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- 임상시험 NCT02241655
마취의 뇌파 지도 (ENGAGES)
2019년 7월 8일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
노인 증후군을 완화하기 위한 마취의 뇌파 지도(ENGAGES) 연구
이 연구는 일반적인 마취 치료와 비교하여 뇌파 유도 마취 프로토콜이 수술 후 섬망 및 그 후속 효과를 예방하고 수술 후 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 여러 노인 증후군 중 하나이며 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나로 60세 이상의 수술 환자 중 최대 70%에 영향을 미칩니다.
섬망은 부주의와 논리적 사고의 무능력으로 나타나는 급성 변화로 환자와 그 가족에게 깊은 고통을 줍니다.
1,000명의 수술 환자를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 30% 이상이 섬망 경험에 대해 걱정했습니다.
섬망 환자는 재활 운동에 효과적으로 참여할 수 없으며 낙상과 같은 다른 노인 증후군에 걸리기 쉽습니다.
섬망의 발생 및 기간은 더 긴 중환자실 및 입원, 지속적인 인지 저하, 병원 재입원 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
또한 섬망은 환자당 연간 $60,000 이상의 비용이 드는 막대한 사회적, 경제적 부담을 수반합니다.
섬망이 환자와 사회에 미치는 중요성에도 불구하고 수술 후 섬망을 예방하는 방법은 입증되지 않았습니다.
또한 수술 후 섬망은 종종 인식되지 않으며 수술 환자는 퇴원 후 체계적으로 추적되지 않습니다.
섬망을 진단하거나 수술 후 환자를 추적하지 않으면 수술 후 섬망과 그 후유증을 예방하거나 치료하기 위한 개입의 효과를 테스트할 수 있는 능력이 제한됩니다.
전신 마취의 뇌파 지도가 수술 후 섬망을 감소시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
특히, 우리 그룹은 깊은 마취에서 발생하는 억제된 뇌파도 패턴이 섬망 증가 및 수술 후 사망과 관련이 있음을 발견했습니다.
따라서 노인 증후군 완화를 위한 마취의 뇌파도 지침(ENGAGES) 연구에서는 수술 후 섬망 감소를 위한 두 가지 마취 프로토콜의 효과를 비교할 것입니다.
하나의 프로토콜은 현재의 표준 마취 실습을 기반으로 하고 다른 프로토콜은 뇌파 지침을 기반으로 합니다.
우리는 또한 건강 관련 삶의 질에 대해 환자가 보고한 결과에 대한 마취 프로토콜의 영향을 결정할 것으로 기대합니다.
워싱턴 대학에서는 수술 전 평가 클리닉에 환자를 등록하고 수술 후 30일 및 1년 동안 환자의 건강과 웰빙을 추적하는 야심 찬 연구를 성공적으로 구현했습니다.
이를 통해 수술 후 섬망의 결과를 평가하고 마취 관리가 건강 관련 삶의 질과 같은 환자 보고 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
또한 정신 착란 환자를 위한 다중 구성 요소 안전 개입이 낙상과 같은 후속 부작용을 예방하는지 여부를 조사할 것입니다.
구조화된 마취 프로토콜, 섬망 평가에 대한 철저한 접근 방식, 수술 후 환자의 건강과 웰빙을 추적하는 능력을 통해 ENGAGES 연구는 수술 후 섬망 및 다른 불리한 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 만 60세 이상 환자,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 수술 후 최소 2일의 입원이 필요한 주요 선택 수술을 받는 경우(예: 개심술, 개흉술, 대혈관 수술, 복강내 수술, 개복 부인과 수술, 개복 비뇨기과 수술, 주요 정형외과 수술, 개복 간담도 수술) 주요 귀, 코, 인후 수술)
제외
- 신경외과 수술은 뇌 수술이 결과를 혼동시킬 수 있으므로 제외됩니다(수술 후 섬망).
- 맹인, 귀머거리, 문맹 또는 영어 이외의 언어에 능통한 사람을 포함하여 섬망 스크리닝에 적절하게 참여할 수 없는 환자 및 수술 전 섬망이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌파 유도 프로토콜
참가자는 수술 중 실용적인 EEG 유도 마취 프로토콜을 사용하게 됩니다.
개업의는 EEG 폭발 억제 또는 지속적인 억제의 발생을 제한하기 위해 마취 관리를 수정할 것입니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 표준 마취 프로토콜을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이 있는 참여자 수
기간: 5 일
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정신 착란은 기준선에서 평가되고 수술 후 최대 5일 동안 하루에 한 번 평가됩니다.
언어 환자에 대한 혼란 평가 방법 또는 비언어적 또는 삽관 환자에 대한 집중 치료실의 혼란 평가 방법을 사용하여 환자를 섬망에 대해 평가했으며 환자의 의료 기록을 의사와 간호사 평가에 의해 섬망의 증거에 대해 검토했습니다.
환자는 수술 후 1일에서 5일 사이에 어떤 방식으로든 섬망이 있는 것으로 간주되었습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 낙상
기간: 수술 후 최대 1년
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가설은 EEG 유도 마취 프로토콜과 안전 개입을 제공하면 후속 부상 낙상을 예방할 수 있다는 것입니다.
낙상은 예방 네트워크 유럽(ProFaNE) 질문을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 수술 전 낙상에 대한 질문을 하고, 수술 후 30일 및 1년 후에는 수술 후 낙상에 대해 질문합니다.
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수술 후 최대 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 최대 1년
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가설은 EEG 유도 마취 프로토콜이 수술 후 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
환자가 자가 보고한 건강 관련 삶의 질 정보는 기준선과 후속 조치(30일 및 1년) 동안 Veteran's RAND 12개 항목 건강 설문조사를 통해 평가됩니다.
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수술 후 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 기간
기간: 5 일
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기간은 긍정적인 CAM,CAM-ICU 또는 섬망 차트 검토의 수로 계산됩니다.
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5 일
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FAM-CAM, 연구원의 섬망 평가 및 환자 인식 간의 합의
기간: 5 일
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FAM-CAM(Family Confusion Assessment Method) 도구는 이전에 인지 장애가 있는 환자 및 입원 환자에서 CAM 및 DSM-IV 진단 기준과 잘 일치하는 것으로 나타났습니다.
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5 일
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퇴원 후 섬망의 기간 또는 재발
기간: 퇴원 후 30일
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FAM-CAM 및 환자 인식에 의해 측정됨
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퇴원 후 30일
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섬망과 관련된 임상적으로 관련된 결과
기간: 일년
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섬망 발생률, 기간 및 중증도는 모두 사망률, 중환자실 입원 기간, 입원 기간, 낙상, 인지 저하 및 기능 저하를 포함하여 임상적으로 관련된 기타(하류) 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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일년
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환자가 보고한 통증 점수와 관찰 통증 점수의 비교
기간: 5 일
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수술 후 섬망이 흔하고 조절되지 않는 통증과 관련이 있을 수 있다는 점을 감안할 때 이것은 수술 후 통증의 평가 및 치료에 중요한 의미가 있습니다.
우리는 섬망이 없는 환자와 섬망이 있는 환자 모두에서 보고된 환자와 행동 통증 평가를 비교할 계획입니다.
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5 일
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수술 후 액티그래피
기간: 1 일
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수술 후 수면 이상 장애는 이전에 수술 후 섬망과 관련이 있었습니다.
평균 제곱근 활동(RMSactivity) 측정은 수술 당일 16:00부터 수술 당일 6:00까지 3개의 가속도계 축(X, Y 및 Z) 모두에 걸쳐 카운트(1분 간격으로 비닝됨)를 결합하여 계산되었습니다. 다음날.
중간 활동 수는 각 에포크 내에서 RMS 활동이 0이 아닌 모든 분에서 계산되었습니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다.
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1 일
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임상 CAM-ICU와 엄격한 섬망 평가 사이의 관계
기간: 5 일
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일상적인 임상(즉,
ICU 간호 직원이 실시) 중환자실에서 섬망 평가(CAM-ICU로 실시)는 이용 가능할 때 수집됩니다.
이러한 일상적인 임상 평가와 연구팀이 수행한 평가 사이의 평가 결과(섬망에 대한 양성 또는 섬망에 의한 음성)에 대해 비교가 이루어질 것입니다.
이것의 목적은 치료 그룹에 관계없이 모든 환자에서 연구원의 평가와 비교하여 임상 직원이 섬망 에피소드를 선택하는지 여부를 결정하는 것이므로 분석을 위해 두 치료 부문의 데이터를 결합했습니다.
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5 일
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마취 깊이와 관련이 있다고 가정된 수술 후 결과
기간: 일년
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사망, 심근 경색, 심정지, 폐색전증, 뇌졸중, 수술 부위 감염, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간, 수술 중 인식, 지속적인 통증 및 암 재발.
이러한 결과 중 많은 부분이 SATISFY-SOS 연구로 추적되므로 ENGAGES 연구에 등록된 환자에 대해 보고될 것입니다.
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일년
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섬망 예측 모델
기간: 5 일
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수술 후 섬망의 발병률 증가와 관련이 있거나 수술 후 섬망의 위험 증가를 매개할 수 있는 요인에 대한 이해를 높이는 것이 중요합니다.
팔/그룹은 수술 후 섬망과 관련이 있는지 확인하기 위해 모델에 포함되었으므로 데이터는 팔/그룹별로 제공되지 않습니다.
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5 일
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다른 연구와의 협업
기간: 5 년
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ENGAGES 연구는 UCSF(University of California, San Francisco)(NCT01983384), 앤아버에 있는 미시간 대학교, 위니펙에 있는 매니토바 대학교에서 상호보완적인 임상시험과 공동으로 수행되고 있습니다.
결과 중 일부는 적절하게 이러한 연구의 일부 또는 전부의 데이터를 고려하여 분석됩니다.
북미 및 그 외 지역에서 EEG 유도 프로토콜 보급의 실용성 측면에서 여러 사이트에서 프로토콜의 타당성과 영향을 입증하는 것이 중요합니다.
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5 년
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심한 섬망이 있는 참여자 수
기간: 5 일
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섬망의 중증도는 특히 임상적으로 관련된 결과와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타난 CAM-Severity(CAM-S) 메트릭을 사용하여 점수를 매깁니다.
심한 섬망은 CAM-S 점수가 10 이상(범위 0-19)인 환자로 정의되었습니다.
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5 일
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뇌파와 섬망
기간: 5 일
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EEG 이상은 이전에 수술 후 섬망과 관련이 있었습니다.
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5 일
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수술 후 액티그래피 - 움직일 수 없는 시간
기간: 1 일
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수술 후 수면 이상 장애는 이전에 수술 후 섬망과 관련이 있었습니다.
평균 제곱근 활동(RMSactivity) 측정은 수술 당일 16:00부터 수술 당일 6:00까지 3개의 가속도계 축(X, Y 및 Z) 모두에 걸쳐 카운트(1분 간격으로 비닝됨)를 결합하여 계산되었습니다. 다음날.
RMS활동 카운트가 0인 총 시간(분)으로 정의되는 움직이지 않는 시간(분)을 사용하여 비활동성을 정량화했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .