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Elettroencefalografia Guida all'anestesia (ENGAGES)

8 luglio 2019 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Elettroencefalografia Guida all'anestesia per alleviare le sindromi geriatriche (ENGAGES) Studio

Questo studio mira a determinare se, rispetto alla normale cura anestetica, un protocollo di anestesia guidata da elettroencefalografia sia efficace nel prevenire il delirio postoperatorio e i suoi effetti a valle e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute del paziente postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio è una delle numerose sindromi geriatriche ed è tra le complicanze postoperatorie più comuni, che colpisce fino al 70% dei pazienti chirurgici di età superiore ai 60 anni. Il delirio è un cambiamento acuto che si manifesta come disattenzione e incapacità di pensare in modo logico ed è profondamente doloroso per i pazienti e le loro famiglie. Sulla base dei nostri sondaggi su 1.000 pazienti chirurgici, oltre il 30% era preoccupato per il delirio. I pazienti deliranti non sono in grado di partecipare efficacemente agli esercizi di riabilitazione e sono suscettibili ad altre sindromi geriatriche, come le cadute. L'insorgenza e la durata del delirio sono associate a un'unità di terapia intensiva e una degenza ospedaliera più lunghe, deterioramento cognitivo persistente, riammissione ospedaliera e aumento del tasso di mortalità. Inoltre, il delirio comporta un enorme onere sociale ed economico, che costa oltre $ 60.000 per paziente all'anno. Nonostante l'importanza del delirio per i pazienti e per la società, non è stato dimostrato alcun approccio per prevenire il delirio postoperatorio. Inoltre, il delirio postoperatorio è spesso non riconosciuto ei pazienti chirurgici non vengono seguiti sistematicamente dopo la dimissione dall'ospedale. Senza diagnosticare il delirio o seguire i pazienti nel postoperatorio, siamo limitati nella nostra capacità di testare l'efficacia di qualsiasi intervento per prevenire o curare il delirio postoperatorio e le sue sequele. Ci sono prove crescenti che la guida elettroencefalografica dell'anestesia generale può ridurre il delirio postoperatorio. Nello specifico, il nostro gruppo ha scoperto che un modello di elettroencefalogramma soppresso, che si verifica con l'anestesia profonda, è associato a un aumento del delirio e alla morte dopo l'intervento chirurgico. Lo studio Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) confronterà quindi l'efficacia di due protocolli anestetici per la riduzione del delirio postoperatorio. Un protocollo si baserà sull'attuale pratica anestetica standard e l'altro protocollo si baserà sulla guida dell'elettroencefalografia. Prevediamo inoltre di determinare l'impatto dei protocolli anestetici sugli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute. Alla Washington University, abbiamo implementato con successo uno studio ambizioso che arruola i pazienti presso la clinica di valutazione preoperatoria e monitora la loro salute e il loro benessere a 30 giorni e a 1 anno dopo l'intervento. Questo ci consentirà di valutare le conseguenze del delirio postoperatorio e di determinare se la gestione dell'anestesia può influire sugli esiti riportati dal paziente, come la qualità della vita correlata alla salute. Esploreremo anche se un intervento di sicurezza multicomponente per i pazienti deliranti previene eventi avversi a valle, come le cadute. Lo studio ENGAGES - attraverso i suoi protocolli di anestesia strutturati, il suo approccio approfondito alla valutazione del delirio e la sua capacità di monitorare la salute e il benessere dei pazienti dopo l'intervento - è pronto a dare un importante contributo alla cura dei pazienti anziani che sono a rischio di delirio postoperatorio e altri esiti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni,
  • Competente a fornire il consenso informato
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva maggiore che richieda una degenza postoperatoria minima di 2 giorni (ad es. chirurgia cardiaca a cielo aperto, chirurgia toracica a cielo aperto, chirurgia vascolare maggiore, chirurgia intra-addominale, chirurgia ginecologica a cielo aperto, chirurgia urologica a cielo aperto, chirurgia ortopedica maggiore, chirurgia epatobiliare a cielo aperto e chirurgia maggiore dell'orecchio, del naso e della gola)

Esclusioni

  • Le procedure neurochirurgiche saranno escluse poiché la chirurgia sul cervello può confondere l'esito (delirio postoperatorio).
  • Pazienti con delirio preoperatorio e pazienti che non sono in grado di partecipare adeguatamente allo screening del delirio, compresi quelli non vedenti, sordi o analfabeti o che parlano fluentemente lingue diverse dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo guidato EEG
I partecipanti avranno un pragmatico protocollo anestetico guidato da EEG durante il loro intervento chirurgico. I professionisti modificheranno la somministrazione dell'anestesia nel tentativo di limitare il verificarsi di soppressione del burst EEG o soppressione persistente.
Altri nomi:
  • Monitor EEG elaborato proprietario Bispectral Index
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti avranno il protocollo anestetico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Il delirio sarà valutato al basale e poi una volta al giorno dopo l'intervento per un massimo di 5 giorni. I pazienti sono stati valutati per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per i pazienti verbali o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti non verbali o intubati, e le cartelle cliniche dei pazienti sono state esaminate per evidenza di delirio da valutazioni di medici e infermieri. I pazienti sono stati considerati affetti da delirio in qualsiasi modalità in qualsiasi momento dal primo al quinto giorno postoperatorio.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
L'ipotesi è che il protocollo anestetico guidato da EEG e la fornitura di un intervento di sicurezza impediranno successive cadute dannose. Le cadute saranno valutate utilizzando le domande di Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE). Al basale verranno poste domande sulle cadute preoperatorie ea 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento, verranno poste domande sulle cadute postoperatorie.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
L'ipotesi è che il protocollo anestetico guidato da EEG migliorerà la qualità della vita postoperatoria. Le informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute autodichiarate dal paziente saranno valutate attraverso il Veteran's RAND 12-item Health Survey al basale e durante il follow-up (30 giorni e 1 anno).
Fino a un anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
La durata sarà calcolata in base al numero di revisioni positive della cartella CAM, CAM-ICU o delirio.
5 giorni
Accordi tra FAM-CAM, valutazioni del delirio dei ricercatori e percezioni dei pazienti
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo strumento Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) ha precedentemente dimostrato di avere un buon accordo con il CAM e con i criteri diagnostici del DSM-IV nei pazienti con deterioramento cognitivo e nei pazienti ospedalizzati.
5 giorni
Durata o ricorrenza del delirio dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Come misurato dal FAM-CAM e dalle percezioni del paziente
30 giorni dopo la dimissione
Esiti clinicamente rilevanti associati al delirio
Lasso di tempo: 1 anno
È stato dimostrato che l'incidenza, la durata e la gravità del delirio sono tutte associate ad altri esiti clinicamente rilevanti (a valle), tra cui mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, cadute, declino cognitivo e declino funzionale.
1 anno
Confronto dei punteggi del dolore riferito dal paziente e osservazionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Dato che il delirio postoperatorio è comune e può essere correlato a dolore incontrollato, ciò ha importanti implicazioni per la valutazione e il trattamento del dolore postoperatorio. Abbiamo in programma di confrontare le valutazioni del dolore riferito dal paziente e comportamentale sia nei pazienti non deliranti che in quelli deliranti.
5 giorni
Actigrafia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
I disturbi postoperatori nelle anomalie del sonno sono stati precedentemente associati al delirio postoperatorio. Le misure dell'attività quadratica media (RMSactivity) sono state calcolate combinando i conteggi (classificati in intervalli di 1 minuto) su tutti e tre gli assi dell'accelerometro (X, Y e Z) dalle 16:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno seguente. Il conteggio dell'attività mediana è stato calcolato da tutti i minuti con attività RMS diversa da zero all'interno di ciascuna epoca: valori più alti indicano più movimento.
1 giorno
Relazione tra CAM-ICU clinico e valutazioni rigorose del delirium
Lasso di tempo: 5 giorni
Clinica di routine (es. condotte dal personale infermieristico della terapia intensiva) le valutazioni del delirio nelle unità di terapia intensiva (condotte con il CAM-ICU) saranno raccolte quando disponibili. Verrà effettuato un confronto sull'esito della valutazione (positivo per delirio o negativo per delirio) tra queste valutazioni cliniche di routine e le valutazioni effettuate dal gruppo di ricerca. Poiché lo scopo di questo è determinare se il personale clinico sta rilevando episodi di delirio rispetto alla valutazione del ricercatore in tutti i pazienti indipendentemente dal gruppo di trattamento, i dati di entrambi i bracci di trattamento sono stati combinati per l'analisi.
5 giorni
Si ipotizza che gli esiti postoperatori siano associati alla profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 anno
È in corso uno studio clinico randomizzato che studia gli effetti della profondità dell'anestesia su una serie di esiti98, tra cui decesso, infarto del miocardio, arresto cardiaco, embolia polmonare, ictus, infezione del sito chirurgico, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, consapevolezza, dolore persistente e recidiva del cancro. Molti di questi risultati sono monitorati con lo studio SATISFY-SOS e saranno quindi riportati per i pazienti arruolati nello studio ENGAGES.
1 anno
Modelli di previsione del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
È importante migliorare la nostra comprensione dei fattori che sono associati a un'aumentata incidenza di delirio postoperatorio o forse possono anche mediare un rischio elevato di delirio postoperatorio. Il braccio/gruppo è stato incluso nel modello per determinare se fosse associato a delirio postoperatorio, pertanto i dati non sono presentati per braccio/gruppo.
5 giorni
Collaborazioni con altri studi
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio ENGAGES è condotto in collaborazione con studi complementari presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), l'Università del Michigan ad Ann Arbor e l'Università di Manitoba a Winnipeg. Alcuni dei risultati saranno analizzati considerando i dati di alcuni o tutti questi studi, a seconda dei casi. In termini di praticità della diffusione del protocollo guidato da EEG in Nord America e oltre, sarà importante dimostrare la fattibilità e l'impatto del protocollo in più siti.
5 anni
Numero di partecipanti con delirio grave
Lasso di tempo: 5 giorni
La gravità del delirio verrà valutata utilizzando la metrica CAM-Severity (CAM-S), che ha dimostrato in particolare di essere fortemente associata a risultati clinicamente rilevanti. Il delirium grave è stato definito come pazienti con un punteggio CAM-S di 10 o superiore (range 0-19).
5 giorni
EEG e delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Le anomalie dell'EEG sono state precedentemente associate al delirio postoperatorio
5 giorni
Actigrafia postoperatoria - Minuti immobili
Lasso di tempo: 1 giorno
I disturbi postoperatori nelle anomalie del sonno sono stati precedentemente associati al delirio postoperatorio. Le misure dell'attività quadratica media (RMSactivity) sono state calcolate combinando i conteggi (classificati in intervalli di 1 minuto) su tutti e tre gli assi dell'accelerometro (X, Y e Z) dalle 16:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno seguente. Abbiamo quantificato l'inattività utilizzando il numero di minuti immobili, definito come il numero totale di minuti con un conteggio di attività RMS pari a zero: un numero più alto indica che il paziente ha trascorso più tempo rimanendo immobile.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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