- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241655
Elektroencefalografi Vejledning af anæstesi (ENGAGES)
8. juli 2019 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Elektroencefalografi vejledning om anæstesi til at lindre geriatriske syndromer (ENGAGES) undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om en elektroencefalografistyret anæstesiprotokol, sammenlignet med sædvanlig anæstesibehandling, er effektiv til at forhindre postoperativt delirium og dets nedstrømseffekter og forbedre postoperativ patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er et af flere geriatriske syndromer og er blandt de mest almindelige postoperative komplikationer, der rammer op til 70 % af kirurgiske patienter over 60 år.
Delirium er en akut ændring, der viser sig som uopmærksomhed og manglende evne til at tænke logisk og er dybt bekymrende for patienter og deres familier.
Baseret på vores undersøgelser af 1.000 kirurgiske patienter, var over 30 % bekymrede for at opleve delirium.
Deliriske patienter er ude af stand til at deltage effektivt i rehabiliteringsøvelser og er modtagelige for andre geriatriske syndromer, såsom fald.
Forekomsten og varigheden af delirium er forbundet med længere intensivafdeling og hospitalsophold, vedvarende kognitiv forringelse, hospitalsgenindlæggelse og øget dødelighed.
Derudover bærer delirium en enorm social og økonomisk byrde, der koster over $60.000 per patient om året.
På trods af betydningen af delirium for patienter og samfund, er der ikke bevist nogen tilgang til at forhindre postoperativt delirium.
Desuden er postoperativt delirium ofte ikke genkendt, og operationspatienter følges ikke systematisk efter udskrivelsen fra hospitalet.
Uden at diagnosticere delirium eller følge patienter postoperativt, er vi begrænsede i vores evne til at teste effektiviteten af enhver intervention for at forebygge eller behandle postoperativt delirium og dets følgesygdomme.
Der er stigende evidens for, at elektroencefalografivejledning af generel anæstesi kan reducere postoperativt delirium.
Specifikt har vores gruppe fundet ud af, at et undertrykt elektroencefalogrammønster, som opstår ved dyb anæstesi, er forbundet med øget delirium og død efter operation.
Elektroencefalografi-vejledningen til anæstesi for at lindre geriatriske syndromer (ENGAGES) undersøgelsen vil derfor sammenligne effektiviteten af to anæstesiprotokoller til reduktion af postoperativt delirium.
Den ene protokol vil være baseret på gældende standard anæstesipraksis, og den anden protokol vil være baseret på elektroencefalografivejledning.
Vi forventer også at bestemme virkningen af anæstesiprotokollerne på patientrapporterede resultater af sundhedsrelateret livskvalitet.
På Washington University har vi med succes implementeret en ambitiøs undersøgelse, der indskriver patienter på den præoperative vurderingsklinik og sporer deres helbred og velvære 30 dage og 1 år postoperativt.
Dette vil sætte os i stand til at vurdere konsekvenserne af postoperativt delirium og afgøre, om bedøvelsesbehandling kan påvirke patientrapporterede resultater, såsom sundhedsrelateret livskvalitet.
Vi vil også undersøge, om en multikomponent sikkerhedsintervention til deliriske patienter forhindrer downstream-uønskede hændelser, såsom fald.
ENGAGES-undersøgelsen - gennem dens strukturerede anæstesiprotokoller, dens grundige tilgang til deliriumvurdering og dens evne til at spore patienters helbred og velbefindende postoperativt - er klar til at yde et stort bidrag til plejen af ældre patienter, der er i risiko for postoperativt delirium og andre negative resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Patienter 60 år og ældre,
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Gennemgår større elektiv kirurgi, der kræver et ophold på minimum 2 dage postoperativt (f.eks. åben hjertekirurgi, åben thoraxkirurgi, større karkirurgi, intraabdominal kirurgi, åben gynækologisk kirurgi, åben urologisk kirurgi, større ortopædkirurgi, åben lever-galdekirurgi og større øre-, næse- og halsoperationer)
Udelukkelser
- Neurokirurgiske indgreb vil blive udelukket, da kirurgi på hjernen kan forvirre resultatet (postoperativt delirium).
- Patienter med præoperativt delirium og patienter, der ikke er i stand til at deltage tilstrækkeligt i deliriumscreening, herunder dem, der er blinde, døve eller analfabeter eller taler flydende andre sprog end engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG guidet protokol
Deltagerne vil have en pragmatisk EEG-styret anæstesiprotokol under deres operation.
Praktiserende læger vil ændre administrationen af anæstesi i et forsøg på at begrænse forekomsten af EEG-burst-undertrykkelse eller vedvarende undertrykkelse.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil have standard anæstesiprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Delirium vil blive vurderet ved baseline og derefter en gang om dagen postoperativt i op til 5 dage.
Patienterne blev vurderet for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method for verbale patienter eller Confusion Assessment Method for intensivafdelingen for non-verbale eller intuberede patienter, og patienternes journaler blev gennemgået for tegn på delirium af læger og sygeplejersker.
Patienter blev anset for at have delirium af enhver modalitet på et hvilket som helst tidspunkt postoperativ dag et til fem.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Falls
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Hypotesen er, at den EEG-guidede anæstesiprotokol og en sikkerhedsintervention vil forhindre efterfølgende skadelige fald.
Fald vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmålene om Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE).
Ved baseline vil der blive stillet spørgsmål om præoperative fald, og 30 dage og 1 år postoperativt vil der blive stillet spørgsmål om postoperative fald.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til et år postoperativt
|
Hypotesen er, at den EEG-guidede anæstesiprotokol vil forbedre postoperativ livskvalitet.
Patient selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsinformation vil blive vurderet gennem Veteranens RAND 12-emne Health Survey ved baseline og under opfølgning (30 dage og 1 år).
|
Op til et år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums varighed
Tidsramme: 5 dage
|
Varighed vil blive beregnet ud fra antallet af positive CAM-, CAM-ICU- eller delirium-diagramanmeldelser.
|
5 dage
|
|
Aftaler blandt FAM-CAM, Forskernes Delirium Assessments og Patient Perceptions
Tidsramme: 5 dage
|
Instrumentet Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) har tidligere vist sig at have god overensstemmelse med CAM og med DSM-IV diagnostiske kriterier hos patienter med kognitiv svækkelse og hos indlagte patienter.
|
5 dage
|
|
Varighed eller tilbagefald af delirium efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Målt ved FAM-CAM og patientopfattelser
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Klinisk relevante resultater forbundet med delirium
Tidsramme: 1 år
|
Delirium forekomst, varighed og sværhedsgrad har alle vist sig at være forbundet med andre (nedstrøms) klinisk relevante udfald, herunder dødelighed, længde af ICU-ophold, længde af hospitalsophold, fald, kognitiv tilbagegang og funktionsnedgang.
|
1 år
|
|
Sammenligning af patientrapporterede og observationelle smertescore
Tidsramme: 5 dage
|
Da postoperativt delirium er almindeligt og kan relatere til ukontrollerede smerter, har dette vigtige konsekvenser for vurdering og behandling af postoperative smerter.
Vi planlægger at sammenligne patientrapporterede og adfærdsmæssige smertevurderinger hos både ikke-deliriøse og deliriske patienter.
|
5 dage
|
|
Postoperativ aktigrafi
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative forstyrrelser i søvnabnormiteter har tidligere været forbundet med postoperativt delirium.
Mål for rodmiddel-kvadrataktivitet (RMSactivity) blev beregnet ved at kombinere tællinger (sammenført i intervaller på 1 minut) på tværs af alle tre accelerometerakser (X, Y og Z) fra kl. 16.00 på operationsdagen til kl. 6.00. dagen efter.
Medianaktivitetsantallet blev beregnet ud fra alle minutter med ikke-nul RMS-aktivitet inden for hver epoke - højere værdier indikerer mere bevægelse.
|
1 dag
|
|
Forholdet mellem klinisk CAM-ICU og strenge deliriumvurderinger
Tidsramme: 5 dage
|
Rutinemæssig klinisk (dvs.
udført af ICU-plejepersonale) vil deliriumvurderinger på intensivafdelingerne (foretaget med CAM-ICU) blive indsamlet, når disse er tilgængelige.
Der vil blive foretaget en sammenligning af resultatet af vurderingen (positivt for delirium eller negativt ved delirium) mellem disse rutinemæssige kliniske vurderinger og vurderingerne foretaget af forskerholdet.
Da formålet med dette er at afgøre, om klinisk personale opfanger episoder af delirium sammenlignet med forskerens vurdering hos alle patienter uanset behandlingsgruppe, blev data fra begge behandlingsarme kombineret til analysen.
|
5 dage
|
|
Postoperative udfald, der antages at være associeret med anæstesidybde
Tidsramme: 1 år
|
Der er et igangværende randomiseret, klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af dybde af anæstesi på en række udfald98, herunder død, myokardieinfarkt, hjertestop, lungeemboli, slagtilfælde, infektion på operationsstedet, ICU liggetid, hospitalsophold, intraoperativt bevidsthed, vedvarende smerter og kræfttilbagefald.
Mange af disse resultater spores med SATISFY-SOS-studiet og vil derfor blive rapporteret for patienter, der er inkluderet i ENGAGES-studiet.
|
1 år
|
|
Delirium forudsigelsesmodeller
Tidsramme: 5 dage
|
Det er vigtigt at forbedre vores forståelse af faktorer, der er forbundet med en øget forekomst af postoperativt delirium eller måske endda kan mediere en forhøjet risiko for postoperativt delirium.
Armen/gruppen blev inkluderet i modellen for at bestemme, om den var forbundet med postoperativt delirium, derfor præsenteres data ikke efter arm/gruppe.
|
5 dage
|
|
Samarbejde med andre undersøgelser
Tidsramme: 5 år
|
ENGAGES-undersøgelsen udføres i samarbejde med komplementære forsøg ved University of California, San Francisco (UCSF) (NCT01983384), University of Michigan i Ann Arbor og University of Manitoba i Winnipeg.
Nogle af resultaterne vil blive analyseret under hensyntagen til data fra nogle eller alle disse undersøgelser, alt efter hvad der er relevant.
Med hensyn til det praktiske ved at formidle den EEG-guidede protokol i Nordamerika og videre, vil det være vigtigt at demonstrere gennemførligheden og virkningen af protokollen på flere steder.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med alvorlig delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Sværhedsgraden af delirium vil blive bedømt ved hjælp af CAM-Severity (CAM-S) metrikken, som specifikt har vist sig at være stærkt forbundet med klinisk relevante resultater.
Svær delirium blev defineret som patienter med en CAM-S-score på 10 eller højere (interval 0-19).
|
5 dage
|
|
EEG og delirium
Tidsramme: 5 dage
|
EEG-abnormiteter har tidligere været forbundet med postoperativt delirium
|
5 dage
|
|
Postoperativ aktigrafi - ubevægelige referater
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative forstyrrelser i søvnabnormiteter har tidligere været forbundet med postoperativt delirium.
Mål for rodmiddel-kvadrataktivitet (RMSactivity) blev beregnet ved at kombinere tællinger (sammenført i intervaller på 1 minut) på tværs af alle tre accelerometerakser (X, Y og Z) fra kl. 16.00 på operationsdagen til kl. 6.00. dagen efter.
Vi kvantificerede inaktivitet ved hjælp af antallet af immobile minutter, defineret som det samlede antal minutter med et RMS-aktivitetstal på nul - højere tal indikerer, at patienten havde mere tid til at være immobil.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu