Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické vedení anestezie (ENGAGES)

8. července 2019 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Elektroencefalografické vedení anestezie ke zmírnění geriatrických syndromů (ENGAGES) Studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ve srovnání s obvyklou anestetickou péčí protokol anestezie řízené elektroencefalografií účinný při prevenci pooperačního deliria a jeho následných účinků a zda je u pacientů po operaci hlášena kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Delirium je jedním z několika geriatrických syndromů a patří mezi nejčastější pooperační komplikace, které postihuje až 70 % chirurgických pacientů starších 60 let. Delirium je akutní změna, která se projevuje jako nepozornost a neschopnost logicky myslet a hluboce znepokojuje pacienty a jejich rodiny. Na základě našich průzkumů mezi 1 000 chirurgickými pacienty se více než 30 % obávalo, že zažije delirium. Delirující pacienti se nemohou účinně účastnit rehabilitačních cvičení a jsou náchylní k dalším geriatrickým syndromům, jako jsou pády. Výskyt a trvání deliria jsou spojeny s delším pobytem na jednotce intenzivní péče a hospitalizací, přetrvávajícím zhoršováním kognitivních funkcí, hospitalizací a zvýšenou úmrtností. Delírium navíc s sebou nese obrovskou sociální a ekonomickou zátěž, která stojí přes 60 000 dolarů na pacienta ročně. Navzdory důležitosti deliria pro pacienty a pro společnost nebyl prokázán žádný přístup k prevenci pooperačního deliria. Pooperační delirium je navíc často nerozpoznáno a chirurgickí pacienti nejsou po propuštění z nemocnice systematicky sledováni. Bez diagnostiky deliria nebo sledování pacientů po operaci jsme omezeni v naší schopnosti testovat účinnost jakékoli intervence k prevenci nebo léčbě pooperačního deliria a jeho následků. Přibývá důkazů, že elektroencefalografické vedení celkové anestezie může snížit pooperační delirium. Konkrétně naše skupina zjistila, že potlačený vzor elektroencefalogramu, ke kterému dochází při hluboké anestezii, je spojen se zvýšeným deliriem a smrtí po operaci. Studie Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) proto porovná účinnost dvou anestetických protokolů pro redukci pooperačního deliria. Jeden protokol bude založen na současné standardní anestetické praxi a druhý protokol bude založen na vedení elektroencefalografie. Očekáváme také, že určíme dopad anestetických protokolů na pacientem hlášené výsledky kvality života související se zdravím. Na Washingtonské univerzitě jsme úspěšně zavedli ambiciózní studii, která zařazuje pacienty na předoperační hodnotící klinice a sleduje jejich zdraví a pohodu 30 dní a 1 rok po operaci. To nám umožní posoudit důsledky pooperačního deliria a určit, zda léčba anestezií může ovlivnit výsledky uváděné pacientem, jako je kvalita života související se zdravím. Budeme také zkoumat, zda vícesložkový bezpečnostní zásah u pacientů s delirií zabraňuje následným nežádoucím událostem, jako jsou pády. Studie ENGAGES – díky svým strukturovaným anesteziologickým protokolům, důkladnému přístupu k hodnocení deliria a schopnosti sledovat pooperační zdraví a pohodu pacientů – je připravena významně přispět k péči o starší pacienty, kteří jsou ohroženi pooperačním deliriem a jiné nepříznivé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší,
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Podstupování velké elektivní operace, která vyžaduje minimálně 2 dny po operaci (např. otevřená srdeční operace, otevřená hrudní chirurgie, velká cévní chirurgie, nitrobřišní operace, otevřená gynekologická operace, otevřená urologická operace, velká ortopedická operace, otevřená hepato-biliární chirurgie a velké operace ucha, nosu a krku)

Výluky

  • Neurochirurgické výkony budou vyloučeny, protože operace na mozku může ovlivnit výsledek (pooperační delirium).
  • Pacienti s předoperačním deliriem a pacienti, kteří se nemohou adekvátně zúčastnit screeningu deliria, včetně těch, kteří jsou nevidomí, hluší nebo negramotní nebo plynně ovládající jiné jazyky než angličtinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EEG řízený protokol
Účastníci budou mít během operace pragmatický anestetický protokol vedený EEG. Praktici upraví podávání anestezie ve snaze omezit výskyt suprese EEG burst nebo perzistentní suprese.
Ostatní jména:
  • Bispectral Index proprietární zpracovaný EEG monitor
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci budou mít standardní anestetický protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: 5 dní
Delirium bude hodnoceno na začátku a poté jednou denně po operaci po dobu až 5 dnů. Pacienti byli vyšetřeni na delirium pomocí metody hodnocení zmatenosti pro verbální pacienty nebo metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče u neverbálních nebo intubovaných pacientů a lékařské záznamy pacientů byly přezkoumány na důkazy deliria hodnocením lékařů a sester. Pacienti byli považováni za delirium jakoukoli modalitou kdykoli pooperační den od prvního do pátého dne.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pády
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Hypotézou je, že anestetický protokol vedený EEG a poskytnutí bezpečnostního zásahu zabrání následným zraněním pádům. Pády budou hodnoceny pomocí otázek Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE). Na začátku budou kladeny otázky týkající se předoperačních pádů a po 30 dnech a 1 roce po operaci budou kladeny otázky týkající se pooperačních pádů.
Do 1 roku po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Hypotézou je, že anestetický protokol řízený EEG zlepší pooperační kvalitu života. Informace o kvalitě života související se zdravím, které pacient sám uvedl, budou hodnoceny prostřednictvím 12-položkového zdravotního průzkumu veterána RAND na začátku a během sledování (30 dnů a 1 rok).
Do jednoho roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: 5 dní
Doba trvání se vypočítá podle počtu pozitivních recenzí CAM, CAM-ICU nebo deliria.
5 dní
Dohody mezi FAM-CAM, hodnocení deliria výzkumníků a vnímání pacientů
Časové okno: 5 dní
Již dříve bylo prokázáno, že nástroj Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) má dobrou shodu s diagnostickými kritérii CAM a DSM-IV u pacientů s kognitivní poruchou au hospitalizovaných pacientů.
5 dní
Trvání nebo opakování deliria po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
Měřeno pomocí FAM-CAM a vnímáním pacienta
30 dní po propuštění
Klinicky relevantní výsledky spojené s deliriem
Časové okno: 1 rok
Bylo prokázáno, že výskyt, trvání a závažnost deliria souvisí s dalšími (downstream) klinicky relevantními výsledky, včetně úmrtnosti, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici, pádů, kognitivního poklesu a funkčního poklesu.
1 rok
Porovnání skóre bolesti hlášené pacientem a pozorování
Časové okno: 5 dní
Vzhledem k tomu, že pooperační delirium je běžné a může souviset s nekontrolovanou bolestí, má to důležité důsledky pro hodnocení a léčbu pooperační bolesti. Plánujeme porovnat hodnocení bolesti hlášené pacienty a behaviorální hodnocení u nedelirujících a delirantních pacientů.
5 dní
Pooperační aktigrafie
Časové okno: 1 den
Pooperační poruchy spánku byly dříve spojovány s pooperačním deliriem. Míry střední kvadratické aktivity (RMS activity) byly vypočteny kombinací počtů (sdružených v 1minutových intervalech) napříč všemi třemi osami akcelerometru (X, Y a Z) od 16:00 v den operace do 6:00 následující den. Medián počtu aktivit byl vypočítán ze všech minut s nenulovou RMS aktivitou v každé epochě – vyšší hodnoty indikují větší pohyb.
1 den
Vztah mezi klinickou CAM-JIP a rigorózním hodnocením deliria
Časové okno: 5 dní
Rutinní klinické (tj. prováděné ošetřujícím personálem JIP) budou shromažďována hodnocení deliria na jednotkách intenzivní péče (prováděných na CAM-JIP), jakmile budou k dispozici. Bude provedeno srovnání výsledku hodnocení (pozitivní na delirium nebo negativní na delirium) mezi těmito rutinními klinickými hodnoceními a hodnoceními provedenými výzkumným týmem. Protože účelem tohoto je zjistit, zda klinický personál zaznamenává epizody deliria ve srovnání s hodnocením výzkumníka u všech pacientů bez ohledu na léčebnou skupinu, byla data z obou léčebných ramen pro analýzu kombinována.
5 dní
Pooperační výsledky Předpokládá se, že budou spojeny s hloubkou anestezie
Časové okno: 1 rok
Probíhá randomizovaná klinická studie zkoumající účinky hloubky anestezie na řadu výsledků98, včetně úmrtí, infarktu myokardu, srdeční zástavy, plicní embolie, cévní mozkové příhody, infekce v místě chirurgického zákroku, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici, intraoperační povědomí, přetrvávající bolest a recidivu rakoviny. Mnohé z těchto výsledků jsou sledovány pomocí studie SATISFY-SOS, a proto budou hlášeny u pacientů zařazených do studie ENGAGES.
1 rok
Predikční modely deliria
Časové okno: 5 dní
Je důležité zlepšit naše chápání faktorů, které jsou spojeny se zvýšeným výskytem pooperačního deliria nebo mohou dokonce zprostředkovávat zvýšené riziko pooperačního deliria. Rameno/skupina byla zahrnuta do modelu, aby se určilo, zda bylo spojeno s pooperačním deliriem, proto data nejsou prezentována podle ramene/skupiny.
5 dní
Spolupráce s jinými studiemi
Časové okno: 5 let
Studie ENGAGES se provádí ve spolupráci s doplňkovými studiemi na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) (NCT01983384), Michiganské univerzitě v Ann Arbor a Univerzitě Manitoba ve Winnipegu. Některé z výsledků budou analyzovány s ohledem na data z některých nebo všech těchto studií, podle potřeby. Z hlediska praktičnosti šíření EEG naváděného protokolu v Severní Americe i mimo ni bude důležité prokázat proveditelnost a dopad protokolu na více místech.
5 let
Počet účastníků s těžkým deliriem
Časové okno: 5 dní
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí metriky CAM-Severity (CAM-S), u které bylo konkrétně prokázáno, že je silně spojena s klinicky relevantními výsledky. Těžké delirium bylo definováno jako pacienti se skóre CAM-S 10 nebo vyšším (rozmezí 0-19).
5 dní
EEG a delirium
Časové okno: 5 dní
Abnormality EEG byly dříve spojovány s pooperačním deliriem
5 dní
Pooperační aktigrafie- imobilní minuty
Časové okno: 1 den
Pooperační poruchy spánku byly dříve spojovány s pooperačním deliriem. Míry střední kvadratické aktivity (RMS activity) byly vypočteny kombinací počtů (sdružených v 1minutových intervalech) napříč všemi třemi osami akcelerometru (X, Y a Z) od 16:00 v den operace do 6:00 následující den. Inaktivitu jsme kvantifikovali pomocí počtu imobilních minut, definovaných jako celkový počet minut s počtem RMSaktivity nula – vyšší číslo indikuje, že pacient měl více času být imobilní.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit