Eletroencefalografia Orientação de Anestesia (ENGAGES)
8 de julho de 2019 atualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Estudo de Orientação Eletroencefalográfica de Anestesia para Aliviar Síndromes Geriátricas (ENGAGES)
Este estudo tem como objetivo determinar se, em comparação com o cuidado anestésico usual, um protocolo de anestesia guiado por eletroencefalografia é eficaz na prevenção do delirium pós-operatório e seus efeitos a jusante, e melhora a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é uma das várias síndromes geriátricas e está entre as complicações pós-operatórias mais comuns, afetando até 70% dos pacientes cirúrgicos com mais de 60 anos.
O delírio é uma alteração aguda que se manifesta como desatenção e incapacidade de pensar logicamente e é profundamente angustiante para os pacientes e suas famílias.
Com base em nossas pesquisas com 1.000 pacientes cirúrgicos, mais de 30% estavam preocupados com o delirium.
Pacientes delirantes são incapazes de participar efetivamente de exercícios de reabilitação e são suscetíveis a outras síndromes geriátricas, como quedas.
A ocorrência e a duração do delirium estão associadas a maior permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital, deterioração cognitiva persistente, readmissão hospitalar e aumento da taxa de mortalidade.
Além disso, o delirium carrega um enorme fardo social e econômico, custando mais de $ 60.000 por paciente por ano.
Apesar da importância do delirium para os pacientes e para a sociedade, nenhuma abordagem foi comprovada para prevenir o delirium pós-operatório.
Além disso, o delírio pós-operatório frequentemente não é reconhecido e os pacientes cirúrgicos não são acompanhados sistematicamente após a alta hospitalar.
Sem diagnosticar o delirium ou acompanhar os pacientes no pós-operatório, estamos limitados em nossa capacidade de testar a eficácia de qualquer intervenção para prevenir ou tratar o delirium pós-operatório e suas sequelas.
Há evidências crescentes de que a orientação eletroencefalográfica da anestesia geral pode diminuir o delirium pós-operatório.
Especificamente, nosso grupo descobriu que um padrão de eletroencefalograma suprimido, que ocorre com anestesia profunda, está associado ao aumento de delirium e morte após a cirurgia.
O estudo Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) irá, portanto, comparar a eficácia de dois protocolos anestésicos para redução do delirium pós-operatório.
Um protocolo será baseado na prática anestésica padrão atual e o outro protocolo será baseado na orientação eletroencefalográfica.
Também esperamos determinar o impacto dos protocolos anestésicos nos resultados relatados pelos pacientes sobre a qualidade de vida relacionada à saúde.
Na Universidade de Washington, implementamos com sucesso um estudo ambicioso que inscreve pacientes na clínica de avaliação pré-operatória e acompanha sua saúde e bem-estar em 30 dias e 1 ano após a cirurgia.
Isso nos permitirá avaliar as consequências do delirium pós-operatório e determinar se o manejo anestésico pode impactar os resultados relatados pelo paciente, como a qualidade de vida relacionada à saúde.
Também exploraremos se uma intervenção de segurança multicomponente para pacientes com delirium previne eventos adversos posteriores, como quedas.
O estudo ENGAGES - por meio de seus protocolos de anestesia estruturados, sua abordagem completa para avaliação de delirium e sua capacidade de rastrear a saúde e o bem-estar dos pacientes no pós-operatório - está prestes a dar uma contribuição importante para o cuidado de pacientes idosos com risco de delirium pós-operatório e outros resultados adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais,
- Competente para fornecer consentimento informado
- Submetidos a cirurgia eletiva de grande porte que requeira uma permanência mínima de 2 dias no pós-operatório (por exemplo, cirurgia cardíaca aberta, cirurgia torácica aberta, cirurgia vascular grande, cirurgia intra-abdominal, cirurgia ginecológica aberta, cirurgia urológica aberta, cirurgia ortopédica grande, cirurgia hepatobiliar aberta e grandes cirurgias de ouvido, nariz e garganta)
Exclusões
- Os procedimentos neurocirúrgicos serão excluídos, pois a cirurgia no cérebro pode confundir o resultado (delírio pós-operatório).
- Pacientes com delirium pré-operatório e pacientes incapazes de participar adequadamente da triagem de delirium, incluindo cegos, surdos, analfabetos ou fluentes em outros idiomas além do inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo guiado por EEG
Os participantes terão um protocolo anestésico pragmático guiado por EEG durante a cirurgia.
Os médicos modificarão a administração da anestesia na tentativa de limitar a ocorrência de supressão de surto de EEG ou supressão persistente.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes terão o protocolo anestésico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com delirium
Prazo: 5 dias
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O delirium será avaliado no início e depois uma vez por dia no pós-operatório por até 5 dias.
Os pacientes foram avaliados quanto ao delirium usando o Confusion Assessment Method para pacientes verbais ou o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit para pacientes não verbais ou intubados, e os prontuários médicos dos pacientes foram revisados quanto à evidência de delirium por avaliações de médicos e enfermeiros.
Os pacientes foram considerados como tendo delirium por qualquer modalidade em qualquer momento pós-operatório do primeiro ao quinto dia.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quedas pós-operatórias
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A hipótese é que o protocolo anestésico guiado por EEG e uma intervenção de segurança prevenirão quedas subsequentes com lesões.
As quedas serão avaliadas usando as perguntas da Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE).
No início, serão feitas perguntas sobre quedas pré-operatórias e, aos 30 dias e 1 ano de pós-operatório, serão feitas perguntas sobre quedas pós-operatórias.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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A hipótese é que o protocolo anestésico guiado por EEG irá melhorar a qualidade de vida pós-operatória.
As informações de qualidade de vida relacionadas à saúde relatadas pelo paciente serão avaliadas por meio da Pesquisa de saúde de 12 itens do Veteran's RAND na linha de base e durante o acompanhamento (30 dias e 1 ano).
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Até um ano de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Delírio
Prazo: 5 dias
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A duração será calculada pelo número de revisões positivas de CAM, CAM-ICU ou prontuários de delirium.
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5 dias
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Acordos entre o FAM-CAM, as avaliações de delírio dos pesquisadores e as percepções dos pacientes
Prazo: 5 dias
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O instrumento Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) já demonstrou ter boa concordância com o CAM e com os critérios diagnósticos do DSM-IV em pacientes com comprometimento cognitivo e em pacientes hospitalizados.
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5 dias
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Duração ou recorrência do delírio após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta
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Conforme medido pelo FAM-CAM e pelas percepções do paciente
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30 dias após a alta
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Desfechos clinicamente relevantes associados ao delirium
Prazo: 1 ano
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A incidência, duração e gravidade do delirium demonstraram estar associadas a outros desfechos clinicamente relevantes (a jusante), incluindo mortalidade, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar, quedas, declínio cognitivo e declínio funcional.
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1 ano
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Comparação de pontuações de dor relatadas pelo paciente e observacionais
Prazo: 5 dias
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Dado que o delirium pós-operatório é comum e pode estar relacionado à dor descontrolada, isso tem implicações importantes para a avaliação e tratamento da dor pós-operatória.
Planejamos comparar as avaliações de dor relatadas e comportamentais em pacientes não delirantes e delirantes.
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5 dias
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Actigrafia pós-operatória
Prazo: 1 dia
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Distúrbios pós-operatórios em anormalidades do sono já foram associados ao delirium pós-operatório.
As medidas da atividade da raiz quadrada média (RMSactivity) foram calculadas combinando contagens (agrupadas em intervalos de 1 minuto) em todos os três eixos do acelerômetro (X, Y e Z) das 16h do dia da cirurgia às 6h do dia dia seguinte.
A contagem mediana de atividade foi calculada a partir de todos os minutos com atividade RMS diferente de zero em cada período - valores mais altos indicam mais movimento.
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1 dia
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Relação entre CAM-ICU clínico e avaliações rigorosas de delirium
Prazo: 5 dias
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Clínica de rotina (ou seja,
realizadas pela equipe de enfermagem da UTI) as avaliações de delirium nas unidades de terapia intensiva (realizadas com o CAM-ICU) serão coletadas quando disponíveis.
A comparação será feita no resultado da avaliação (positivo para delirium ou negativo para delirium) entre essas avaliações clínicas de rotina e as avaliações feitas pela equipe de pesquisa.
Como o objetivo disso é determinar se a equipe clínica está captando episódios de delirium em comparação com a avaliação do pesquisador em todos os pacientes, independentemente do grupo de tratamento, os dados de ambos os grupos de tratamento foram combinados para a análise.
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5 dias
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Resultados pós-operatórios hipoteticamente associados à profundidade anestésica
Prazo: 1 ano
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Há um ensaio clínico randomizado em andamento investigando os efeitos da profundidade da anestesia em uma variedade de resultados98, incluindo morte, infarto do miocárdio, parada cardíaca, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infecção do local cirúrgico, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar, período intraoperatório consciência, dor persistente e recorrência do câncer.
Muitos desses resultados são rastreados com o estudo SATISFY-SOS e, portanto, serão relatados para pacientes inscritos no estudo ENGAGES.
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1 ano
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Modelos de previsão de delírio
Prazo: 5 dias
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É importante melhorar nossa compreensão dos fatores que estão associados a um aumento da incidência de delirium pós-operatório ou talvez até mesmo mediar um risco elevado de delirium pós-operatório.
O braço/grupo foi incluído no modelo para determinar se estava associado ao delirium pós-operatório, portanto, os dados não são apresentados por braço/grupo.
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5 dias
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Colaborações com outros estudos
Prazo: 5 anos
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O estudo ENGAGES está sendo conduzido em colaboração com ensaios complementares na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) (NCT01983384), na Universidade de Michigan em Ann Arbor e na Universidade de Manitoba em Winnipeg.
Alguns dos resultados serão analisados considerando dados de alguns ou de todos esses estudos, conforme apropriado.
Em termos da praticidade de divulgação do protocolo guiado por EEG na América do Norte e além, será importante demonstrar a viabilidade e o impacto do protocolo em vários locais.
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5 anos
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Número de participantes com delirium grave
Prazo: 5 dias
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A gravidade do delirium será pontuada usando a métrica CAM-Severity (CAM-S), que demonstrou especificamente estar fortemente associada a resultados clinicamente relevantes.
Delirium grave foi definido como pacientes com pontuação CAM-S igual ou superior a 10 (intervalo de 0 a 19).
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5 dias
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EEG e Delírio
Prazo: 5 dias
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Anormalidades no EEG foram previamente associadas a delirium pós-operatório
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5 dias
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Actigrafia pós-operatória - minutos imóveis
Prazo: 1 dia
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Distúrbios pós-operatórios em anormalidades do sono já foram associados ao delirium pós-operatório.
As medidas da atividade da raiz quadrada média (RMSactivity) foram calculadas combinando contagens (agrupadas em intervalos de 1 minuto) em todos os três eixos do acelerômetro (X, Y e Z) das 16h do dia da cirurgia às 6h do dia dia seguinte.
Quantificamos a inatividade usando o número de minutos imóveis, definido como o número total de minutos com uma contagem de RMSatividade de zero - um número maior indica que o paciente passou mais tempo imóvel.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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