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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241655
Elektroenzephalographie-Anleitung zur Anästhesie (ENGAGES)
8. Juli 2019 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Elektroenzephalographie-Anleitung zur Anästhesie zur Linderung geriatrischer Syndrome (ENGAGES)-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob im Vergleich zur üblichen Anästhesieversorgung ein Elektroenzephalographie-gesteuertes Anästhesieprotokoll wirksam ist, um ein postoperatives Delir und seine nachgelagerten Auswirkungen zu verhindern und die von postoperativen Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist eines von mehreren geriatrischen Syndromen und gehört zu den häufigsten postoperativen Komplikationen und betrifft bis zu 70 % der chirurgischen Patienten über 60 Jahre.
Delir ist eine akute Veränderung, die sich in Unaufmerksamkeit und Unfähigkeit zum logischen Denken äußert und für Patienten und ihre Familien zutiefst belastend ist.
Basierend auf unseren Umfragen unter 1.000 chirurgischen Patienten hatten über 30 % Angst vor einem Delir.
Delirierende Patienten können nicht effektiv an Rehabilitationsübungen teilnehmen und sind anfällig für andere geriatrische Syndrome, wie zum Beispiel Stürze.
Das Auftreten und die Dauer eines Delirs sind mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einer anhaltenden kognitiven Verschlechterung, einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus und einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden.
Darüber hinaus stellt Delir eine enorme soziale und wirtschaftliche Belastung dar und kostet über 60.000 US-Dollar pro Patient und Jahr.
Trotz der Bedeutung des Delirs für Patienten und die Gesellschaft gibt es keinen nachweislich wirksamen Ansatz zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs.
Darüber hinaus wird ein postoperatives Delir häufig nicht erkannt und chirurgische Patienten werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nicht systematisch überwacht.
Ohne die Diagnose eines Delirs oder die postoperative Begleitung von Patienten sind wir nur begrenzt in der Lage, die Wirksamkeit einer Intervention zur Vorbeugung oder Behandlung eines postoperativen Delirs und seiner Folgen zu testen.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Elektroenzephalographie unter Anleitung einer Vollnarkose das postoperative Delir verringern kann.
Insbesondere hat unsere Gruppe herausgefunden, dass ein unterdrücktes Elektroenzephalogrammmuster, das bei tiefer Anästhesie auftritt, mit einem erhöhten Delir und Tod nach der Operation verbunden ist.
Die Studie „Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes“ (ENGAGES) wird daher die Wirksamkeit zweier Anästhesieprotokolle zur Reduzierung des postoperativen Delirs vergleichen.
Ein Protokoll basiert auf der aktuellen Standardanästhesiepraxis und das andere Protokoll basiert auf der Anleitung zur Elektroenzephalographie.
Wir erwarten auch, die Auswirkungen der Anästhesieprotokolle auf die von Patienten berichteten Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bestimmen.
An der Washington University haben wir erfolgreich eine ehrgeizige Studie durchgeführt, bei der Patienten in die präoperative Beurteilungsklinik aufgenommen werden und ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation verfolgt werden.
Dies wird es uns ermöglichen, die Folgen eines postoperativen Delirs zu beurteilen und festzustellen, ob das Anästhesiemanagement Auswirkungen auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse haben kann, beispielsweise auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Wir werden auch untersuchen, ob eine mehrkomponentige Sicherheitsintervention für delirante Patienten nachgelagerte unerwünschte Ereignisse wie Stürze verhindert.
Die ENGAGES-Studie ist durch ihre strukturierten Anästhesieprotokolle, ihren gründlichen Ansatz zur Beurteilung des Delirs und ihre Fähigkeit, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten postoperativ zu verfolgen, bereit, einen wichtigen Beitrag zur Versorgung älterer Patienten zu leisten, bei denen das Risiko eines postoperativen Delirs besteht andere nachteilige Folgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten ab 60 Jahren,
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sich einer größeren elektiven Operation unterziehen, die einen postoperativen Aufenthalt von mindestens 2 Tagen erfordert (z. B. offene Herzchirurgie, offene Thoraxchirurgie, große Gefäßchirurgie, intraabdominelle Chirurgie, offene gynäkologische Chirurgie, offene urologische Chirurgie, größere orthopädische Chirurgie, offene hepatobiliäre Chirurgie). und größere Hals-Nasen-Ohren-Operationen)
Ausschlüsse
- Neurochirurgische Eingriffe werden ausgeschlossen, da eine Operation am Gehirn das Ergebnis verfälschen kann (postoperatives Delir).
- Patienten mit präoperativem Delir und Patienten, die nicht angemessen am Delir-Screening teilnehmen können, einschließlich blinder, gehörloser oder Analphabeten oder die fließend andere Sprachen als Englisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EEG-gesteuertes Protokoll
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation ein pragmatisches EEG-gesteuertes Anästhesieprotokoll.
Ärzte werden die Verabreichung der Anästhesie modifizieren, um das Auftreten einer EEG-Burst-Unterdrückung oder anhaltenden Unterdrückung zu begrenzen.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten das Standardanästhesieprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Delir
Zeitfenster: 5 Tage
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Das Delir wird zu Studienbeginn und dann bis zu 5 Tage lang einmal täglich nach der Operation beurteilt.
Die Patienten wurden mithilfe der Confusion Assessment Method für verbale Patienten oder der Confusion Assessment Method für die Intensivstation bei nonverbalen oder intubierten Patienten auf Delir untersucht. Die Krankenakten der Patienten wurden durch Beurteilungen von Ärzten und Pflegekräften auf Hinweise auf ein Delir überprüft.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten von Tag eins bis fünf nach der Operation bei jeder Modalität ein Delir hatten.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Stürze
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
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Die Hypothese ist, dass das EEG-gesteuerte Anästhesieprotokoll und die Bereitstellung eines Sicherheitseingriffs nachfolgende Verletzungen verhindern Stürze.
Stürze werden anhand der Fragen des Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) bewertet.
Zu Studienbeginn werden Fragen zu präoperativen Stürzen gestellt, und 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation werden Fragen zu postoperativen Stürzen gestellt.
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Bis zu 1 Jahr postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
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Die Hypothese ist, dass das EEG-gesteuerte Anästhesieprotokoll die postoperative Lebensqualität verbessern wird.
Die vom Patienten selbst gemeldeten Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veteranen RAND zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (30 Tage und 1 Jahr) bewertet.
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Bis zu einem Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Dauer wird anhand der Anzahl positiver CAM-, CAM-ICU- oder Delirium-Diagrammbewertungen berechnet.
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5 Tage
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Vereinbarungen zwischen der FAM-CAM, Delir-Bewertungen der Forscher und Patientenwahrnehmungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Es wurde bereits gezeigt, dass das Instrument der Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und bei hospitalisierten Patienten eine gute Übereinstimmung mit dem CAM und den DSM-IV-Diagnosekriterien aufweist.
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5 Tage
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Dauer oder Wiederauftreten des Delirs nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Gemessen anhand der FAM-CAM und der Patientenwahrnehmung
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30 Tage nach der Entlassung
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Klinisch relevante Ergebnisse im Zusammenhang mit Delir
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs mit anderen (nachgelagerten) klinisch relevanten Ergebnissen zusammenhängt, darunter Mortalität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Länge des Krankenhausaufenthalts, Stürze, kognitiver und funktioneller Rückgang.
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1 Jahr
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Vergleich der vom Patienten berichteten und beobachteten Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Tage
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Da ein postoperatives Delir häufig vorkommt und mit unkontrollierten Schmerzen einhergehen kann, hat dies wichtige Auswirkungen auf die Beurteilung und Behandlung postoperativer Schmerzen.
Wir planen, die von Patienten berichteten und verhaltensbezogenen Schmerzbeurteilungen sowohl bei nichtdeliranten als auch bei deliranten Patienten zu vergleichen.
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5 Tage
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Postoperative Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperative Störungen bei Schlafstörungen wurden bisher mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht.
Die Messungen der quadratischen Mittelwertaktivität (RMS-Aktivität) wurden durch Kombinieren der Zählungen (gruppiert in 1-Minuten-Intervallen) über alle drei Beschleunigungsmesserachsen (X, Y und Z) von 16:00 Uhr am Tag der Operation bis 6:00 Uhr berechnet folgender Tag.
Die mittlere Aktivitätszahl wurde aus allen Minuten mit einer RMS-Aktivität ungleich Null innerhalb jeder Epoche berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Bewegung hin.
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1 Tag
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Zusammenhang zwischen klinischer CAM-Intensivstation und strengen Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Routinemäßige klinische (d. h.
(durchgeführt vom Pflegepersonal der Intensivstation) Delirbeurteilungen auf den Intensivstationen (durchgeführt mit dem CAM-ICU) werden gesammelt, sobald diese verfügbar sind.
Das Ergebnis der Beurteilung (positiv bei Delir oder negativ bei Delir) wird zwischen diesen routinemäßigen klinischen Beurteilungen und den Beurteilungen des Forschungsteams verglichen.
Da der Zweck darin besteht, festzustellen, ob das klinische Personal im Vergleich zur Einschätzung des Forschers bei allen Patienten unabhängig von der Behandlungsgruppe Delir-Episoden aufnimmt, wurden Daten aus beiden Behandlungsarmen für die Analyse kombiniert.
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5 Tage
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Es wird angenommen, dass postoperative Ergebnisse mit der Narkosetiefe zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Derzeit läuft eine randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen der Anästhesietiefe auf eine Reihe von Ergebnissen untersucht werden98, darunter Tod, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, Schlaganfall, Infektion an der Operationsstelle, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, intraoperative Bewusstsein, anhaltende Schmerzen und erneutes Auftreten von Krebs.
Viele dieser Ergebnisse werden mit der SATISFY-SOS-Studie verfolgt und werden daher für Patienten gemeldet, die an der ENGAGES-Studie teilnehmen.
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1 Jahr
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Delir-Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 5 Tage
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Es ist wichtig, unser Verständnis der Faktoren zu verbessern, die mit einer erhöhten Inzidenz eines postoperativen Delirs verbunden sind oder möglicherweise sogar ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives Delir verursachen können.
Der Arm/die Gruppe wurde in das Modell einbezogen, um festzustellen, ob er mit einem postoperativen Delir assoziiert war. Daher werden die Daten nicht nach Arm/Gruppe dargestellt.
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5 Tage
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Kooperationen mit anderen Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die ENGAGES-Studie wird in Zusammenarbeit mit ergänzenden Studien an der University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), der University of Michigan in Ann Arbor und der University of Manitoba in Winnipeg durchgeführt.
Einige der Ergebnisse werden je nach Bedarf unter Berücksichtigung der Daten einiger oder aller dieser Studien analysiert.
Im Hinblick auf die Praktikabilität der Verbreitung des EEG-gesteuerten Protokolls in Nordamerika und darüber hinaus wird es wichtig sein, die Machbarkeit und Wirkung des Protokolls an mehreren Standorten zu demonstrieren.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Delir
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Schweregrad des Delirs wird anhand der CAM-Severity (CAM-S)-Metrik bewertet, die nachweislich stark mit klinisch relevanten Ergebnissen assoziiert ist.
Als schweres Delir galten Patienten mit einem CAM-S-Score von 10 oder höher (Bereich 0–19).
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5 Tage
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EEG und Delir
Zeitfenster: 5 Tage
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EEG-Anomalien wurden früher mit einem postoperativen Delir in Verbindung gebracht
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5 Tage
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Postoperative Aktigraphie – Immobile Protokolle
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperative Störungen bei Schlafstörungen wurden bisher mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht.
Die Messungen der quadratischen Mittelwertaktivität (RMS-Aktivität) wurden durch Kombinieren der Zählungen (gruppiert in 1-Minuten-Intervallen) über alle drei Beschleunigungsmesserachsen (X, Y und Z) von 16:00 Uhr am Tag der Operation bis 6:00 Uhr berechnet folgender Tag.
Wir haben die Inaktivität anhand der Anzahl der immobilen Minuten quantifiziert, definiert als die Gesamtzahl der Minuten mit einem RMS-Aktivitätszähler von Null. Eine höhere Zahl zeigt an, dass der Patient mehr Zeit mit der Immobilität hatte.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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