Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalografia Anestesian ohjaus (ENGAGES)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Elektroenkefalografia Anestesian opastus geriatristen oireyhtymien lievittämiseksi (ENGAGES)

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko elektroenkefalografialla ohjattu anestesiaprotokolla tehokas tavanomaiseen anestesiahoitoon verrattuna estämään postoperatiivista deliriumia ja sen myöhempiä vaikutuksia sekä parantamaan leikkauksen jälkeisen potilaan raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yksi useista geriatrisista oireyhtymistä, ja se on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja se vaikuttaa jopa 70 %:iin yli 60-vuotiaista kirurgisista potilaista. Delirium on akuutti muutos, joka ilmenee tarkkaamattomuutena ja kyvyttömyytenä ajatella loogisesti ja on syvästi ahdistava potilaille ja heidän perheilleen. 1 000 leikkauspotilaalle tehtyjen kyselyjemme perusteella yli 30 % oli huolissaan deliriumin kokemisesta. Delirious potilaat eivät pysty osallistumaan tehokkaasti kuntoutusharjoituksiin ja ovat alttiita muille geriatrisille oireyhtymille, kuten kaatumisille. Deliriumin esiintyminen ja kesto liittyvät pidempään tehohoito- ja sairaalajaksoon, jatkuvaan kognitiiviseen heikkenemiseen, sairaalaan takaisinottoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi deliriumilla on valtava sosiaalinen ja taloudellinen taakka, joka maksaa yli 60 000 dollaria potilasta kohden vuodessa. Huolimatta deliriumin merkityksestä potilaille ja yhteiskunnalle, minkään menetelmän ei ole osoitettu estävän leikkauksen jälkeistä deliriumia. Lisäksi leikkauksen jälkeistä deliriumia ei usein tunnisteta, eikä leikkauspotilaita seurata systemaattisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ilman deliriumin diagnosointia tai potilaiden seurantaa leikkauksen jälkeen kykymme testata minkä tahansa toimenpiteen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen deliriumin ja sen seurausten ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ovat rajalliset. On yhä enemmän todisteita siitä, että yleisanestesian elektroenkefalografinen ohjaus voi vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia. Erityisesti ryhmämme on havainnut, että syväanestesiassa esiintyvä vaimentunut elektroenkefalogrammikuvio liittyy lisääntyneeseen deliriumiin ja kuolemaan leikkauksen jälkeen. Elektroenkefalografia Anestesian opastus geriatristen oireyhtymien lievittämiseen (ENGAGES) -tutkimuksessa verrataan siksi kahden anestesiaprotokollan tehokkuutta leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämisessä. Yksi protokolla perustuu nykyiseen standardianestesiakäytäntöön, ja toinen protokolla perustuu elektroenkefalografian ohjaukseen. Odotamme myös määrittävämme anestesiaprotokollan vaikutuksen potilaiden raportoimiin terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Olemme Washingtonin yliopistossa onnistuneesti toteuttaneet kunnianhimoisen tutkimuksen, jossa potilaat otetaan preoperatiiviseen arviointiklinikalle ja seurataan heidän terveyttään ja hyvinvointiaan 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän avulla voimme arvioida leikkauksen jälkeisen deliriumin seurauksia ja määrittää, voiko anestesiahoito vaikuttaa potilaiden raportoimiin tuloksiin, kuten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Selvitämme myös, estääkö monikomponenttinen turvatoimenpide harhautuneille potilaille myöhemmät haittatapahtumat, kuten kaatumiset. ENGAGES-tutkimus - sen jäsenneltyjen anestesiaprotokollien, sen perusteellisen lähestymistavan ansiosta deliriumin arvioinnissa ja kyvyllään seurata potilaiden terveyttä ja hyvinvointia leikkauksen jälkeen - on valmis antamaan merkittävän panoksen iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on riski saada leikkauksen jälkeinen delirium ja muita haitallisia seurauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Suuressa elektiivisessä leikkauksessa, joka vaatii vähintään 2 päivän oleskelun leikkauksen jälkeen (esim. avoin sydänleikkaus, avoin rintakehän leikkaus, suuri verisuonikirurgia, vatsansisäinen leikkaus, avoin gynekologinen leikkaus, avoin urologinen leikkaus, suuri ortopedinen leikkaus, avoin maksa-sappileikkaus ja suuri korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus)

Poikkeukset

  • Neurokirurgiset toimenpiteet suljetaan pois, koska aivoleikkaus voi sekoittaa lopputuloksen (leikkauksen jälkeinen delirium).
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta delirium ja potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan riittävästi deliriumseulontaan, mukaan lukien sokeat, kuurot, lukutaidottomia tai muita kieliä kuin englantia puhuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG-ohjattu protokolla
Osallistujilla on käytännöllinen EEG-ohjattu anestesiaprotokolla leikkauksen aikana. Ammatinharjoittajat muokkaavat anestesian antamista yrittääkseen rajoittaa EEG-purskeen vaimennusta tai jatkuvaa suppressiota.
Muut nimet:
  • Bispectral Indexin patentoitu prosessoitu EEG-monitori
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujilla on tavallinen anestesiaprotokolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Delirium arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran päivässä leikkauksen jälkeen enintään 5 päivän ajan. Potilaiden delirium arvioitiin käyttämällä sanallisten potilaiden sekaannusarviointimenetelmää tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää ei-verbaalisille tai intuboituneille potilaille, ja lääkärit ja sairaanhoitajat tarkastivat potilaiden lääketieteelliset tiedot deliriumin osoittamiseksi. Potilailla katsottiin olevan delirium millä tahansa menetelmällä milloin tahansa postoperatiivisena päivänä 1-5.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen Falls
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oletuksena on, että EEG-ohjattu anestesiaprotokolla ja turvatoimenpide estävät myöhemmät vahingolliset putoamiset. Putoamista arvioidaan käyttämällä Prevention of Falls Network Europen (ProFaNE) kysymyksiä. Lähtötilanteessa kysytään kysymyksiä preoperatiivisista kaatumisista, ja 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta kysytään kysymyksiä postoperatiivisista kaatumisista.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Hypoteesi on, että EEG-ohjattu anestesiaprotokolla parantaa postoperatiivista elämänlaatua. Potilaan itsensä ilmoittamat terveyteen liittyvät elämänlaatutiedot arvioidaan veteraanien RAND 12 -kohtaisen terveystutkimuksen kautta lähtötilanteessa ja seurannan aikana (30 päivää ja 1 vuosi).
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Kesto lasketaan positiivisten CAM-, CAM-ICU- tai deliriumkaavioarvostelujen lukumäärän perusteella.
5 päivää
FAM-CAM:n sopimukset, tutkijoiden delirium-arvioinnit ja potilaiden käsitykset
Aikaikkuna: 5 päivää
Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) -instrumentin on aiemmin osoitettu olevan hyvä yhteensopivuus CAM:n ja DSM-IV:n diagnostisten kriteerien kanssa potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja sairaalapotilaita.
5 päivää
Deliriumin kesto tai uusiutuminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
FAM-CAM:n ja potilaan havaintojen perusteella mitattuna
30 päivää irtisanomisen jälkeen
Deliriumiin liittyvät kliinisesti merkitykselliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Deliriumin ilmaantuvuuden, keston ja vaikeusasteen on osoitettu liittyvän muihin kliinisesti merkittäviin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto, kaatumiset, kognitiivinen heikkeneminen ja toiminnallinen heikkeneminen.
1 vuosi
Potilaiden ilmoittamien ja havainnoitujen kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
Koska leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen ja voi liittyä hallitsemattomaan kipuun, tällä on tärkeitä vaikutuksia postoperatiivisen kivun arviointiin ja hoitoon. Suunnittelemme vertailemaan potilaiden raportoituja ja käyttäytymiseen liittyviä kipuarvioita sekä ei-deliiroituneilla että deliiroituneilla potilailla.
5 päivää
Postoperatiivinen aktigrafia
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt on aiemmin liitetty postoperatiiviseen deliriumiin. Aktiivisuuden keskiarvo (RMSactivity) laskettiin yhdistämällä lukemat (yhden minuutin välein) kaikilla kolmella kiihtyvyysmittarin akselilla (X, Y ja Z) kello 16.00 leikkauspäivänä klo 6.00. seuraava päivä. Mediaaniaktiivisuusmäärä laskettiin kaikista minuutteista, jolloin RMS-aktiivisuus ei ollut nolla kunkin aikakauden sisällä - korkeammat arvot osoittavat enemmän liikettä.
1 päivä
Kliinisen CAM-ICU:n ja tiukkojen deliriumarviointien välinen suhde
Aikaikkuna: 5 päivää
Rutiinikliininen (esim. teho-osaston hoitohenkilökunnan tekemät deliriumarvioinnit tehohoidossa (joka tehdään CAM-ICU:lla) kerätään, kun niitä on saatavilla. Arvioinnin tuloksia (positiivinen deliriumin suhteen tai negatiivinen deliriumin suhteen) verrataan näiden rutiininomaisten kliinisten arvioiden ja tutkimusryhmän tekemien arvioiden välillä. Koska tämän tarkoituksena on selvittää, havaitseeko kliininen henkilökunta tutkijan arvioon verrattuna deliriumjaksoja kaikilla potilailla hoitoryhmästä riippumatta, molempien hoitoryhmien tiedot yhdistettiin analyysiä varten.
5 päivää
Leikkauksen jälkeiset tulokset, joiden oletetaan liittyvän anestesian syvyyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käynnissä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan anestesian syvyyden vaikutuksia useisiin tuloksiin98, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, keuhkoembolia, aivohalvaus, leikkauskohdan infektio, tehohoitojakson kesto, sairaalahoidon kesto, intraoperatiiviset tietoisuus, jatkuva kipu ja syövän uusiutuminen. Monia näistä tuloksista seurataan SATISFY-SOS-tutkimuksella, ja siksi ne raportoidaan ENGAGES-tutkimukseen osallistuneille potilaille.
1 vuosi
Delirium-ennustusmallit
Aikaikkuna: 5 päivää
On tärkeää parantaa ymmärrystämme tekijöistä, jotka liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen tai saattavat jopa välittää kohonnutta postoperatiivisen deliriumin riskiä. Käsi/ryhmä sisällytettiin malliin sen määrittämiseksi, liittyikö se postoperatiiviseen deliriumiin, joten tietoja ei esitetä käsivarrelta/ryhmältä.
5 päivää
Yhteistyö muiden opintojen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
ENGAGES-tutkimus tehdään yhteistyössä Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) (NCT01983384), Michiganin yliopistossa Ann Arborissa ja Manitoban yliopistossa Winnipegissä. Osa tuloksista analysoidaan ottaen huomioon joidenkin tai kaikkien näiden tutkimusten tiedot, tarpeen mukaan. Mitä tulee EEG-ohjatun protokollan levittämisen käytännöllisyyteen Pohjois-Amerikassa ja sen ulkopuolella, on tärkeää osoittaa protokollan toteutettavuus ja vaikutus useissa paikoissa.
5 vuotta
Vaikeaa deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Deliriumin vakavuus pisteytetään käyttämällä CAM-Severity (CAM-S) -metriikkaa, jonka on erityisesti osoitettu liittyvän vahvasti kliinisesti merkittäviin tuloksiin. Vaikea delirium määriteltiin potilaiksi, joiden CAM-S-pistemäärä oli 10 tai suurempi (alue 0-19).
5 päivää
EEG ja Delirium
Aikaikkuna: 5 päivää
EEG-poikkeavuuksia on aiemmin liitetty postoperatiiviseen deliriumiin
5 päivää
Postoperative Actigraphy - liikkumattomat minuutit
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt on aiemmin liitetty postoperatiiviseen deliriumiin. Aktiivisuuden keskiarvo (RMSactivity) laskettiin yhdistämällä lukemat (yhden minuutin välein) kaikilla kolmella kiihtyvyysmittarin akselilla (X, Y ja Z) kello 16.00 leikkauspäivänä klo 6.00. seuraava päivä. Kvalifioimme passiivisuuden käyttämällä liikkumattomien minuuttien lukumäärää, joka määritellään minuuttien kokonaismääränä RMS-aktiivisuuden ollessa nolla - suurempi luku osoittaa, että potilaalla oli enemmän aikaa olla liikkumatta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Michael S. Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Nan Lin, PhD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Anke Winter, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Sharon Inouye, MD, Hebrew Rehabilitation Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa