- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02241655
Elektroencefalografi veiledning av anestesi (ENGAGES)
8. juli 2019 oppdatert av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Studie av elektroencefalografi Veiledning av anestesi for å lindre geriatriske syndromer (ENGAGES)
Denne studien tar sikte på å finne ut om, sammenlignet med vanlig anestesibehandling, en elektroencefalografi-veiledet anestesiprotokoll er effektiv for å forhindre postoperativt delirium og dets nedstrømseffekter, og forbedre postoperativ pasientrapportert helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er et av flere geriatriske syndromer, og er blant de vanligste postoperative komplikasjonene, og rammer opptil 70 % av kirurgiske pasienter over 60 år.
Delirium er en akutt endring som manifesterer seg som uoppmerksomhet og manglende evne til å tenke logisk, og er dypt plagsomt for pasienter og deres familier.
Basert på våre undersøkelser av 1000 kirurgiske pasienter, var over 30 % bekymret for å oppleve delirium.
Deliriske pasienter er ikke i stand til å delta effektivt i rehabiliteringsøvelser og er mottakelige for andre geriatriske syndromer, som fall.
Forekomsten og varigheten av delirium er assosiert med lengre intensivavdeling og sykehusopphold, vedvarende kognitiv forverring, reinnleggelse på sykehus og økt dødelighet.
I tillegg bærer delirium en enorm sosial og økonomisk byrde, og koster over $60 000 per pasient per år.
Til tross for viktigheten av delirium for pasienter og for samfunnet, er det ikke påvist noen tilnærming for å forhindre postoperativt delirium.
Videre er postoperativt delirium ofte ugjenkjent, og kirurgiske pasienter følges ikke systematisk etter utskrivning fra sykehus.
Uten å diagnostisere delirium eller følge pasienter postoperativt, er vi begrenset i vår evne til å teste effektiviteten av enhver intervensjon for å forebygge eller behandle postoperativt delirium og dets følgetilstander.
Det er økende bevis på at elektroencefalografiveiledning av generell anestesi kan redusere postoperativt delirium.
Konkret har vår gruppe funnet at et undertrykt elektroencefalogrammønster, som oppstår ved dyp anestesi, er assosiert med økt delirium og død etter operasjon.
Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) Studien vil derfor sammenligne effektiviteten til to anestesiprotokoller for reduksjon av postoperativt delirium.
Den ene protokollen vil være basert på gjeldende standard anestesipraksis, og den andre protokollen vil være basert på veiledning for elektroencefalografi.
Vi forventer også å bestemme virkningen av anestesiprotokollene på pasientrapporterte utfall av helserelatert livskvalitet.
Ved Washington University har vi vellykket implementert en ambisiøs studie som registrerer pasienter ved den preoperative vurderingsklinikken, og sporer deres helse og velvære 30 dager og 1 år postoperativt.
Dette vil gjøre oss i stand til å vurdere konsekvensene av postoperativt delirium og avgjøre om anestesibehandling kan påvirke pasientrapporterte utfall, for eksempel helserelatert livskvalitet.
Vi skal også undersøke om en multi-komponent sikkerhetsintervensjon for deliriske pasienter forhindrer nedstrøms uønskede hendelser, som fall.
ENGAGES-studien - gjennom sine strukturerte anestesiprotokoller, sin grundige tilnærming til deliriumvurdering og sin evne til å spore pasienters helse og velvære postoperativt - er klar til å gi et stort bidrag til omsorgen for eldre pasienter som er i fare for postoperativt delirium og andre uheldige utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter 60 år og eldre,
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Gjennomgår større elektiv kirurgi som krever et opphold på minimum 2 dager postoperativt (f.eks. åpen hjertekirurgi, åpen thoraxkirurgi, større vaskulær kirurgi, intraabdominal kirurgi, åpen gynekologisk kirurgi, åpen urologisk kirurgi, større ortopedisk kirurgi, åpen lever- og gallekirurgi og større øre-, nese- og halskirurgi)
Ekskluderinger
- Nevrokirurgiske prosedyrer vil bli ekskludert da kirurgi på hjernen kan forvirre utfallet (postoperativt delirium).
- Pasienter med preoperativt delirium og pasienter som ikke er i stand til å delta tilstrekkelig i deliriumscreening, inkludert de som er blinde, døve eller analfabeter eller behersker andre språk enn engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG guidet protokoll
Deltakerne vil ha en pragmatisk EEG-veiledet anestesiprotokoll under operasjonen.
Leger vil modifisere administrering av anestesi i et forsøk på å begrense forekomsten av EEG-burst-undertrykkelse eller vedvarende undertrykkelse.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil ha standard anestesiprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Delirium vil bli vurdert ved baseline og deretter en gang daglig postoperativt i opptil 5 dager.
Pasienter ble vurdert for delirium ved å bruke Confusion Assessment Method for verbale pasienter eller Confusion Assessment Method for intensivavdelingen for ikke-verbale eller intuberte pasienter, og pasientjournaler ble gjennomgått for bevis på delirium av leger og sykepleieres vurderinger.
Pasienter ble ansett for å ha delirium ved hvilken som helst modalitet når som helst postoperativ dag én til fem.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Falls
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Hypotesen er at den EEG-veiledede anestesiprotokollen og å gi en sikkerhetsintervensjon vil forhindre påfølgende skadelige fall.
Fall vil bli vurdert ved å bruke spørsmålene Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE).
Ved baseline vil det bli stilt spørsmål om preoperative fall, og 30 dager og 1 år postoperativt vil det bli stilt spørsmål om postoperative fall.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
|
Hypotesen er at den EEG-veiledede anestesiprotokollen vil forbedre postoperativ livskvalitet.
Pasientens egenrapporterte helserelaterte livskvalitetsinformasjon vil bli vurdert gjennom Veteranens RAND 12-element Health Survey ved baseline og under oppfølging (30 dager og 1 år).
|
Inntil ett år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Varighet vil bli beregnet av antall positive CAM-, CAM-ICU- eller deliriumkartanmeldelser.
|
5 dager
|
|
Avtaler blant FAM-CAM, forskeres deliriumvurderinger og pasientoppfatninger
Tidsramme: 5 dager
|
Instrumentet Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) har tidligere vist seg å ha god overensstemmelse med CAM og med DSM-IV diagnostiske kriterier hos pasienter med kognitiv svikt og hos innlagte pasienter.
|
5 dager
|
|
Varighet eller tilbakefall av delirium etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Målt ved FAM-CAM og pasientoppfatninger
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Klinisk relevante utfall assosiert med delirium
Tidsramme: 1 år
|
Deliriumforekomst, varighet og alvorlighetsgrad har alle vist seg å være assosiert med andre (nedstrøms) klinisk relevante utfall, inkludert dødelighet, lengde på intensivavdelingen, lengden på sykehusopphold, fall, kognitiv svikt og funksjonsnedgang.
|
1 år
|
|
Sammenligning av pasientrapporterte og observasjonssmertepoeng
Tidsramme: 5 dager
|
Gitt at postoperativt delirium er vanlig og kan relateres til ukontrollerte smerter, har dette viktige implikasjoner for vurdering og behandling av postoperativ smerte.
Vi planlegger å sammenligne pasientrapporterte og atferdsmessige smertevurderinger hos både ikke-deliriøse og deliriøse pasienter.
|
5 dager
|
|
Postoperativ aktigrafi
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative forstyrrelser i søvnabnormiteter har tidligere vært assosiert med postoperativt delirium.
Mål for rotmiddel-kvadrataktivitet (RMSactivity) ble beregnet ved å kombinere tellinger (innlagt i 1-minutters intervaller) på tvers av alle tre akselerometeraksene (X, Y og Z) fra kl. 16.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00. neste dag.
Median aktivitetstall ble beregnet fra alle minutter med ikke-null RMS-aktivitet innenfor hver epoke - høyere verdier indikerer mer bevegelse.
|
1 dag
|
|
Forholdet mellom klinisk CAM-ICU og strenge deliriumvurderinger
Tidsramme: 5 dager
|
Rutinemessig klinisk (dvs.
utført av ICU-sykepleiepersonell) vil deliriumsvurderinger på intensivavdelingene (gjennomført med CAM-ICU) samles inn når disse er tilgjengelige.
Sammenligning vil bli foretatt på resultatet av vurderingen (positivt for delirium eller negativt ved delirium) mellom disse rutinemessige kliniske vurderingene og vurderingene gjort av forskerteamet.
Siden hensikten med dette er å finne ut om klinisk personale fanger opp episoder av delirium sammenlignet med forskerens vurdering hos alle pasienter uavhengig av behandlingsgruppe, ble data fra begge behandlingsarmene kombinert for analysen.
|
5 dager
|
|
Postoperative utfall antatt å være assosiert med anestesidybde
Tidsramme: 1 år
|
Det er en pågående randomisert, klinisk studie som undersøker effekten av anestesidybde på en rekke utfall98, inkludert død, hjerteinfarkt, hjertestans, lungeemboli, slag, infeksjon på operasjonsstedet, liggetid på intensivavdeling, liggetid på sykehus, intraoperativt bevissthet, vedvarende smerte og tilbakefall av kreft.
Mange av disse resultatene spores med SATISFY-SOS-studien, og vil derfor bli rapportert for pasienter som er registrert i ENGAGES-studien.
|
1 år
|
|
Delirium prediksjonsmodeller
Tidsramme: 5 dager
|
Det er viktig å forbedre vår forståelse av faktorer som er assosiert med økt forekomst av postoperativt delirium eller kanskje til og med kan mediere en forhøyet risiko for postoperativt delirium.
Armen/gruppen ble inkludert i modellen for å avgjøre om den var assosiert med postoperativt delirium, derfor presenteres ikke data per arm/gruppe.
|
5 dager
|
|
Samarbeid med andre studier
Tidsramme: 5 år
|
ENGAGES-studien gjennomføres i samarbeid med komplementære studier ved University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), University of Michigan i Ann Arbor og University of Manitoba i Winnipeg.
Noen av resultatene vil bli analysert med tanke på data fra noen eller alle disse studiene, etter behov.
Når det gjelder det praktiske ved å spre den EEG-guidede protokollen i Nord-Amerika og utover, vil det være viktig å demonstrere gjennomførbarheten og virkningen av protokollen på flere steder.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med alvorlig delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli skåret ved hjelp av CAM-Severity (CAM-S)-metrikken, som spesifikt har vist seg å være sterkt assosiert med klinisk relevante utfall.
Alvorlig delirium ble definert som pasienter med en CAM-S-score på 10 eller høyere (område 0-19).
|
5 dager
|
|
EEG og delirium
Tidsramme: 5 dager
|
EEG-avvik har tidligere vært assosiert med postoperativt delirium
|
5 dager
|
|
Postoperativ aktigrafi - Immobile minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative forstyrrelser i søvnabnormiteter har tidligere vært assosiert med postoperativt delirium.
Mål for rotmiddel-kvadrataktivitet (RMSactivity) ble beregnet ved å kombinere tellinger (innlagt i 1-minutters intervaller) på tvers av alle tre akselerometeraksene (X, Y og Z) fra kl. 16.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00. neste dag.
Vi kvantifiserte inaktivitet ved å bruke antall immobile minutter, definert som det totale antallet minutter med et RMS-aktivitetstall på null-høyere tall indikerer at pasienten hadde mer tid til å være immobile.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .