Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografie Begeleiding van anesthesie (ENGAGES)

8 juli 2019 bijgewerkt door: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Elektro-encefalografie Begeleiding van anesthesie om geriatrische syndromen te verlichten (ENGAGES) Studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of, in vergelijking met gebruikelijke anesthesiezorg, een elektro-encefalografie-geleid anesthesieprotocol effectief is bij het voorkomen van postoperatief delirium en de stroomafwaartse effecten ervan, en het verbeteren van de postoperatieve door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een van de vele geriatrische syndromen en is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties, die tot 70% van de chirurgische patiënten ouder dan 60 jaar treft. Delirium is een acute verandering die zich manifesteert als onoplettendheid en het onvermogen om logisch na te denken, en is zeer verontrustend voor patiënten en hun families. Op basis van onze enquêtes onder 1.000 chirurgische patiënten, maakte meer dan 30% zich zorgen over het ervaren van delirium. Delirante patiënten zijn niet in staat om effectief deel te nemen aan revalidatieoefeningen en zijn vatbaar voor andere geriatrische syndromen, zoals vallen. Het optreden en de duur van delirium worden in verband gebracht met een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, aanhoudende cognitieve achteruitgang, heropname in het ziekenhuis en een verhoogd sterftecijfer. Bovendien brengt delirium een ​​enorme sociale en economische last met zich mee, die meer dan 60.000 dollar per patiënt per jaar kost. Ondanks het belang van delier voor patiënten en voor de samenleving, is er geen bewezen aanpak om postoperatief delier te voorkomen. Bovendien wordt postoperatief delirium vaak niet herkend en worden chirurgische patiënten niet systematisch gevolgd nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Zonder delier te diagnosticeren of patiënten postoperatief te volgen, zijn we beperkt in ons vermogen om de effectiviteit te testen van welke interventie dan ook om postoperatief delier en de gevolgen ervan te voorkomen of te behandelen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat elektro-encefalografische begeleiding van algemene anesthesie postoperatief delirium kan verminderen. In het bijzonder heeft onze groep ontdekt dat een onderdrukt elektro-encefalogrampatroon, dat optreedt bij diepe anesthesie, geassocieerd is met een verhoogd delirium en overlijden na een operatie. De studie Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) zal daarom de effectiviteit van twee anesthesieprotocollen voor vermindering van postoperatief delirium vergelijken. Eén protocol zal gebaseerd zijn op de huidige standaard anesthesiepraktijk en het andere protocol zal gebaseerd zijn op elektro-encefalografie. We verwachten ook de impact van de anesthesieprotocollen op de door patiënten gerapporteerde uitkomsten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen. Aan de Washington University hebben we met succes een ambitieuze studie uitgevoerd die patiënten inschrijft in de preoperatieve beoordelingskliniek en hun gezondheid en welzijn na 30 dagen en 1 jaar postoperatief volgt. Dit stelt ons in staat om de gevolgen van postoperatief delirium te beoordelen en om te bepalen of anesthesiebehandeling invloed kan hebben op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We zullen ook onderzoeken of een multi-component veiligheidsinterventie voor delirante patiënten downstream nadelige gebeurtenissen, zoals vallen, voorkomt. De ENGAGES-studie is - door zijn gestructureerde anesthesieprotocollen, zijn grondige benadering van deliriumbeoordeling en zijn vermogen om de gezondheid en het welzijn van patiënten postoperatief te volgen - klaar om een ​​belangrijke bijdrage te leveren aan de zorg voor oudere patiënten die het risico lopen op postoperatief delirium en andere nadelige gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Patiënten van 60 jaar en ouder,
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Grote electieve chirurgie ondergaan waarvoor een minimumverblijf van 2 dagen postoperatief vereist is (bijv. open hartchirurgie, open thoracale chirurgie, grote vaatchirurgie, intra-abdominale chirurgie, open gynaecologische chirurgie, open urologische chirurgie, grote orthopedische chirurgie, open lever- en galchirurgie en grote oor-, neus- en keeloperaties)

Uitsluitingen

  • Neurochirurgische ingrepen worden uitgesloten omdat een operatie aan de hersenen de uitkomst kan verstoren (postoperatief delirium).
  • Patiënten met een preoperatief delirium en patiënten die niet in staat zijn om adequaat deel te nemen aan de deliriumscreening, inclusief degenen die blind, doof of analfabeet zijn of vloeiend andere talen dan Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG geleid protocol
Deelnemers krijgen tijdens hun operatie een pragmatisch EEG-geleid anesthesieprotocol. Beoefenaars zullen de toediening van anesthesie wijzigen in een poging het optreden van EEG-burst-onderdrukking of aanhoudende onderdrukking te beperken.
Apparaat: een pragmatisch EEG-geleid anesthesieprotocol
Andere namen:
  • Bispectral Index gepatenteerde verwerkte EEG-monitor
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers krijgen het standaard anesthesieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Delirium wordt bij baseline beoordeeld en daarna eenmaal per dag postoperatief gedurende maximaal 5 dagen. Patiënten werden beoordeeld op delirium met behulp van de Confusion Assessment Method voor verbale patiënten of de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit voor niet-verbale of geïntubeerde patiënten, en de medische dossiers van patiënten werden beoordeeld op bewijs van delirium door beoordelingen door artsen en verpleegkundigen. Van patiënten werd aangenomen dat ze op elk moment na de operatie dag één tot en met vijf delier hadden.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve valpartijen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
De hypothese is dat het EEG-geleide anesthesieprotocol en het bieden van een veiligheidsinterventie later vallen met letsel kunnen voorkomen. Valincidenten worden beoordeeld aan de hand van de vragen van het Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE). Bij aanvang zullen vragen worden gesteld over preoperatief vallen, en 30 dagen en 1 jaar na de operatie zullen vragen worden gesteld over postoperatief vallen.
Tot 1 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
De hypothese is dat het EEG-geleide anesthesieprotocol de postoperatieve kwaliteit van leven zal verbeteren. Door de patiënt zelf gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-informatie zal worden beoordeeld via de Veteran's RAND 12-item gezondheidsenquête bij baseline en tijdens de follow-up (30 dagen en 1 jaar).
Tot een jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
De duur wordt berekend op basis van het aantal positieve CAM-, CAM-ICU- of deliriumkaartbeoordelingen.
5 dagen
Overeenkomsten tussen de FAM-CAM, Deliriumbeoordelingen van onderzoekers en patiëntpercepties
Tijdsspanne: 5 dagen
Eerder is aangetoond dat het instrument Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) goed overeenstemt met de CAM en met de diagnostische criteria van de DSM-IV bij patiënten met cognitieve stoornissen en bij gehospitaliseerde patiënten.
5 dagen
Duur of herhaling van delirium na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Zoals gemeten door de FAM-CAM en percepties van patiënten
30 dagen na ontslag
Klinisch relevante resultaten geassocieerd met delirium
Tijdsspanne: 1 jaar
Het is aangetoond dat incidentie, duur en ernst van delirium geassocieerd zijn met andere (stroomafwaartse) klinisch relevante uitkomsten, waaronder mortaliteit, duur van verblijf op de IC, duur van ziekenhuisverblijf, vallen, cognitieve achteruitgang en functionele achteruitgang.
1 jaar
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde en observationele pijnscores
Tijdsspanne: 5 dagen
Gezien het feit dat postoperatief delirium veel voorkomt en mogelijk verband houdt met ongecontroleerde pijn, heeft dit belangrijke implicaties voor de beoordeling en behandeling van postoperatieve pijn. We zijn van plan om door de patiënt gerapporteerde en gedragsmatige pijnbeoordelingen te vergelijken bij zowel niet-delirante als delirante patiënten.
5 dagen
Postoperatieve actigrafie
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatieve stoornissen in slaapafwijkingen zijn eerder in verband gebracht met postoperatief delirium. Metingen van root mean-squared activity (RMS-activiteit) werden berekend door tellingen te combineren (ingedeeld in intervallen van 1 minuut) over alle drie de versnellingsmeter-assen (X, Y en Z) vanaf 16:00 uur op de dag van de operatie tot 6:00 uur de dag van de operatie. de volgende dag. Het mediane aantal activiteiten werd berekend op basis van alle minuten met niet-nul RMS-activiteit binnen elk tijdperk. Hogere waarden duiden op meer beweging.
1 dag
Relatie tussen klinische CAM-ICU en rigoureuze deliriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Routine klinische (d.w.z. uitgevoerd door IC-verpleegkundigen) deliriumonderzoeken op de intensive care-afdelingen (uitgevoerd met de CAM-ICU) worden verzameld wanneer deze beschikbaar zijn. Er zal een vergelijking worden gemaakt op basis van de uitkomst van de beoordeling (positief voor delirium of negatief voor delirium) tussen deze routinematige klinische beoordelingen en de beoordelingen door het onderzoeksteam. Aangezien het doel hiervan is om te bepalen of klinisch personeel episoden van delirium oppikt in vergelijking met de beoordeling van de onderzoeker bij alle patiënten, ongeacht de behandelingsgroep, werden gegevens van beide behandelingsarmen gecombineerd voor de analyse.
5 dagen
Postoperatieve resultaten waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met anesthesiediepte
Tijdsspanne: 1 jaar
Er loopt een gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar de effecten van de diepte van de anesthesie op een reeks uitkomsten98, waaronder overlijden, myocardinfarct, hartstilstand, longembolie, beroerte, postoperatieve wondinfectie, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis, intraoperatieve bewustzijn, aanhoudende pijn en terugkeer van kanker. Veel van deze uitkomsten worden gevolgd met de SATISFY-SOS-studie en zullen daarom worden gerapporteerd voor patiënten die deelnemen aan de ENGAGES-studie.
1 jaar
Delirium-voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: 5 dagen
Het is belangrijk om ons begrip te verbeteren van factoren die verband houden met een verhoogde incidentie van postoperatief delirium of misschien zelfs een verhoogd risico op postoperatief delirium mediëren. De arm/groep werd in het model opgenomen om te bepalen of deze geassocieerd was met postoperatief delirium, daarom worden de gegevens niet per arm/groep gepresenteerd.
5 dagen
Samenwerkingen met andere studies
Tijdsspanne: 5 jaar
De ENGAGES-studie wordt uitgevoerd in samenwerking met aanvullende onderzoeken aan de University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), de University of Michigan in Ann Arbor en de University of Manitoba in Winnipeg. Sommige resultaten zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met de gegevens van sommige of al deze onderzoeken, indien van toepassing. Wat betreft de praktische verspreiding van het EEG-geleide protocol in Noord-Amerika en daarbuiten, zal het belangrijk zijn om de haalbaarheid en impact van het protocol op meerdere locaties aan te tonen.
5 jaar
Aantal deelnemers met ernstig delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
De ernst van delirium wordt gescoord met behulp van de CAM-Severity (CAM-S)-metriek, waarvan is aangetoond dat deze sterk geassocieerd is met klinisch relevante uitkomsten. Ernstig delirium werd gedefinieerd als patiënten met een CAM-S-score van 10 of hoger (bereik 0-19).
5 dagen
EEG en delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
EEG-afwijkingen zijn eerder in verband gebracht met postoperatief delirium
5 dagen
Postoperatieve actigrafie - onbeweeglijke minuten
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatieve stoornissen in slaapafwijkingen zijn eerder in verband gebracht met postoperatief delirium. Metingen van root mean-squared activity (RMS-activiteit) werden berekend door tellingen te combineren (ingedeeld in intervallen van 1 minuut) over alle drie de versnellingsmeter-assen (X, Y en Z) vanaf 16:00 uur op de dag van de operatie tot 6:00 uur de dag van de operatie. de volgende dag. We kwantificeerden inactiviteit met behulp van het aantal immobiele minuten, gedefinieerd als het totale aantal minuten met een RMS-activiteitstelling van nul. Een hoger getal geeft aan dat de patiënt meer tijd had om immobiel te zijn.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201407128
  • 1UH2AG050312-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren