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Électroencéphalographie Guidage de l'anesthésie (ENGAGES)

8 juillet 2019 mis à jour par: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Étude ENGAGES (Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes)

Cette étude vise à déterminer si, par rapport aux soins anesthésiques habituels, un protocole d'anesthésie guidée par électroencéphalographie est efficace pour prévenir le délire postopératoire et ses effets en aval, et améliorer la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est l'un des nombreux syndromes gériatriques et fait partie des complications postopératoires les plus courantes, affectant jusqu'à 70 % des patients chirurgicaux de plus de 60 ans. Le délire est un changement aigu qui se manifeste par de l'inattention et une incapacité à penser logiquement, et qui est profondément pénible pour les patients et leurs familles. Sur la base de nos enquêtes auprès de 1 000 patients chirurgicaux, plus de 30 % craignaient de souffrir de délire. Les patients délirants sont incapables de participer efficacement aux exercices de rééducation et sont sensibles à d'autres syndromes gériatriques, comme les chutes. La survenue et la durée du délire sont associées à un séjour plus long en unité de soins intensifs et à l'hôpital, à une détérioration cognitive persistante, à une réadmission à l'hôpital et à une augmentation du taux de mortalité. De plus, le délire entraîne un énorme fardeau social et économique, coûtant plus de 60 000 $ par patient et par année. Malgré l'importance du délire pour les patients et pour la société, aucune approche n'a été prouvée pour prévenir le délire postopératoire. De plus, le délire postopératoire est souvent méconnu et les patients chirurgicaux ne sont pas suivis systématiquement après leur sortie de l'hôpital. Sans diagnostiquer le délire ou suivre les patients en postopératoire, nous sommes limités dans notre capacité à tester l'efficacité de toute intervention pour prévenir ou traiter le délire postopératoire et ses séquelles. Il existe de plus en plus de preuves que le guidage électroencéphalographique de l'anesthésie générale peut réduire le délire postopératoire. Plus précisément, notre groupe a découvert qu'un motif d'électroencéphalogramme supprimé, qui se produit avec une anesthésie profonde, est associé à une augmentation du délire et de la mort après la chirurgie. L'étude ENGAGES (Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes) comparera donc l'efficacité de deux protocoles d'anesthésie pour la réduction du délire postopératoire. Un protocole sera basé sur la pratique anesthésique standard actuelle, et l'autre protocole sera basé sur des conseils d'électroencéphalographie. Nous prévoyons également de déterminer l'impact des protocoles d'anesthésie sur les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la santé. À l'Université de Washington, nous avons mis en œuvre avec succès une étude ambitieuse qui recrute des patients à la clinique d'évaluation préopératoire et suit leur santé et leur bien-être à 30 jours et à 1 an après l'opération. Cela nous permettra d'évaluer les conséquences du délire postopératoire et de déterminer si la gestion anesthésique peut avoir un impact sur les résultats rapportés par les patients, tels que la qualité de vie liée à la santé. Nous explorerons également si une intervention de sécurité à plusieurs composants pour les patients délirants prévient les événements indésirables en aval, comme les chutes. L'étude ENGAGES - grâce à ses protocoles d'anesthésie structurés, son approche approfondie de l'évaluation du délire et sa capacité à suivre la santé et le bien-être des patients après l'opération - est sur le point d'apporter une contribution majeure aux soins des patients âgés à risque de délire postopératoire et d'autres effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Patients de 60 ans et plus,
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé
  • Subissant une chirurgie élective majeure nécessitant un séjour minimum de 2 jours après l'opération (par exemple, chirurgie cardiaque ouverte, chirurgie thoracique ouverte, chirurgie vasculaire majeure, chirurgie intra-abdominale, chirurgie gynécologique ouverte, chirurgie urologique ouverte, chirurgie orthopédique majeure, chirurgie hépato-biliaire ouverte et chirurgie majeure des oreilles, du nez et de la gorge)

Exclusions

  • Les interventions neurochirurgicales seront exclues car une intervention chirurgicale sur le cerveau peut fausser le résultat (délire postopératoire).
  • Patients atteints de délire préopératoire et patients incapables de participer de manière adéquate au dépistage du délire, y compris ceux qui sont aveugles, sourds, analphabètes ou parlant couramment des langues autres que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole guidé EEG
Les participants auront un protocole d'anesthésie pragmatique guidé par EEG pendant leur chirurgie. Les praticiens modifieront l'administration de l'anesthésie dans le but de limiter l'apparition d'une suppression des bouffées EEG ou d'une suppression persistante.
Dispositif: un protocole pragmatique d'anesthésie guidée par EEG
Autres noms:
  • Moniteur EEG traité propriétaire Bispectral Index
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants auront le protocole d'anesthésie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de délire
Délai: 5 jours
Le délire sera évalué au départ, puis une fois par jour après l'opération jusqu'à 5 jours. Les patients ont été évalués pour le délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour les patients verbaux ou de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs pour les patients non verbaux ou intubés, et les dossiers médicaux des patients ont été examinés à la recherche de signes de délire par des évaluations de médecins et d'infirmières. Les patients ont été considérés comme ayant un délire par n'importe quelle modalité à tout moment après l'opération du premier au cinquième jour.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
L'hypothèse est que le protocole anesthésique guidé par EEG et la mise en place d'une intervention de sécurité préviendront les chutes traumatiques ultérieures. Les chutes seront évaluées à l'aide des questions du Réseau européen de prévention des chutes (ProFaNE). Au départ, des questions seront posées sur les chutes préopératoires, et à 30 jours et 1 an après l'opération, des questions seront posées sur les chutes postopératoires.
Jusqu'à 1 an après l'opération
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
L'hypothèse est que le protocole anesthésique guidé par EEG améliorera la qualité de vie postopératoire. Les informations sur la qualité de vie liée à la santé autodéclarées par les patients seront évaluées par le biais de l'enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans au départ et pendant le suivi (30 jours et 1 an).
Jusqu'à un an après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire
Délai: 5 jours
La durée sera calculée en fonction du nombre d'examens positifs des dossiers CAM, CAM-ICU ou delirium.
5 jours
Accords entre la FAM-CAM, les évaluations du délire des chercheurs et les perceptions des patients
Délai: 5 jours
Il a déjà été démontré que l'instrument Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) concordait bien avec la CAM et avec les critères de diagnostic du DSM-IV chez les patients atteints de troubles cognitifs et chez les patients hospitalisés.
5 jours
Durée ou récurrence du délire après la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie
Tel que mesuré par le FAM-CAM et les perceptions des patients
30 jours après la sortie
Résultats cliniquement pertinents associés au délire
Délai: 1 an
Il a été démontré que l'incidence, la durée et la gravité du délire sont toutes associées à d'autres critères de jugement cliniquement pertinents (en aval), notamment la mortalité, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, les chutes, le déclin cognitif et le déclin fonctionnel.
1 an
Comparaison des scores de douleur rapportés par les patients et d'observation
Délai: 5 jours
Étant donné que le délire postopératoire est courant et peut être lié à une douleur incontrôlée, cela a des implications importantes pour l'évaluation et le traitement de la douleur postopératoire. Nous prévoyons de comparer les évaluations de la douleur signalées par les patients et comportementales chez les patients non délirants et délirants.
5 jours
Actigraphie postopératoire
Délai: Un jour
Les perturbations postopératoires des anomalies du sommeil ont déjà été associées au délire postopératoire. Les mesures de l'activité quadratique moyenne (activité RMS) ont été calculées en combinant les décomptes (regroupés par intervalles d'une minute) sur les trois axes de l'accéléromètre (X, Y et Z) de 16 h 00 le jour de l'opération à 6 h00 le jour de l'intervention. le jour suivant. Le nombre d'activités médianes a été calculé à partir de toutes les minutes avec une activité RMS non nulle à chaque époque - des valeurs plus élevées indiquent plus de mouvement.
Un jour
Relation entre la CAM-ICU clinique et les évaluations rigoureuses du délire
Délai: 5 jours
Clinique de routine (c.-à-d. réalisées par le personnel infirmier des soins intensifs) les évaluations du délire dans les unités de soins intensifs (réalisées avec le CAM-ICU) seront recueillies lorsqu'elles seront disponibles. Une comparaison sera faite sur le résultat de l'évaluation (positif pour délire ou négatif par délire) entre ces évaluations cliniques de routine et les évaluations faites par l'équipe de recherche. Étant donné que le but est de déterminer si le personnel clinique détecte des épisodes de délire par rapport à l'évaluation du chercheur chez tous les patients, quel que soit le groupe de traitement, les données des deux groupes de traitement ont été combinées pour l'analyse.
5 jours
Résultats postopératoires supposés être associés à la profondeur de l'anesthésie
Délai: 1 an
Un essai clinique randomisé en cours étudie les effets de la profondeur de l'anesthésie sur une gamme de résultats98, y compris la mort, l'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque, l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral, l'infection du site opératoire, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, la sensibilisation, douleur persistante et récidive du cancer. Bon nombre de ces résultats sont suivis avec l'étude SATISFY-SOS et seront donc rapportés pour les patients inscrits à l'étude ENGAGES.
1 an
Modèles de prédiction du délire
Délai: 5 jours
Il est important d'améliorer notre compréhension des facteurs qui sont associés à une incidence accrue de délire postopératoire ou qui peuvent même médier un risque élevé de délire postopératoire. Le bras/groupe a été inclus dans le modèle pour déterminer s'il était associé à un délire postopératoire. Par conséquent, les données ne sont pas présentées par bras/groupe.
5 jours
Collaborations avec d'autres études
Délai: 5 années
L'étude ENGAGES est menée en collaboration avec des essais complémentaires à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) (NCT01983384), à l'Université du Michigan à Ann Arbor et à l'Université du Manitoba à Winnipeg. Certains des résultats seront analysés en tenant compte des données de certaines ou de toutes ces études, selon le cas. En termes de faisabilité de la diffusion du protocole guidé par l'EEG en Amérique du Nord et au-delà, il sera important de démontrer la faisabilité et l'impact du protocole dans plusieurs sites.
5 années
Nombre de participants atteints de délire sévère
Délai: 5 jours
La gravité du délire sera notée à l'aide de la métrique CAM-Severity (CAM-S), qui s'est spécifiquement révélée fortement associée à des résultats cliniquement pertinents. Le délire sévère a été défini comme des patients avec un score CAM-S de 10 ou plus (gamme 0-19).
5 jours
EEG et délire
Délai: 5 jours
Les anomalies de l'EEG ont déjà été associées au délire postopératoire
5 jours
Actigraphie Postopératoire - Minutes Immobiles
Délai: Un jour
Les perturbations postopératoires des anomalies du sommeil ont déjà été associées au délire postopératoire. Les mesures de l'activité quadratique moyenne (activité RMS) ont été calculées en combinant les décomptes (regroupés par intervalles d'une minute) sur les trois axes de l'accéléromètre (X, Y et Z) de 16 h 00 le jour de l'opération à 6 h00 le jour de l'intervention. le jour suivant. Nous avons quantifié l'inactivité à l'aide du nombre de minutes immobiles, défini comme le nombre total de minutes avec un nombre d'activité RMS égal à zéro - un nombre supérieur indique que le patient a passé plus de temps à rester immobile.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201407128
  • 1UH2AG050312-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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