- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241655
Elektroencefalografické vedení anestezie (ENGAGES)
8. července 2019 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Elektroencefalografické vedení anestezie ke zmírnění geriatrických syndromů (ENGAGES) Studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ve srovnání s obvyklou anestetickou péčí protokol anestezie řízené elektroencefalografií účinný při prevenci pooperačního deliria a jeho následných účinků a zda je u pacientů po operaci hlášena kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je jedním z několika geriatrických syndromů a patří mezi nejčastější pooperační komplikace, které postihuje až 70 % chirurgických pacientů starších 60 let.
Delirium je akutní změna, která se projevuje jako nepozornost a neschopnost logicky myslet a hluboce znepokojuje pacienty a jejich rodiny.
Na základě našich průzkumů mezi 1 000 chirurgickými pacienty se více než 30 % obávalo, že zažije delirium.
Delirující pacienti se nemohou účinně účastnit rehabilitačních cvičení a jsou náchylní k dalším geriatrickým syndromům, jako jsou pády.
Výskyt a trvání deliria jsou spojeny s delším pobytem na jednotce intenzivní péče a hospitalizací, přetrvávajícím zhoršováním kognitivních funkcí, hospitalizací a zvýšenou úmrtností.
Delírium navíc s sebou nese obrovskou sociální a ekonomickou zátěž, která stojí přes 60 000 dolarů na pacienta ročně.
Navzdory důležitosti deliria pro pacienty a pro společnost nebyl prokázán žádný přístup k prevenci pooperačního deliria.
Pooperační delirium je navíc často nerozpoznáno a chirurgickí pacienti nejsou po propuštění z nemocnice systematicky sledováni.
Bez diagnostiky deliria nebo sledování pacientů po operaci jsme omezeni v naší schopnosti testovat účinnost jakékoli intervence k prevenci nebo léčbě pooperačního deliria a jeho následků.
Přibývá důkazů, že elektroencefalografické vedení celkové anestezie může snížit pooperační delirium.
Konkrétně naše skupina zjistila, že potlačený vzor elektroencefalogramu, ke kterému dochází při hluboké anestezii, je spojen se zvýšeným deliriem a smrtí po operaci.
Studie Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) proto porovná účinnost dvou anestetických protokolů pro redukci pooperačního deliria.
Jeden protokol bude založen na současné standardní anestetické praxi a druhý protokol bude založen na vedení elektroencefalografie.
Očekáváme také, že určíme dopad anestetických protokolů na pacientem hlášené výsledky kvality života související se zdravím.
Na Washingtonské univerzitě jsme úspěšně zavedli ambiciózní studii, která zařazuje pacienty na předoperační hodnotící klinice a sleduje jejich zdraví a pohodu 30 dní a 1 rok po operaci.
To nám umožní posoudit důsledky pooperačního deliria a určit, zda léčba anestezií může ovlivnit výsledky uváděné pacientem, jako je kvalita života související se zdravím.
Budeme také zkoumat, zda vícesložkový bezpečnostní zásah u pacientů s delirií zabraňuje následným nežádoucím událostem, jako jsou pády.
Studie ENGAGES – díky svým strukturovaným anesteziologickým protokolům, důkladnému přístupu k hodnocení deliria a schopnosti sledovat pooperační zdraví a pohodu pacientů – je připravena významně přispět k péči o starší pacienty, kteří jsou ohroženi pooperačním deliriem a jiné nepříznivé výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Pacienti ve věku 60 let a starší,
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Podstupování velké elektivní operace, která vyžaduje minimálně 2 dny po operaci (např. otevřená srdeční operace, otevřená hrudní chirurgie, velká cévní chirurgie, nitrobřišní operace, otevřená gynekologická operace, otevřená urologická operace, velká ortopedická operace, otevřená hepato-biliární chirurgie a velké operace ucha, nosu a krku)
Výluky
- Neurochirurgické výkony budou vyloučeny, protože operace na mozku může ovlivnit výsledek (pooperační delirium).
- Pacienti s předoperačním deliriem a pacienti, kteří se nemohou adekvátně zúčastnit screeningu deliria, včetně těch, kteří jsou nevidomí, hluší nebo negramotní nebo plynně ovládající jiné jazyky než angličtinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EEG řízený protokol
Účastníci budou mít během operace pragmatický anestetický protokol vedený EEG.
Praktici upraví podávání anestezie ve snaze omezit výskyt suprese EEG burst nebo perzistentní suprese.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci budou mít standardní anestetický protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: 5 dní
|
Delirium bude hodnoceno na začátku a poté jednou denně po operaci po dobu až 5 dnů.
Pacienti byli vyšetřeni na delirium pomocí metody hodnocení zmatenosti pro verbální pacienty nebo metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče u neverbálních nebo intubovaných pacientů a lékařské záznamy pacientů byly přezkoumány na důkazy deliria hodnocením lékařů a sester.
Pacienti byli považováni za delirium jakoukoli modalitou kdykoli pooperační den od prvního do pátého dne.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pády
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Hypotézou je, že anestetický protokol vedený EEG a poskytnutí bezpečnostního zásahu zabrání následným zraněním pádům.
Pády budou hodnoceny pomocí otázek Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE).
Na začátku budou kladeny otázky týkající se předoperačních pádů a po 30 dnech a 1 roce po operaci budou kladeny otázky týkající se pooperačních pádů.
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Hypotézou je, že anestetický protokol řízený EEG zlepší pooperační kvalitu života.
Informace o kvalitě života související se zdravím, které pacient sám uvedl, budou hodnoceny prostřednictvím 12-položkového zdravotního průzkumu veterána RAND na začátku a během sledování (30 dnů a 1 rok).
|
Do jednoho roku po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání deliria
Časové okno: 5 dní
|
Doba trvání se vypočítá podle počtu pozitivních recenzí CAM, CAM-ICU nebo deliria.
|
5 dní
|
|
Dohody mezi FAM-CAM, hodnocení deliria výzkumníků a vnímání pacientů
Časové okno: 5 dní
|
Již dříve bylo prokázáno, že nástroj Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) má dobrou shodu s diagnostickými kritérii CAM a DSM-IV u pacientů s kognitivní poruchou au hospitalizovaných pacientů.
|
5 dní
|
|
Trvání nebo opakování deliria po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Měřeno pomocí FAM-CAM a vnímáním pacienta
|
30 dní po propuštění
|
|
Klinicky relevantní výsledky spojené s deliriem
Časové okno: 1 rok
|
Bylo prokázáno, že výskyt, trvání a závažnost deliria souvisí s dalšími (downstream) klinicky relevantními výsledky, včetně úmrtnosti, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici, pádů, kognitivního poklesu a funkčního poklesu.
|
1 rok
|
|
Porovnání skóre bolesti hlášené pacientem a pozorování
Časové okno: 5 dní
|
Vzhledem k tomu, že pooperační delirium je běžné a může souviset s nekontrolovanou bolestí, má to důležité důsledky pro hodnocení a léčbu pooperační bolesti.
Plánujeme porovnat hodnocení bolesti hlášené pacienty a behaviorální hodnocení u nedelirujících a delirantních pacientů.
|
5 dní
|
|
Pooperační aktigrafie
Časové okno: 1 den
|
Pooperační poruchy spánku byly dříve spojovány s pooperačním deliriem.
Míry střední kvadratické aktivity (RMS activity) byly vypočteny kombinací počtů (sdružených v 1minutových intervalech) napříč všemi třemi osami akcelerometru (X, Y a Z) od 16:00 v den operace do 6:00 následující den.
Medián počtu aktivit byl vypočítán ze všech minut s nenulovou RMS aktivitou v každé epochě – vyšší hodnoty indikují větší pohyb.
|
1 den
|
|
Vztah mezi klinickou CAM-JIP a rigorózním hodnocením deliria
Časové okno: 5 dní
|
Rutinní klinické (tj.
prováděné ošetřujícím personálem JIP) budou shromažďována hodnocení deliria na jednotkách intenzivní péče (prováděných na CAM-JIP), jakmile budou k dispozici.
Bude provedeno srovnání výsledku hodnocení (pozitivní na delirium nebo negativní na delirium) mezi těmito rutinními klinickými hodnoceními a hodnoceními provedenými výzkumným týmem.
Protože účelem tohoto je zjistit, zda klinický personál zaznamenává epizody deliria ve srovnání s hodnocením výzkumníka u všech pacientů bez ohledu na léčebnou skupinu, byla data z obou léčebných ramen pro analýzu kombinována.
|
5 dní
|
|
Pooperační výsledky Předpokládá se, že budou spojeny s hloubkou anestezie
Časové okno: 1 rok
|
Probíhá randomizovaná klinická studie zkoumající účinky hloubky anestezie na řadu výsledků98, včetně úmrtí, infarktu myokardu, srdeční zástavy, plicní embolie, cévní mozkové příhody, infekce v místě chirurgického zákroku, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici, intraoperační povědomí, přetrvávající bolest a recidivu rakoviny.
Mnohé z těchto výsledků jsou sledovány pomocí studie SATISFY-SOS, a proto budou hlášeny u pacientů zařazených do studie ENGAGES.
|
1 rok
|
|
Predikční modely deliria
Časové okno: 5 dní
|
Je důležité zlepšit naše chápání faktorů, které jsou spojeny se zvýšeným výskytem pooperačního deliria nebo mohou dokonce zprostředkovávat zvýšené riziko pooperačního deliria.
Rameno/skupina byla zahrnuta do modelu, aby se určilo, zda bylo spojeno s pooperačním deliriem, proto data nejsou prezentována podle ramene/skupiny.
|
5 dní
|
|
Spolupráce s jinými studiemi
Časové okno: 5 let
|
Studie ENGAGES se provádí ve spolupráci s doplňkovými studiemi na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) (NCT01983384), Michiganské univerzitě v Ann Arbor a Univerzitě Manitoba ve Winnipegu.
Některé z výsledků budou analyzovány s ohledem na data z některých nebo všech těchto studií, podle potřeby.
Z hlediska praktičnosti šíření EEG naváděného protokolu v Severní Americe i mimo ni bude důležité prokázat proveditelnost a dopad protokolu na více místech.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s těžkým deliriem
Časové okno: 5 dní
|
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí metriky CAM-Severity (CAM-S), u které bylo konkrétně prokázáno, že je silně spojena s klinicky relevantními výsledky.
Těžké delirium bylo definováno jako pacienti se skóre CAM-S 10 nebo vyšším (rozmezí 0-19).
|
5 dní
|
|
EEG a delirium
Časové okno: 5 dní
|
Abnormality EEG byly dříve spojovány s pooperačním deliriem
|
5 dní
|
|
Pooperační aktigrafie- imobilní minuty
Časové okno: 1 den
|
Pooperační poruchy spánku byly dříve spojovány s pooperačním deliriem.
Míry střední kvadratické aktivity (RMS activity) byly vypočteny kombinací počtů (sdružených v 1minutových intervalech) napříč všemi třemi osami akcelerometru (X, Y a Z) od 16:00 v den operace do 6:00 následující den.
Inaktivitu jsme kvantifikovali pomocí počtu imobilních minut, definovaných jako celkový počet minut s počtem RMSaktivity nula – vyšší číslo indikuje, že pacient měl více času být imobilní.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko