i wpływu protokołu w wielu miejscach.
5 lat
Liczba uczestników z ciężkim majaczeniem
Ramy czasowe: 5 dni
Nasilenie delirium zostanie ocenione przy użyciu miernika CAM-Severity (CAM-S), który wyraźnie wykazano, że jest silnie powiązany z klinicznie istotnymi wynikami. Ciężkie majaczenie zdefiniowano jako pacjentów z wynikiem CAM-S wynoszącym 10 lub więcej (zakres 0-19).
5 dni
EEG i delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Nieprawidłowości EEG były wcześniej kojarzone z majaczeniem pooperacyjnym
5 dni
Aktygrafia pooperacyjna - minuty nieruchome
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne zaburzenia snu były wcześniej związane z majaczeniem pooperacyjnym. Miary aktywności średniokwadratowej (RMSactivity) obliczono przez połączenie zliczeń (w przedziałach 1-minutowych) we wszystkich trzech osiach akcelerometru (X, Y i Z) od 16:00 w dniu operacji do 6:00 nazajutrz. Określiliśmy ilościowo brak aktywności, używając liczby minut bez ruchu, zdefiniowanych jako całkowita liczba minut z liczbą RMS-aktywności równą zero – wyższa liczba wskazuje, że pacjent był nieruchomy przez dłuższy czas.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj