- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02241655
Electroencefalografía Orientación de Anestesia (ENGAGES)
8 de julio de 2019 actualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Estudio de guía de electroencefalografía de anestesia para aliviar los síndromes geriátricos (ENGAGES)
Este estudio tiene como objetivo determinar si, en comparación con la atención anestésica habitual, un protocolo de anestesia guiada por electroencefalografía es eficaz para prevenir el delirio posoperatorio y sus efectos posteriores, y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es uno de varios síndromes geriátricos y se encuentra entre las complicaciones posoperatorias más comunes y afecta hasta al 70% de los pacientes quirúrgicos mayores de 60 años.
El delirio es un cambio agudo que se manifiesta como falta de atención e incapacidad para pensar lógicamente y es profundamente angustiante para los pacientes y sus familias.
Según nuestras encuestas de 1000 pacientes quirúrgicos, más del 30 % estaban preocupados por experimentar delirio.
Los pacientes delirantes no pueden participar de manera efectiva en los ejercicios de rehabilitación y son susceptibles a otros síndromes geriátricos, como caídas.
La aparición y la duración del delirio se asocian con una estancia más prolongada en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, deterioro cognitivo persistente, reingreso hospitalario y aumento de la tasa de mortalidad.
Además, el delirio conlleva una enorme carga social y económica, con un costo de más de $60 000 por paciente por año.
A pesar de la importancia del delirio para los pacientes y la sociedad, no se ha demostrado que ningún enfoque prevenga el delirio posoperatorio.
Además, el delirio posoperatorio con frecuencia no se reconoce y los pacientes quirúrgicos no reciben un seguimiento sistemático después de que son dados de alta del hospital.
Sin diagnosticar el delirio o seguir a los pacientes en el posoperatorio, estamos limitados en nuestra capacidad para probar la efectividad de cualquier intervención para prevenir o tratar el delirio posoperatorio y sus secuelas.
Cada vez hay más pruebas de que la guía electroencefalográfica de la anestesia general puede disminuir el delirio posoperatorio.
En concreto, nuestro grupo ha encontrado que un patrón de electroencefalograma suprimido, que ocurre con la anestesia profunda, se asocia con un aumento del delirio y la muerte después de la cirugía.
Por lo tanto, el estudio Guía de electroencefalografía de anestesia para aliviar los síndromes geriátricos (ENGAGES) comparará la eficacia de dos protocolos anestésicos para la reducción del delirio posoperatorio.
Un protocolo se basará en la práctica anestésica estándar actual y el otro protocolo se basará en la guía de electroencefalografía.
También esperamos determinar el impacto de los protocolos anestésicos en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por los pacientes.
En la Universidad de Washington, hemos implementado con éxito un estudio ambicioso que inscribe a los pacientes en la clínica de evaluación preoperatoria y realiza un seguimiento de su salud y bienestar a los 30 días y al año de posoperatorio.
Esto nos permitirá evaluar las consecuencias del delirio posoperatorio y determinar si el manejo anestésico puede afectar los resultados informados por los pacientes, como la calidad de vida relacionada con la salud.
También exploraremos si una intervención de seguridad de múltiples componentes para pacientes con delirio previene eventos adversos posteriores, como caídas.
El estudio ENGAGES, a través de sus protocolos de anestesia estructurados, su enfoque exhaustivo para la evaluación del delirio y su capacidad para realizar un seguimiento de la salud y el bienestar de los pacientes después de la operación, está preparado para hacer una contribución importante a la atención de los pacientes de edad avanzada que están en riesgo de delirio postoperatorio y otros resultados adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes de 60 años en adelante,
- Competente para dar consentimiento informado
- Someterse a una cirugía electiva mayor que requiere una estadía mínima de 2 días después de la operación (p. ej., cirugía cardíaca abierta, cirugía torácica abierta, cirugía vascular mayor, cirugía intraabdominal, cirugía ginecológica abierta, cirugía urológica abierta, cirugía ortopédica mayor, cirugía hepatobiliar abierta y cirugía mayor de oído, nariz y garganta)
Exclusiones
- Se excluirán los procedimientos neuroquirúrgicos ya que la cirugía en el cerebro puede confundir el resultado (delirio posoperatorio).
- Pacientes con delirio preoperatorio y pacientes que no pueden participar adecuadamente en la detección del delirio, incluidos los ciegos, sordos o analfabetos o que hablan otros idiomas además del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo guiado por EEG
Los participantes tendrán un protocolo anestésico guiado por EEG pragmático durante su cirugía.
Los médicos modificarán la administración de la anestesia en un intento de limitar la aparición de supresión de ráfagas de EEG o supresión persistente.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes tendrán el protocolo anestésico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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El delirio se evaluará al inicio y luego una vez al día después de la operación hasta por 5 días.
Se evaluó el delirio de los pacientes utilizando el Método de evaluación de la confusión para los pacientes verbales o el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos para los pacientes no verbales o intubados, y se revisaron los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de delirio mediante evaluaciones de médicos y enfermeras.
Se consideró que los pacientes tenían delirio por cualquier modalidad en cualquier momento del día postoperatorio uno al cinco.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La hipótesis es que el protocolo anestésico guiado por EEG y la provisión de una intervención de seguridad evitarán caídas lesionantes posteriores.
Las caídas se evaluarán utilizando las preguntas de la Red Europea de Prevención de Caídas (ProFaNE).
Al inicio del estudio, se harán preguntas sobre las caídas preoperatorias, ya los 30 días y 1 año después de la operación, se harán preguntas sobre las caídas posoperatorias.
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Hasta 1 año después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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La hipótesis es que el protocolo anestésico guiado por EEG mejorará la calidad de vida postoperatoria.
La información sobre la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el paciente se evaluará a través de la Encuesta de salud RAND de 12 ítems para veteranos al inicio y durante el seguimiento (30 días y 1 año).
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Hasta un año después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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La duración se calculará por el número de revisiones positivas de las historias clínicas de CAM, CAM-ICU o delirio.
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5 dias
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Acuerdos entre FAM-CAM, evaluaciones de delirio de investigadores y percepciones de pacientes
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se ha demostrado previamente que el instrumento Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) tiene una buena concordancia con el CAM y con los criterios diagnósticos del DSM-IV en pacientes con deterioro cognitivo y en pacientes hospitalizados.
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5 dias
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Duración o recurrencia del delirio después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Según lo medido por la FAM-CAM y las percepciones de los pacientes
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30 días después del alta
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Resultados clínicamente relevantes asociados con el delirio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se ha demostrado que la incidencia, la duración y la gravedad del delirio están asociadas con otros resultados clínicamente relevantes (posteriores), como la mortalidad, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, las caídas, el deterioro cognitivo y el deterioro funcional.
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1 año
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Comparación de puntuaciones de dolor observadas y notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
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Dado que el delirio posoperatorio es común y puede estar relacionado con el dolor no controlado, esto tiene implicaciones importantes para la evaluación y el tratamiento del dolor posoperatorio.
Planeamos comparar las evaluaciones del dolor conductuales e informados por los pacientes en pacientes que no deliran y que sí lo hacen.
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5 dias
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Actigrafía postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las alteraciones posoperatorias en las anomalías del sueño se han asociado previamente con delirio posoperatorio.
Las medidas de la actividad cuadrática media (RMSactividad) se calcularon mediante la combinación de recuentos (agrupados en intervalos de 1 minuto) en los tres ejes del acelerómetro (X, Y y Z) desde las 16:00 del día de la cirugía hasta las 6:00 del día de la cirugía. el día siguiente.
El conteo de actividad promedio se calculó a partir de todos los minutos con actividad RMS distinta de cero dentro de cada época; los valores más altos indican más movimiento.
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1 día
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Relación entre CAM-ICU clínica y evaluaciones rigurosas de delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Clínica de rutina (es decir,
realizadas por personal de enfermería de la UCI) se recogerán valoraciones de delirium en las unidades de cuidados intensivos (realizadas con la CAM-ICU) cuando estén disponibles.
Se comparará el resultado de la evaluación (positivo por delirio o negativo por delirio) entre estas evaluaciones clínicas de rutina y las evaluaciones realizadas por el equipo de investigación.
Dado que el propósito de esto es determinar si el personal clínico detecta episodios de delirio en comparación con la evaluación del investigador en todos los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento, se combinaron los datos de ambos brazos de tratamiento para el análisis.
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5 dias
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Resultados posoperatorios hipotéticamente asociados con la profundidad anestésica
Periodo de tiempo: 1 año
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Hay un ensayo clínico aleatorizado en curso que investiga los efectos de la profundidad de la anestesia en una variedad de resultados98, que incluyen muerte, infarto de miocardio, paro cardíaco, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infección del sitio quirúrgico, duración de la estadía en la UCI, duración de la estadía en el hospital, conciencia, dolor persistente y recurrencia del cáncer.
Muchos de estos resultados se rastrean con el estudio SATISFY-SOS y, por lo tanto, se informarán para los pacientes inscritos en el estudio ENGAGES.
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1 año
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Modelos de predicción de delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Es importante mejorar nuestra comprensión de los factores que se asocian con una mayor incidencia de delirio posoperatorio o quizás incluso pueden mediar en un riesgo elevado de delirio posoperatorio.
El brazo/grupo se incluyó en el modelo para determinar si estaba asociado con el delirio posoperatorio, por lo que los datos no se presentan por brazo/grupo.
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5 dias
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Colaboraciones con otros estudios
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio ENGAGES se lleva a cabo en colaboración con ensayos complementarios en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), la Universidad de Michigan en Ann Arbor y la Universidad de Manitoba en Winnipeg.
Algunos de los resultados se analizarán teniendo en cuenta los datos de algunos o todos estos estudios, según corresponda.
En cuanto a la practicidad de difundir el protocolo guiado por EEG en América del Norte y más allá, será importante demostrar la viabilidad y el impacto del protocolo en múltiples sitios.
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5 años
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Número de participantes con delirio grave
Periodo de tiempo: 5 dias
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La gravedad del delirio se calificará utilizando la métrica CAM-Severity (CAM-S), que se ha demostrado específicamente que está fuertemente asociada con resultados clínicamente relevantes.
El delirio grave se definió como pacientes con una puntuación CAM-S de 10 o más (rango 0-19).
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5 dias
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EEG y Delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las anormalidades del EEG se han asociado previamente con el delirio postoperatorio
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5 dias
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Actigrafía Postoperatoria- Minutos Inmóviles
Periodo de tiempo: 1 día
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Las alteraciones posoperatorias en las anomalías del sueño se han asociado previamente con delirio posoperatorio.
Las medidas de la actividad cuadrática media (RMSactividad) se calcularon mediante la combinación de recuentos (agrupados en intervalos de 1 minuto) en los tres ejes del acelerómetro (X, Y y Z) desde las 16:00 del día de la cirugía hasta las 6:00 del día de la cirugía. el día siguiente.
Cuantificamos la inactividad utilizando la cantidad de minutos inmóviles, definida como la cantidad total de minutos con un recuento de actividad RMS de cero; un número más alto indica que el paciente estuvo más tiempo inmóvil.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
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Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos