フルオロ-L-チミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT PET) と Adv.再発性神経膠腫における磁気共鳴（MR）技術
再発性神経膠腫による治療関連壊死の判定における時間分解FLT PETおよびMR技術の精度を評価するためのパイロット研究
この臨床研究研究の目的は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンで新しいイメージング ソリューションである 3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジンを使用することで、医師が脳病変が腫瘍によるものであるかどうかを判断するのに役立つかどうかを知ることです。再発または以前の治療の効果。
このイメージング スキャン (FLT PET スキャンと呼ばれます) の結果は、すでに実施した、またはこの研究以外で実施する予定の磁気共鳴イメージング スキャンの結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
FLT PETスキャン:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、FLT PET スキャンを受けます。
FLT PET スキャンでは、少量の放射性物質を含む 3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン溶液が使用されます。 溶液の放射性の性質により、スキャナーは体内の特定の場所でそれを「見る」ことができます。 カテーテルを通して静脈から溶液を受け取ります。 中心静脈カテーテルは、局所麻酔下に太い静脈に挿入される滅菌済みの柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。
注射後は検査の時間まで安静にしていただく必要があります。 休憩時間は状況により異なりますが、60分程度お待ちいただくことをご了承ください。 スキャン中は、テーブルの上に仰向けになって横になります。 溶液が静脈に注入された後、PET スキャナーは、放射性溶液が体内を移動して体内のさまざまな部位に集まる際の写真を撮影します。 溶液が体内をどのように移動するかを観察し、溶液がどこに集まるかを研究することで、研究者は体のどこに病気があるかを知ることができるかもしれません。 手順全体は約 60 ～ 70 分かかります。
FLT PET スキャンの少なくとも 6 時間前は、水以外の飲食をしてはなりません。
FLT 溶液の注入から約 2 分後、カテーテルから血液 (小さじ約 10 杯) が採取されます。 この血液は体内のFLTの量を測定するために採取され、研究スタッフが画像をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
研究期間:
FLT PET スキャンが完了すると、この研究への積極的な参加は終了します。
フォローアップ医療記録レビュー:
FLT PET スキャンの約 30 日後に、副作用があるかどうかを確認するために研究スタッフから電話で連絡されます。 電話は約 15 分かかります。
あなたの医療記録はさらに最長 5 年間検討され、あなたの様子、他の治療法とその効果、脳に新たな問題が発生したかどうか、腫瘍が再発したかどうかなどが調べられます。
これは調査研究です。 3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン溶液は FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現時点では、3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン溶液は研究でのみ使用されています。
この研究には最大20人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上であり、臨床研究に参加し、必要な診察と評価をすべて完了することに同意します。 小児集団は、私たちが募集したい神経膠腫患者とは異なる疾患プロフィールを持っています。 患者集団の不均一性を減らすため、この研究では 18 歳未満の患者を考慮しません。
- 患者は脳病変の増大のため脳腫瘍切除の候補者であり、過去に病理学的に証明された原発性脳腫瘍（WHOグレードII～IVのびまん性神経膠腫）の病歴がある。
- 患者はびまん性神経膠腫（WHO グレード 2 ～ 4）を患っており、治療の一環として放射線療法とテモゾロミド（第一選択の化学療法剤）を受けました。
- 患者は、放射線療法終了後少なくとも 6 か月後に、直径 1cm を超える脳質量の増大を発現します (より急性の治療関連の「偽進行」効果と区別するため)。
- MDアンダーソンでは、TRNと再発性グリア腫瘍を判断する主な手段として、臨床的に必要とされる脳腫瘍/壊死プロトコルが指示されています。
- 患者の臨床医は、臨床情報と MR 情報に基づいて、脳腫瘍の MR プロトコルの実施から 30 日以内に生検または外科的切除を続行したいと考えています。 患者は神経外科医と会い、外科的生検または切除に同意します。
- 患者は研究への参加を理解し、同意することができます。
- 患者は治療の一環として脳腫瘍画像検査プロトコルを受けています。
- 患者は、手術前に CABI で FLT PET を受けることに同意します。
除外基準:
- 患者の解剖学的構造が好ましくないことが判明し、定位生検/切除を安全に実施できないことが示された
- 経口薬にすぐに反応しない閉所恐怖症
- フルオロ-L-チミジンに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中（研究参加前の自己申告および医師による臨床検査に基づく）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLT PET スキャン + 3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを実行した後、3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン溶液を使用した FLT PET スキャンを実行しました。
溶液が静脈に注入された後、PET スキャナーは、放射性溶液が体内を移動して体内のさまざまな部位に集まる際の写真を撮影します。
手順全体は約 60 ～ 70 分かかります。
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FLT Pet Scan は、3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン溶液を注入してから約 60 分後に実行されました。
他の名前：
MRI スキャン後に中心静脈カテーテルを通して 3'-デオキシ-3'-18f-フルオロチミジン溶液を注入。
溶液が静脈に注入された後、PET スキャナーは、放射性溶液が体内を移動して体内のさまざまな部位に集まる際の写真を撮影します。
手順全体は約 60 ～ 70 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性高悪性度グリア腫瘍の診断におけるフルオロ-L-チミジン陽電子放出断層撮影法 (FLT PET) および灌流磁気共鳴画像法 (MRI) のパフォーマンス
時間枠：1日
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MR灌流およびFLT PETのパフォーマンス（感度、特異度、陰性/陽性的中率）は、以前に報告された値（それぞれPEI > 20% 10および正規化取り込み > 1.3 17）を使用して作成されました。
ROI の位置と、大きな不均一な病変における病理サンプリングに特に注意が払われます。
追加の探索的分析を実行して、神経膠腫と壊死を分類するための事後最適なカットオフ値を決定します。
ロジスティック回帰は、灌流値、分光法値、拡散値、および FLT PET からの値の組み合わせを使用してモデルをフィッティングするために使用されます。
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Rohren, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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