Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoro-L-Thymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) vs. Adv. Magnetisk resonans (MR) teknikker ved tilbagevendende gliom

25. februar 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af ​​tidsopløste FLT PET- og MR-teknikker til bestemmelse af behandlingsrelateret nekrose fra tilbagevendende gliom

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​en ny billeddannelsesopløsning, 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine, i en positronemissionstomografi (PET)-scanning kan hjælpe læger med at afgøre, om din hjernelæsion er fra tumoren tilbagevenden eller virkningerne af tidligere behandlinger.

Resultaterne af denne billedscanning (kaldet en FLT PET-scanning) vil blive sammenlignet med resultaterne af en magnetisk resonansscanning, som du allerede har haft eller er planlagt til at have uden for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLT PET-scanning:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få en FLT PET-scanning.

En FLT PET-scanning bruger 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine-opløsningen, som indeholder en lille mængde radioaktivt materiale. Opløsningens radioaktive natur gør det muligt for scanneren at "se" den visse steder i din krop. Du vil modtage opløsningen via en vene gennem et kateter. Et centralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring.

Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af ​​hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente i omkring 60 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Efter at opløsningen er sprøjtet ind i en vene, tager PET-scanneren billeder af den radioaktive opløsning, mens den bevæger sig gennem kroppen og samler sig forskellige steder i kroppen. Ved at se, hvordan opløsningen bevæger sig gennem kroppen og studere, hvor opløsningen samler sig, kan forskerne måske lære, hvor sygdommen er i din krop. Hele proceduren bør vare omkring 60-70 minutter.

Du må ikke spise eller drikke andet end vand i mindst 6 timer før FLT PET-scanningen.

Ca. 2 minutter efter at FLT-opløsningen er injiceret, vil der blive udtaget blod (ca. 10 teskefulde) fra kateteret. Dette blod vil blive udtaget for at måle, hvor meget FLT der er i din krop og kan hjælpe undersøgelsespersonalet med at forstå billederne bedre.

Studielængde:

Når FLT PET-scanningen er afsluttet, vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Opfølgning af journalgennemgang:

Cirka 30 dage efter FLT PET-scanningen vil du blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens personale for at tjekke, om du har nogen bivirkninger. Telefonopkaldet bør vare omkring 15 minutter.

Dine journaler vil fortsat blive gennemgået i op til yderligere 5 år for at finde ud af, hvordan du har det, hvilke andre behandlinger du måtte have fået, og hvordan de virkede, hvis du havde nye hjerneproblemer, eller hvis tumoren kom tilbage.

Dette er en undersøgelse. 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin-opløsningen er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin-opløsning kun brugt i forskning.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >/= 18 år gammel, accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end de gliompatienter, vi håber at rekruttere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje patienter yngre end 18 i denne undersøgelse.
  2. Patienten er kandidat til cerebral tumorresektion på grund af en forstærkende hjernelæsion, med tidligere patologisk dokumenteret primær hjernetumor (WHO grad II-IV diffust gliom)
  3. Patienten havde diffust gliom (WHO grad 2 - 4) og modtog som en del af behandlingen strålebehandling og Temozolomid (et førstevalgs kemoterapeutisk middel).
  4. Patienten vil efterfølgende have udviklet en forstærkende hjernemasse større end 1 cm i diameter, mindst 6 måneder efter endt strålebehandling (for at skelne fra den mere akutte behandlingsrelaterede effekt af "pseudo-progression").
  5. Som den dominerende metode til at bestemme TRN versus tilbagevendende glialtumor hos MD Anderson, er en hjernetumor/nekroseprotokol bestilt som klinisk indiceret.
  6. Patientens kliniker, baseret på de kliniske og MR-oplysninger, ønsker at fortsætte med biopsi eller kirurgisk resektion inden for 30 dage fra det tidspunkt, hvor hjernetumor MR-protokollen blev udført. Patienten mødes med neurokirurgen og accepterer kirurgisk biopsi eller resektion.
  7. Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  8. Patienten har modtaget Brain Tumor Imaging-protokollen som en del af deres pleje.
  9. Patienten indvilliger i at gennemgå FLT PET på CABI forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten viser sig at have ugunstig anatomi for at indikere, at stereotaktisk biopsi/resektion ikke kunne udføres sikkert
  2. Klaustrofobi, der ikke let reagerer på oral medicin
  3. Allergi over for Fluoro-L-Thymidin
  4. Gravid eller ammende (Baseret på selvrapporteret og klinisk plejetest med læger før undersøgelsesdeltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLT PET Scan + 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin
Efter en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen udført, blev der udført en FLT PET-scanning ved hjælp af 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin-opløsning. Efter at opløsningen er injiceret i en vene, tager PET-scanneren billeder af den radioaktive opløsning, når den bevæger sig gennem kroppen og samler sig forskellige steder i kroppen. Hele proceduren bør vare omkring 60-70 minutter.
Procedure: PET-scanning
FLT Pet Scan udført ca. 60 minutter efter injektion af 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin-opløsning.
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi
Medicin: 3'-deoxy-3'-18f-fluorothymidin
3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin-opløsning injiceret gennem et centralt venekateter efter MR-scanning. Efter opløsning injiceret i en vene, tager PET-scanner billeder af den radioaktive opløsning, når den bevæger sig gennem kroppen og samler sig forskellige steder i kroppen. Hele proceduren bør vare omkring 60-70 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af Fluoro-L-Thymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) og Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved diagnosticering af recidiverende højgradig glialtumor
Tidsramme: 1 dag
Ydeevne (sensitivitet, specificitet, negative/positive prædiktive værdier) for MR-perfusion og FLT-PET lavet ved hjælp af tidligere rapporterede værdier (henholdsvis PEI > 20% 10 og normaliseret optagelse >1,3 17). Der lægges særlig vægt på placeringen af ​​ROI'er og patologiprøvetagning i store heterogene læsioner. Yderligere, eksplorativ analyse udført for at bestemme post-hoc optimale afskæringsværdier til klassificering af gliom vs. nekrose. Logistisk regression bruges til at tilpasse en model ved hjælp af en kombination af perfusionsværdier, spektroskopiværdier, diffusionsværdier og værdier fra FLT PET.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner