Fluori-L-tymidiinipositroniemissiotomografia (FLT PET) vs. Adv. Magneettisen resonanssin (MR) tekniikat toistuvassa glioomassa
Pilottitutkimus aikaresoluution FLT PET- ja MR-tekniikoiden tarkkuuden arvioimiseksi toistuvasta glioomasta johtuvan hoitoon liittyvän nekroosin määrittämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uuden kuvantamisliuoksen, 3'-deoksi-3'-18f-fluorotymidiinin, käyttö positroniemissiotomografiassa (PET) auttaa lääkäreitä määrittämään, johtuuko aivovauriosi kasvaimesta. paluu tai aikaisempien hoitojen vaikutukset.
Tämän kuvantamisskannauksen (kutsutaan FLT PET-skannaukseksi) tuloksia verrataan magneettikuvaustutkimuksen tuloksiin, jotka sinulle on jo tehty tai jotka on tarkoitus tehdä tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FLT PET -skannaus:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään FLT PET -skannaus.
FLT PET-skannaus käyttää 3'-Deoksi-3'-18f-fluorotymidiiniliuosta, joka sisältää pienen määrän radioaktiivista materiaalia. Liuoksen radioaktiivisen luonteen ansiosta skanneri voi "nähdä" sen tietyissä paikoissa kehossasi. Saat liuoksen laskimoon katetrin kautta. Keskuslaskimokatetri on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.
Injektion jälkeen sinun tulee levätä hiljaa, kunnes on aika tehdä tarkistus. Lepoajan pituus voi vaihdella, mutta varaudu odottamaan noin 60 minuuttia. Skannauksen aikana makaat selällään pöydällä. Kun liuos on ruiskutettu laskimoon, PET-skanneri ottaa kuvia radioaktiivisesta liuoksesta sen liikkuessa kehon läpi ja kerääntyy kehon eri kohtiin. Tarkkailemalla, kuinka liuos kulkee kehon läpi ja tutkimalla, mihin liuos kerääntyy, tutkijat voivat saada selville, missä sairaus on kehossasi. Koko toimenpiteen tulisi kestää noin 60-70 minuuttia.
Älä syö tai juo mitään paitsi vettä vähintään 6 tuntia ennen FLT PET -skannausta.
Noin 2 minuuttia FLT-liuoksen injektoinnin jälkeen katetrista otetaan verta (noin 10 teelusikallista). Tämä veri otetaan mittaamaan, kuinka paljon FLT:tä kehossasi on, ja se voi auttaa tutkimushenkilöstöä ymmärtämään kuvat paremmin.
Opintojen kesto:
Kun FLT PET -skannaus on valmis, aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Lääkärin seurantakertomus:
Noin 30 päivää FLT PET -skannauksen jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen, onko sinulla sivuvaikutuksia. Puhelun tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Lääkäritietojesi tarkastelua jatketaan vielä 5 vuoden ajan saadaksesi selville, miten voit, mitä muita hoitoja olet saattanut käyttää ja miten ne toimivat, onko sinulla ollut uusia aivoongelmia tai onko kasvain palannut.
Tämä on tutkiva tutkimus. 3'-Deoksi-3'-18f-fluorotymidiiniliuos ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä 3'-deoksi-3'-18f-fluorotymidiiniliuosta käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on >/= 18-vuotias, suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit. Lapsiväestöllä on erilainen sairausprofiili kuin glioomapotilailla, joita toivomme värväävämme. Potilaspopulaation heterogeenisyyden vähentämiseksi emme ota tässä tutkimuksessa huomioon alle 18-vuotiaita potilaita.
- Potilas on ehdokas aivokasvaimen resektioon pahentuvan aivoleesion vuoksi, ja hänellä on aiemmin ollut patologisesti todistettu primaarinen aivokasvain (WHO:n asteen II-IV diffuusi gliooma)
- Potilaalla oli diffuusi gliooma (WHO-aste 2–4), ja hän sai osana hoitoaan sädehoitoa ja Temozolomidia (ensilinjan kemoterapeuttinen lääke).
- Potilaalle on myöhemmin kehittynyt lisäävä aivojen massa, jonka halkaisija on yli 1 cm, vähintään 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen (jotta voidaan erottaa "pseudoprogression" akuuteimmasta hoitoon liittyvästä vaikutuksesta).
- Pääasiallisena keinona TRN:n määrittämisessä verrattuna toistuviin gliakasvainiin MD Andersonissa aivokasvain/nekroosiprotokolla määrätään kliinisen aiheen mukaisesti.
- Potilaan kliinikko haluaa kliinisten ja MR-tietojen perusteella jatkaa biopsiaa tai kirurgista resektiota 30 päivän kuluessa aivokasvaimen MR-protokollan suorittamisesta. Potilas tapaa neurokirurgin ja suostuu kirurgiseen biopsiaan tai resektioon.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- Potilas on saanut osana hoitoaan Brain Tumor Imaging -protokollan.
- Potilas suostuu käymään ennen toimenpidettä FLT PET:n CABI:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan anatomian todetaan olevan epäsuotuisa, mikä osoittaa, että stereotaktista biopsiaa/resektiota ei voitu suorittaa turvallisesti
- Klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin
- Allergia fluori-L-tymidiinille
- Raskaana oleva tai imettävä (Perustuu itse ilmoittamaan ja kliiniseen hoitotestaukseen lääkäreiden kanssa ennen tutkimukseen osallistumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLT PET Scan + 3'-deoksi-3'-18f-fluorotymidiini
Aivojen magneettikuvauskuvauksen (MRI) jälkeen suoritettiin FLT-PET-skannaus käyttäen 3'-deoksi-3'-18f-fluorotymidiiniliuosta.
Kun liuos on ruiskutettu laskimoon, PET-skanneri ottaa kuvia radioaktiivisesta liuoksesta, kun se liikkuu kehon läpi ja kerääntyy kehon eri kohtiin.
Koko toimenpiteen tulisi kestää noin 60-70 minuuttia.
|
FLT Pet Scan suoritettiin noin 60 minuuttia 3'-deoksi-3'-18f-fluorotymidiiniliuoksen injektoinnin jälkeen.
Muut nimet:
3'-Deoksi-3'-18f-fluorotymidiiniliuos injektoituna keskuslaskimokatetrin kautta MRI-skannauksen jälkeen.
Kun liuos on ruiskutettu laskimoon, PET-skanneri ottaa kuvia radioaktiivisesta liuoksesta, kun se liikkuu kehon läpi ja kerääntyy kehon eri kohtiin.
Koko toimenpiteen tulisi kestää noin 60-70 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluori-L-tymidiinipositroniemissiotomografian (FLT PET) ja perfuusiomagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tehokkuus toistuvan korkea-asteisen gliakasvaimen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset/positiiviset ennustavat arvot) MR-perfuusion ja FLT PET:n osalta, jotka on tehty käyttämällä aikaisempia raportoituja arvoja (PEI > 20 % 10 ja normalisoitu sisäänotto > 1,3 17).
Erityistä huomiota kiinnitettiin ROI:iden sijaintiin ja patologian näytteenottoon suurissa heterogeenisissä leesioissa.
Ylimääräinen tutkiva analyysi suoritettiin post hoc -optimaalisten raja-arvojen määrittämiseksi gliooman ja nekroosin luokittelemiseksi.
Logistinen regressio, jota käytetään sovittamaan malli käyttämällä perfuusioarvojen, spektroskopiaarvojen, diffuusioarvojen ja FLT PET:n arvojen yhdistelmää.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .