Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroenzephalographie-Anleitung zur Anästhesie (ENGAGES)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Elektroenzephalographie-Anleitung zur Anästhesie zur Linderung geriatrischer Syndrome (ENGAGES)-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob im Vergleich zur üblichen Anästhesieversorgung ein Elektroenzephalographie-gesteuertes Anästhesieprotokoll wirksam ist, um ein postoperatives Delir und seine nachgelagerten Auswirkungen zu verhindern und die von postoperativen Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eines von mehreren geriatrischen Syndromen und gehört zu den häufigsten postoperativen Komplikationen und betrifft bis zu 70 % der chirurgischen Patienten über 60 Jahre. Delir ist eine akute Veränderung, die sich in Unaufmerksamkeit und Unfähigkeit zum logischen Denken äußert und für Patienten und ihre Familien zutiefst belastend ist. Basierend auf unseren Umfragen unter 1.000 chirurgischen Patienten hatten über 30 % Angst vor einem Delir. Delirierende Patienten können nicht effektiv an Rehabilitationsübungen teilnehmen und sind anfällig für andere geriatrische Syndrome, wie zum Beispiel Stürze. Das Auftreten und die Dauer eines Delirs sind mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einer anhaltenden kognitiven Verschlechterung, einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus und einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Darüber hinaus stellt Delir eine enorme soziale und wirtschaftliche Belastung dar und kostet über 60.000 US-Dollar pro Patient und Jahr. Trotz der Bedeutung des Delirs für Patienten und die Gesellschaft gibt es keinen nachweislich wirksamen Ansatz zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs. Darüber hinaus wird ein postoperatives Delir häufig nicht erkannt und chirurgische Patienten werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nicht systematisch überwacht. Ohne die Diagnose eines Delirs oder die postoperative Begleitung von Patienten sind wir nur begrenzt in der Lage, die Wirksamkeit einer Intervention zur Vorbeugung oder Behandlung eines postoperativen Delirs und seiner Folgen zu testen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Elektroenzephalographie unter Anleitung einer Vollnarkose das postoperative Delir verringern kann. Insbesondere hat unsere Gruppe herausgefunden, dass ein unterdrücktes Elektroenzephalogrammmuster, das bei tiefer Anästhesie auftritt, mit einem erhöhten Delir und Tod nach der Operation verbunden ist. Die Studie „Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes“ (ENGAGES) wird daher die Wirksamkeit zweier Anästhesieprotokolle zur Reduzierung des postoperativen Delirs vergleichen. Ein Protokoll basiert auf der aktuellen Standardanästhesiepraxis und das andere Protokoll basiert auf der Anleitung zur Elektroenzephalographie. Wir erwarten auch, die Auswirkungen der Anästhesieprotokolle auf die von Patienten berichteten Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bestimmen. An der Washington University haben wir erfolgreich eine ehrgeizige Studie durchgeführt, bei der Patienten in die präoperative Beurteilungsklinik aufgenommen werden und ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation verfolgt werden. Dies wird es uns ermöglichen, die Folgen eines postoperativen Delirs zu beurteilen und festzustellen, ob das Anästhesiemanagement Auswirkungen auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse haben kann, beispielsweise auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wir werden auch untersuchen, ob eine mehrkomponentige Sicherheitsintervention für delirante Patienten nachgelagerte unerwünschte Ereignisse wie Stürze verhindert. Die ENGAGES-Studie ist durch ihre strukturierten Anästhesieprotokolle, ihren gründlichen Ansatz zur Beurteilung des Delirs und ihre Fähigkeit, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten postoperativ zu verfolgen, bereit, einen wichtigen Beitrag zur Versorgung älterer Patienten zu leisten, bei denen das Risiko eines postoperativen Delirs besteht andere nachteilige Folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten ab 60 Jahren,
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sich einer größeren elektiven Operation unterziehen, die einen postoperativen Aufenthalt von mindestens 2 Tagen erfordert (z. B. offene Herzchirurgie, offene Thoraxchirurgie, große Gefäßchirurgie, intraabdominelle Chirurgie, offene gynäkologische Chirurgie, offene urologische Chirurgie, größere orthopädische Chirurgie, offene hepatobiliäre Chirurgie). und größere Hals-Nasen-Ohren-Operationen)

Ausschlüsse

  • Neurochirurgische Eingriffe werden ausgeschlossen, da eine Operation am Gehirn das Ergebnis verfälschen kann (postoperatives Delir).
  • Patienten mit präoperativem Delir und Patienten, die nicht angemessen am Delir-Screening teilnehmen können, einschließlich blinder, gehörloser oder Analphabeten oder die fließend andere Sprachen als Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-gesteuertes Protokoll
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation ein pragmatisches EEG-gesteuertes Anästhesieprotokoll. Ärzte werden die Verabreichung der Anästhesie modifizieren, um das Auftreten einer EEG-Burst-Unterdrückung oder anhaltenden Unterdrückung zu begrenzen.
Andere Namen:
  • Bisspectral Index proprietärer verarbeiteter EEG-Monitor
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten das Standardanästhesieprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delir
Zeitfenster: 5 Tage
Das Delir wird zu Studienbeginn und dann bis zu 5 Tage lang einmal täglich nach der Operation beurteilt. Die Patienten wurden mithilfe der Confusion Assessment Method für verbale Patienten oder der Confusion Assessment Method für die Intensivstation bei nonverbalen oder intubierten Patienten auf Delir untersucht. Die Krankenakten der Patienten wurden durch Beurteilungen von Ärzten und Pflegekräften auf Hinweise auf ein Delir überprüft. Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten von Tag eins bis fünf nach der Operation bei jeder Modalität ein Delir hatten.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Stürze
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Die Hypothese ist, dass das EEG-gesteuerte Anästhesieprotokoll und die Bereitstellung eines Sicherheitseingriffs nachfolgende Verletzungen verhindern Stürze. Stürze werden anhand der Fragen des Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) bewertet. Zu Studienbeginn werden Fragen zu präoperativen Stürzen gestellt, und 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation werden Fragen zu postoperativen Stürzen gestellt.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Die Hypothese ist, dass das EEG-gesteuerte Anästhesieprotokoll die postoperative Lebensqualität verbessern wird. Die vom Patienten selbst gemeldeten Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veteranen RAND zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (30 Tage und 1 Jahr) bewertet.
Bis zu einem Jahr postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Die Dauer wird anhand der Anzahl positiver CAM-, CAM-ICU- oder Delirium-Diagrammbewertungen berechnet.
5 Tage
Vereinbarungen zwischen der FAM-CAM, Delir-Bewertungen der Forscher und Patientenwahrnehmungen
Zeitfenster: 5 Tage
Es wurde bereits gezeigt, dass das Instrument der Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und bei hospitalisierten Patienten eine gute Übereinstimmung mit dem CAM und den DSM-IV-Diagnosekriterien aufweist.
5 Tage
Dauer oder Wiederauftreten des Delirs nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Gemessen anhand der FAM-CAM und der Patientenwahrnehmung
30 Tage nach der Entlassung
Klinisch relevante Ergebnisse im Zusammenhang mit Delir
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs mit anderen (nachgelagerten) klinisch relevanten Ergebnissen zusammenhängt, darunter Mortalität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Länge des Krankenhausaufenthalts, Stürze, kognitiver und funktioneller Rückgang.
1 Jahr
Vergleich der vom Patienten berichteten und beobachteten Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Tage
Da ein postoperatives Delir häufig vorkommt und mit unkontrollierten Schmerzen einhergehen kann, hat dies wichtige Auswirkungen auf die Beurteilung und Behandlung postoperativer Schmerzen. Wir planen, die von Patienten berichteten und verhaltensbezogenen Schmerzbeurteilungen sowohl bei nichtdeliranten als auch bei deliranten Patienten zu vergleichen.
5 Tage
Postoperative Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperative Störungen bei Schlafstörungen wurden bisher mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht. Die Messungen der quadratischen Mittelwertaktivität (RMS-Aktivität) wurden durch Kombinieren der Zählungen (gruppiert in 1-Minuten-Intervallen) über alle drei Beschleunigungsmesserachsen (X, Y und Z) von 16:00 Uhr am Tag der Operation bis 6:00 Uhr berechnet folgender Tag. Die mittlere Aktivitätszahl wurde aus allen Minuten mit einer RMS-Aktivität ungleich Null innerhalb jeder Epoche berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Bewegung hin.
1 Tag
Zusammenhang zwischen klinischer CAM-Intensivstation und strengen Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 5 Tage
Routinemäßige klinische (d. h. (durchgeführt vom Pflegepersonal der Intensivstation) Delirbeurteilungen auf den Intensivstationen (durchgeführt mit dem CAM-ICU) werden gesammelt, sobald diese verfügbar sind. Das Ergebnis der Beurteilung (positiv bei Delir oder negativ bei Delir) wird zwischen diesen routinemäßigen klinischen Beurteilungen und den Beurteilungen des Forschungsteams verglichen. Da der Zweck darin besteht, festzustellen, ob das klinische Personal im Vergleich zur Einschätzung des Forschers bei allen Patienten unabhängig von der Behandlungsgruppe Delir-Episoden aufnimmt, wurden Daten aus beiden Behandlungsarmen für die Analyse kombiniert.
5 Tage
Es wird angenommen, dass postoperative Ergebnisse mit der Narkosetiefe zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Jahr
Derzeit läuft eine randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen der Anästhesietiefe auf eine Reihe von Ergebnissen untersucht werden98, darunter Tod, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, Schlaganfall, Infektion an der Operationsstelle, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, intraoperative Bewusstsein, anhaltende Schmerzen und erneutes Auftreten von Krebs. Viele dieser Ergebnisse werden mit der SATISFY-SOS-Studie verfolgt und werden daher für Patienten gemeldet, die an der ENGAGES-Studie teilnehmen.
1 Jahr
Delir-Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 5 Tage
Es ist wichtig, unser Verständnis der Faktoren zu verbessern, die mit einer erhöhten Inzidenz eines postoperativen Delirs verbunden sind oder möglicherweise sogar ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives Delir verursachen können. Der Arm/die Gruppe wurde in das Modell einbezogen, um festzustellen, ob er mit einem postoperativen Delir assoziiert war. Daher werden die Daten nicht nach Arm/Gruppe dargestellt.
5 Tage
Kooperationen mit anderen Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
Die ENGAGES-Studie wird in Zusammenarbeit mit ergänzenden Studien an der University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), der University of Michigan in Ann Arbor und der University of Manitoba in Winnipeg durchgeführt. Einige der Ergebnisse werden je nach Bedarf unter Berücksichtigung der Daten einiger oder aller dieser Studien analysiert. Im Hinblick auf die Praktikabilität der Verbreitung des EEG-gesteuerten Protokolls in Nordamerika und darüber hinaus wird es wichtig sein, die Machbarkeit und Wirkung des Protokolls an mehreren Standorten zu demonstrieren.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Delir
Zeitfenster: 5 Tage
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der CAM-Severity (CAM-S)-Metrik bewertet, die nachweislich stark mit klinisch relevanten Ergebnissen assoziiert ist. Als schweres Delir galten Patienten mit einem CAM-S-Score von 10 oder höher (Bereich 0–19).
5 Tage
EEG und Delir
Zeitfenster: 5 Tage
EEG-Anomalien wurden früher mit einem postoperativen Delir in Verbindung gebracht
5 Tage
Postoperative Aktigraphie – Immobile Protokolle
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperative Störungen bei Schlafstörungen wurden bisher mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht. Die Messungen der quadratischen Mittelwertaktivität (RMS-Aktivität) wurden durch Kombinieren der Zählungen (gruppiert in 1-Minuten-Intervallen) über alle drei Beschleunigungsmesserachsen (X, Y und Z) von 16:00 Uhr am Tag der Operation bis 6:00 Uhr berechnet folgender Tag. Wir haben die Inaktivität anhand der Anzahl der immobilen Minuten quantifiziert, definiert als die Gesamtzahl der Minuten mit einem RMS-Aktivitätszähler von Null. Eine höhere Zahl zeigt an, dass der Patient mehr Zeit mit der Immobilität hatte.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren