- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02241655
Электроэнцефалография Руководство по анестезии (ENGAGES)
8 июля 2019 г. обновлено: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Электроэнцефалографическое руководство по анестезии для облегчения гериатрических синдромов (ENGAGES) Исследование
Это исследование направлено на определение того, эффективен ли, по сравнению с обычной анестезией, протокол анестезии под контролем электроэнцефалографии для предотвращения послеоперационного бреда и его последствий, а также для улучшения послеоперационного качества жизни пациентов, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий является одним из нескольких гериатрических синдромов и относится к наиболее частым послеоперационным осложнениям, поражающим до 70% хирургических больных старше 60 лет.
Делирий — это острое изменение, которое проявляется невнимательностью и неспособностью логически мыслить и глубоко огорчает пациентов и их семьи.
Основываясь на наших опросах 1000 хирургических пациентов, более 30% беспокоились о делирии.
Пациенты с делирием не могут эффективно участвовать в реабилитационных упражнениях и подвержены другим гериатрическим синдромам, таким как падения.
Возникновение и продолжительность делирия связаны с более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице, стойким ухудшением когнитивных функций, повторной госпитализацией и повышенным уровнем смертности.
Кроме того, делирий несет огромное социальное и экономическое бремя, обходясь более чем в 60 000 долларов на пациента в год.
Несмотря на важность делирия для пациентов и общества, не существует доказанного подхода к предотвращению послеоперационного делирия.
Кроме того, послеоперационный делирий часто остается нераспознанным, а хирургические больные после выписки из стационара систематически не наблюдаются.
Без диагностики делирия или наблюдения за пациентами после операции мы ограничены в наших возможностях проверить эффективность любого вмешательства для предотвращения или лечения послеоперационного делирия и его последствий.
Появляется все больше доказательств того, что электроэнцефалография под контролем общей анестезии может уменьшить послеоперационный делирий.
В частности, наша группа обнаружила, что подавленный паттерн электроэнцефалограммы, возникающий при глубокой анестезии, связан с усилением бреда и летальным исходом после операции.
Таким образом, в исследовании «Электроэнцефалографическое руководство по анестезии для облегчения гериатрических синдромов» (ENGAGES) будет сравниваться эффективность двух протоколов анестезии для уменьшения послеоперационного бреда.
Один протокол будет основан на текущей стандартной практике анестезии, а другой протокол будет основан на руководстве по электроэнцефалографии.
Мы также ожидаем определить влияние протоколов анестезии на сообщаемые пациентами результаты качества жизни, связанного со здоровьем.
В Вашингтонском университете мы успешно реализовали амбициозное исследование, в котором участвуют пациенты в клинике предоперационной оценки и отслеживается их здоровье и самочувствие через 30 дней и через 1 год после операции.
Это позволит нам оценить последствия послеоперационного бреда и определить, может ли управление анестезией повлиять на исходы, о которых сообщают пациенты, например, на качество жизни, связанное со здоровьем.
Мы также изучим, предотвращает ли многокомпонентное вмешательство по обеспечению безопасности пациентов с делирием последующие неблагоприятные события, такие как падения.
Исследование ENGAGES благодаря своим структурированным протоколам анестезии, тщательному подходу к оценке делирия и способности отслеживать состояние здоровья и самочувствие пациентов в послеоперационном периоде призвано внести значительный вклад в уход за пожилыми пациентами, подверженными риску послеоперационного делирия и другие неблагоприятные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Пациенты 60 лет и старше,
- Компетентен для предоставления информированного согласия
- Перенесенная крупная плановая операция, требующая пребывания в послеоперационном периоде минимум 2 дня (например, открытая кардиохирургия, открытая торакальная хирургия, обширная сосудистая хирургия, интраабдоминальная хирургия, открытая гинекологическая хирургия, открытая урологическая хирургия, обширная ортопедическая хирургия, открытая гепатобилиарная хирургия). и обширная хирургия уха, носа и горла)
Исключения
- Нейрохирургические процедуры будут исключены, так как операция на головном мозге может исказить результат (послеоперационный делирий).
- Пациенты с предоперационным делирием и пациенты, которые не могут адекватно участвовать в скрининге делирия, включая слепых, глухих, неграмотных или свободно говорящих на других языках, кроме английского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол ЭЭГ
Во время операции у участников будет прагматичный протокол анестезии под контролем ЭЭГ.
Практики будут модифицировать введение анестезии, пытаясь ограничить возникновение подавления всплесков ЭЭГ или постоянного подавления.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
У участников будет стандартный протокол анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с делирием
Временное ограничение: 5 дней
|
Делирий будет оцениваться на исходном уровне, а затем один раз в день после операции в течение 5 дней.
Пациентов оценивали на наличие делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для вербальных пациентов или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии для невербальных или интубированных пациентов, а медицинские записи пациентов проверяли на наличие признаков делирия врачами и медсестрами.
Считалось, что у пациентов был делирий по любой модальности в любое время после операции с первого по пятый день.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные падения
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Гипотеза состоит в том, что протокол анестезии под контролем ЭЭГ и меры безопасности предотвратят последующие падения с травмами.
Падения будут оцениваться с помощью вопросов Европейской сети предотвращения падений (ProFaNE).
На исходном уровне будут заданы вопросы о предоперационных падениях, а через 30 дней и 1 год после операции будут заданы вопросы о послеоперационных падениях.
|
До 1 года после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До года после операции
|
Гипотеза состоит в том, что протокол анестезии под контролем ЭЭГ улучшит послеоперационное качество жизни.
Информация о качестве жизни, связанная со здоровьем, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью опроса ветеранов RAND, состоящего из 12 пунктов, на исходном уровне и во время последующего наблюдения (30 дней и 1 год).
|
До года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: 5 дней
|
Продолжительность будет рассчитываться по количеству положительных обзоров CAM, CAM-ICU или бреда.
|
5 дней
|
|
Согласия между FAM-CAM, оценками бреда исследователей и восприятием пациентов
Временное ограничение: 5 дней
|
Ранее было показано, что инструмент оценки семейной путаницы (FAM-CAM) хорошо согласуется с CAM и диагностическими критериями DSM-IV у пациентов с когнитивными нарушениями и у госпитализированных пациентов.
|
5 дней
|
|
Продолжительность или повторение делирия после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Согласно измерениям FAM-CAM и восприятию пациента
|
30 дней после выписки
|
|
Клинически значимые исходы, связанные с делирием
Временное ограничение: 1 год
|
Было показано, что частота, продолжительность и тяжесть делирия связаны с другими (последующими) клинически значимыми исходами, включая смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, падения, снижение когнитивных функций и снижение функциональных возможностей.
|
1 год
|
|
Сравнение оценок боли, сообщаемых пациентами, и оценок боли, полученных при наблюдении
Временное ограничение: 5 дней
|
Учитывая, что послеоперационный делирий является обычным явлением и может быть связан с неконтролируемой болью, это имеет важное значение для оценки и лечения послеоперационной боли.
Мы планируем сравнить сообщаемые пациентами и поведенческие оценки боли как у пациентов без бреда, так и у пациентов с делирием.
|
5 дней
|
|
Послеоперационная актиграфия
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационные нарушения сна ранее связывали с послеоперационным делирием.
Показатели среднеквадратичной активности (RMSactivity) рассчитывали путем объединения отсчетов (сгруппированных с интервалом в 1 минуту) по всем трем осям акселерометра (X, Y и Z) с 16:00 в день операции до 6:00 часов после операции. следующий день.
Медианное количество активности было рассчитано по всем минутам с ненулевой среднеквадратичной активностью в каждой эпохе — более высокие значения указывают на большее движение.
|
1 день
|
|
Взаимосвязь между клинической CAM-ICU и строгой оценкой делирия
Временное ограничение: 5 дней
|
Обычные клинические (т.е.
проводится медперсоналом отделения интенсивной терапии) оценки делирия в отделениях интенсивной терапии (проведенные с помощью CAM-ICU) будут собираться, когда они будут доступны.
Будет проведено сравнение результатов оценки (положительно на делирий или отрицательно на делирий) между этими обычными клиническими оценками и оценками, сделанными исследовательской группой.
Поскольку цель этого состоит в том, чтобы определить, регистрирует ли клинический персонал эпизоды делирия по сравнению с оценкой исследователя у всех пациентов, независимо от группы лечения, для анализа были объединены данные обеих групп лечения.
|
5 дней
|
|
Предполагается, что послеоперационные результаты связаны с глубиной анестезии.
Временное ограничение: 1 год
|
В настоящее время проводится рандомизированное клиническое исследование, изучающее влияние глубины анестезии на ряд исходов98, включая смерть, инфаркт миокарда, остановку сердца, легочную эмболию, инсульт, инфекцию в области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, интраоперационные осознание, постоянная боль и рецидив рака.
Многие из этих исходов отслеживаются с помощью исследования SATISFY-SOS, и поэтому они будут сообщаться для пациентов, включенных в исследование ENGAGES.
|
1 год
|
|
Модели прогнозирования бреда
Временное ограничение: 5 дней
|
Важно улучшить наше понимание факторов, которые связаны с повышенной частотой послеоперационного делирия или, возможно, даже могут опосредовать повышенный риск послеоперационного делирия.
Группа/группа была включена в модель, чтобы определить, связано ли это с послеоперационным делирием, поэтому данные не представлены по группе/группе.
|
5 дней
|
|
Сотрудничество с другими исследованиями
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование ENGAGES проводится в сотрудничестве с дополнительными испытаниями в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) (NCT01983384), Мичиганском университете в Анн-Арборе и Университете Манитобы в Виннипеге.
Некоторые результаты будут проанализированы с учетом данных некоторых или всех этих исследований, в зависимости от обстоятельств.
С точки зрения практичности распространения ЭЭГ-протокола в Северной Америке и за ее пределами важно продемонстрировать осуществимость и влияние протокола на нескольких сайтах.
|
5 лет
|
|
Количество участников с тяжелым делирием
Временное ограничение: 5 дней
|
Тяжесть делирия будет оцениваться с использованием показателя CAM-Severity (CAM-S), который, как было показано, тесно связан с клинически значимыми исходами.
Тяжелый делирий определяли у пациентов с оценкой CAM-S 10 или выше (диапазон 0–19).
|
5 дней
|
|
ЭЭГ и делирий
Временное ограничение: 5 дней
|
Аномалии ЭЭГ ранее были связаны с послеоперационным делирием.
|
5 дней
|
|
Послеоперационная актиграфия - неподвижные минуты
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационные нарушения сна ранее связывали с послеоперационным делирием.
Показатели среднеквадратичной активности (RMSactivity) рассчитывали путем объединения отсчетов (сгруппированных с интервалом в 1 минуту) по всем трем осям акселерометра (X, Y и Z) с 16:00 в день операции до 6:00 часов после операции. следующий день.
Мы количественно оценили неактивность, используя количество минут неподвижности, определяемое как общее количество минут со значением среднеквадратичной активности, равным нулю; большее число указывает на то, что пациент дольше оставался неподвижным.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
- Fritz BA, King CR, Mickle AM, Wildes TS, Budelier TP, Oberhaus J, Park D, Maybrier HR, Ben Abdallah A, Kronzer A, McKinnon SL, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Stevens TW, Stark SL, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):386-395. doi: 10.1016/j.bja.2021.04.036. Epub 2021 Jul 7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Maybrier HR, King CR, Crawford AE, Mickle AM, Emmert DA, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA; ENGAGES Study Investigators. Early Postoperative Actigraphy Poorly Predicts Hypoactive Delirium. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):79-87. doi: 10.5664/jcsm.7576.
- Aranake-Chrisinger A, Cheng JZ, Muench MR, Tang R, Mickle A, Maybrier H, Lin N, Wildes T, Lenze E, Avidan MS. Ability of postoperative delirium to predict intermediate-term postoperative cognitive function in patients undergoing elective surgery at an academic medical centre: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e017079. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017079.
- Mickle AM, Maybrier HR, Winter AC, McKinnon SL, Torres BA, Lin N, Lenze EJ, Stark S, Muench MR, Jacobsohn E, Inouye SK, Avidan MS, Wildes TS; ENGAGES Research Group*. Achieving Milestones as a Prerequisite for Proceeding With a Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1851-1858. doi: 10.1213/ANE.0000000000002680.
- Cui V, Tedeschi CM, Kronzer VL, McKinnon SL, Avidan MS. Protocol for an observational study of delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor of subsequent postoperative delirium. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e016402. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016402.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201407128
- 1UH2AG050312-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .