- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02241655
Elektroencefalografi vägledning av anestesi (ENGAGES)
8 juli 2019 uppdaterad av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Elektroencefalografi vägledning av anestesi för att lindra geriatriska syndrom (ENGAGES) Studie
Denna studie syftar till att fastställa om, jämfört med vanlig anestesivård, ett elektroencefalografistyrt anestesiprotokoll är effektivt för att förebygga postoperativt delirium och dess nedströmseffekter, och förbättra postoperativ patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett av flera geriatriska syndrom och är bland de vanligaste postoperativa komplikationerna, som drabbar upp till 70 % av kirurgiska patienter äldre än 60 år.
Delirium är en akut förändring som visar sig som ouppmärksamhet och oförmåga att tänka logiskt, och är djupt plågsamt för patienter och deras familjer.
Baserat på våra undersökningar av 1 000 kirurgiska patienter var över 30 % oroliga för att uppleva delirium.
Patienter med illamående kan inte delta effektivt i rehabiliteringsövningar och är mottagliga för andra geriatriska syndrom, som fall.
Förekomsten och varaktigheten av delirium är förknippade med längre intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, ihållande kognitiv försämring, återinläggning på sjukhus och ökad dödlighet.
Dessutom medför delirium en enorm social och ekonomisk börda och kostar över $60 000 per patient och år.
Trots deliriets betydelse för patienter och för samhället har inget tillvägagångssätt visat sig förhindra postoperativt delirium.
Dessutom är postoperativt delirium ofta okänt, och kirurgiska patienter följs inte systematiskt efter att de skrivits ut från sjukhuset.
Utan att diagnostisera delirium eller följa patienter postoperativt, är vi begränsade i vår förmåga att testa effektiviteten av någon intervention för att förebygga eller behandla postoperativt delirium och dess följdsjukdomar.
Det finns allt fler bevis för att elektroencefalografisk vägledning av generell anestesi kan minska postoperativt delirium.
Specifikt har vår grupp funnit att ett undertryckt elektroencefalogrammönster, som uppstår vid djup anestesi, är associerat med ökat delirium och död efter operation.
Elektroencefalografiguiden för anestesi för att lindra geriatriska syndrom (ENGAGES) Studien kommer därför att jämföra effektiviteten hos två anestesiprotokoll för reduktion av postoperativt delirium.
Det ena protokollet kommer att baseras på nuvarande standardanestesipraxis, och det andra protokollet kommer att baseras på vägledning för elektroencefalografi.
Vi förväntar oss också att bestämma effekten av anestesiprotokollen på patientrapporterade resultat av hälsorelaterad livskvalitet.
Vid Washington University har vi framgångsrikt implementerat en ambitiös studie som registrerar patienter vid den preoperativa bedömningskliniken och spårar deras hälsa och välbefinnande 30 dagar och 1 år postoperativt.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma konsekvenserna av postoperativt delirium och att avgöra om narkosbehandling kan påverka patientrapporterade resultat, såsom hälsorelaterad livskvalitet.
Vi kommer också att undersöka om ett säkerhetsingrepp med flera komponenter för patienter med deliri förhindrar nedströms biverkningar, som fall.
ENGAGES-studien - genom dess strukturerade anestesiprotokoll, dess grundliga tillvägagångssätt för deliriumbedömning och dess förmåga att spåra patienternas hälsa och välbefinnande postoperativt - är redo att ge ett stort bidrag till vården av äldre patienter som löper risk för postoperativt delirium och andra negativa resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter 60 år och äldre,
- Behörig att ge informerat samtycke
- Genomgår större elektiv kirurgi som kräver en vistelse på minst 2 dagar postoperativt (t.ex. öppen hjärtkirurgi, öppen thoraxkirurgi, större kärlkirurgi, intraabdominal kirurgi, öppen gynekologisk kirurgi, öppen urologisk kirurgi, större ortopedisk kirurgi, öppen lever- och gallkirurgi och större öron-, näs- och halsoperationer)
Uteslutningar
- Neurokirurgiska ingrepp kommer att uteslutas eftersom operation i hjärnan kan förvirra resultatet (postoperativt delirium).
- Patienter med preoperativt delirium och patienter som inte kan delta på ett adekvat sätt i deliriumscreening inklusive de som är blinda, döva eller analfabeter eller behärskar andra språk än engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EEG guidad protokoll
Deltagarna kommer att ha ett pragmatiskt EEG-styrt anestesiprotokoll under sin operation.
Läkare kommer att modifiera administreringen av anestesi i ett försök att begränsa förekomsten av EEG-skurdämpning eller ihållande undertryckande.
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna kommer att ha det vanliga anestesiprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med delirium
Tidsram: 5 dagar
|
Delirium kommer att bedömas vid baslinjen och sedan en gång om dagen postoperativt i upp till 5 dagar.
Patienter bedömdes för delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för verbala patienter eller konfusionsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen för icke-verbala eller intuberade patienter, och patientjournalerna granskades för bevis på delirium av läkare och sjuksköterskors bedömningar.
Patienter ansågs ha delirium med vilken metod som helst när som helst postoperativ dag ett till fem.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa Falls
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Hypotesen är att det EEG-styrda anestesiprotokollet och tillhandahållande av en säkerhetsåtgärd kommer att förhindra efterföljande skadliga fall.
Fall kommer att bedömas med hjälp av frågorna Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE).
Vid baslinjen kommer frågor att ställas om preoperativa fall, och 30 dagar och 1 år postoperativt kommer frågor att ställas om postoperativa fall.
|
Upp till 1 år postoperativt
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
|
Hypotesen är att det EEG-styrda anestesiprotokollet kommer att förbättra postoperativ livskvalitet.
Patient självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsinformation kommer att bedömas genom Veteranens RAND 12-post hälsoundersökning vid baslinjen och under uppföljning (30 dagar och 1 år).
|
Upp till ett år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deliriums varaktighet
Tidsram: 5 dagar
|
Varaktigheten kommer att beräknas av antalet positiva CAM, CAM-ICU eller delirium diagram recensioner.
|
5 dagar
|
Överenskommelser bland FAM-CAM, forskarnas deliriumbedömningar och patientuppfattningar
Tidsram: 5 dagar
|
Instrumentet Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) har tidigare visat sig ha god överensstämmelse med CAM och med DSM-IV diagnostiska kriterier hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning och hos inlagda patienter.
|
5 dagar
|
Varaktighet eller återfall av delirium efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Enligt FAM-CAM och patientuppfattningar
|
30 dagar efter utskrivning
|
Kliniskt relevanta resultat associerade med delirium
Tidsram: 1 år
|
Deliriumincidens, varaktighet och svårighetsgrad har alla visat sig vara associerade med andra (nedströms) kliniskt relevanta utfall, inklusive dödlighet, längd på intensivvårdsavdelning, längd på sjukhusvistelse, fall, kognitiv försämring och funktionsnedgång.
|
1 år
|
Jämförelse av patientrapporterade och observerande smärtpoäng
Tidsram: 5 dagar
|
Med tanke på att postoperativt delirium är vanligt och kan relatera till okontrollerad smärta, har detta viktiga konsekvenser för bedömning och behandling av postoperativ smärta.
Vi planerar att jämföra patientrapporterade och beteendemässiga smärtbedömningar hos både icke-delirious och delirious patienter.
|
5 dagar
|
Postoperativ aktigrafi
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativa störningar i sömnavvikelser har tidigare associerats med postoperativt delirium.
Mått på rotmedelkvadrataktivitet (RMSactivity) beräknades genom att kombinera räkningar (inlagda i 1-minutersintervall) över alla tre accelerometeraxlarna (X, Y och Z) från kl. 16.00 på operationsdagen till kl. 06.00. nästa dag.
Medianaktivitetsantalet beräknades från alla minuter med icke-noll RMS-aktivitet inom varje epok - högre värden indikerar mer rörelse.
|
1 dag
|
Förhållandet mellan klinisk CAM-ICU och rigorösa deliriumbedömningar
Tidsram: 5 dagar
|
Rutinmässig klinisk (dvs.
utförda av ICU-sjuksköterskor) kommer deliriumbedömningar på intensivvårdsavdelningarna (som genomförs med CAM-ICU) att samlas in när dessa finns tillgängliga.
Jämförelse kommer att göras på resultatet av bedömningen (positivt för delirium eller negativt för delirium) mellan dessa rutinmässiga kliniska bedömningar och de bedömningar som gjorts av forskargruppen.
Eftersom syftet med detta är att avgöra om klinisk personal plockar upp episoder av delirium jämfört med forskarens bedömning hos alla patienter oavsett behandlingsgrupp, kombinerades data från båda behandlingsarmarna för analysen.
|
5 dagar
|
Postoperativa resultat som antas vara associerade med narkosdjup
Tidsram: 1 år
|
Det pågår en randomiserad, klinisk prövning som undersöker effekterna av anestesidjup på en rad utfall98, inklusive död, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, lungemboli, stroke, infektion på operationsstället, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus, intraoperativt medvetenhet, ihållande smärta och canceråterfall.
Många av dessa resultat spåras med SATISFY-SOS-studien och kommer därför att rapporteras för patienter som ingår i ENGAGES-studien.
|
1 år
|
Delirium förutsägelsemodeller
Tidsram: 5 dagar
|
Det är viktigt att förbättra vår förståelse för faktorer som är förknippade med en ökad förekomst av postoperativt delirium eller kanske till och med kan förmedla en förhöjd risk för postoperativt delirium.
Armen/gruppen inkluderades i modellen för att avgöra om den var associerad med postoperativt delirium, därför presenteras inte data per arm/grupp.
|
5 dagar
|
Samarbeten med andra studier
Tidsram: 5 år
|
ENGAGES-studien genomförs i samarbete med kompletterande studier vid University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), University of Michigan i Ann Arbor och University of Manitoba i Winnipeg.
Vissa av resultaten kommer att analyseras med hänsyn till data från några eller alla av dessa studier, beroende på vad som är lämpligt.
När det gäller det praktiska med att sprida det EEG-styrda protokollet i Nordamerika och utanför, kommer det att vara viktigt att demonstrera genomförbarheten och effekten av protokollet på flera platser.
|
5 år
|
Antal deltagare med allvarligt delirium
Tidsram: 5 dagar
|
Svårighetsgraden av delirium kommer att bedömas med hjälp av CAM-Severity (CAM-S)-måttet, som specifikt har visat sig vara starkt associerat med kliniskt relevanta resultat.
Allvarligt delirium definierades som patienter med en CAM-S-poäng på 10 eller högre (intervall 0-19).
|
5 dagar
|
EEG och delirium
Tidsram: 5 dagar
|
EEG-avvikelser har tidigare associerats med postoperativt delirium
|
5 dagar
|
Postoperativ aktigrafi- Orörliga minuter
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativa störningar i sömnavvikelser har tidigare associerats med postoperativt delirium.
Mått på rotmedelkvadrataktivitet (RMSactivity) beräknades genom att kombinera räkningar (inlagda i 1-minutersintervall) över alla tre accelerometeraxlarna (X, Y och Z) från kl. 16.00 på operationsdagen till kl. 06.00. nästa dag.
Vi kvantifierade inaktivitet med hjälp av antalet orörliga minuter, definierat som det totala antalet minuter med en RMSaktivitetsräkning på noll - högre antal indikerar att patienten hade mer tid att vara orörlig.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
-
Konya City HospitalAvslutadPREOPERATIV SÖKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkon
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu