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氟-L-胸苷正电子发射断层扫描 (FLT PET) 与 Adv.复发性胶质瘤的磁共振 (MR) 技术

2016年2月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

评估时间分辨 FLT PET 和 MR 技术在确定复发性神经胶质瘤治疗相关坏死的准确性的初步研究

这项临床研究的目的是了解在正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中使用新的成像解决方案 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 是否可以帮助医生确定您的脑部病变是否来自肿瘤返回或以前治疗的影响。

此成像扫描(称为 FLT PET 扫描)的结果将与磁共振成像扫描的结果进行比较,磁共振成像扫描是您在本研究之外已经进行或计划进行的。

研究概览

详细说明

FLT 宠物扫描:

如果发现您有资格参加这项研究,您将接受 FLT PET 扫描。

FLT PET 扫描使用 3'-脱氧-3'-18f-氟胸苷溶液,其中含有少量放射性物质。 该溶液的放射性特性使扫描仪能够在您身体的某些部位“看到”它。 您将通过导管静脉接受溶液。 中心静脉导管是一种无菌软管,在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 您的医生会更详细地向您解释此程序,您将需要签署一份单独的同意书。

注射后,您需要安静地休息,直到进行扫描为止。 休息时间可能会有所不同,但请做好等待约 60 分钟的准备。 在扫描过程中,您将平躺在桌子上。 将溶液注入静脉后,PET 扫描仪会拍摄放射性溶液在体内移动并在体内不同部位收集的照片。 通过观察溶液如何穿过身体并研究溶液聚集的位置,研究人员可能能够了解疾病在您体内的位置。 整个过程应持续约 60-70 分钟。

在 FLT PET 扫描前至少 6 小时,您不得进食或饮用除水以外的任何东西。

注射 FLT 溶液约 2 分钟后,血液(约 10 茶匙)将从导管中抽出。 将抽取这些血液来测量您体内的 FLT 含量,并可能帮助研究人员更好地理解图像。

学习时间:

FLT PET 扫描完成后,您对本研究的积极参与将结束。

后续医疗记录审查:

FLT PET 扫描后约 30 天,研究人员将通过电话联系您,检查您是否有任何副作用。 电话应该持续大约 15 分钟。

您的医疗记录将继续被审查长达 5 年,以了解您的状况、您可能接受过哪些其他治疗以及它们的效果如何、您是否有任何新的脑部问题或肿瘤是否复发。

这是一项调查研究。 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 溶液未获得 FDA 批准或市售。 目前,3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 溶液仅用于研究。

多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者 >/= 18 岁,同意参​​与临床研究并完成所有必需的访问和评估。 儿科人群的疾病概况与我们希望招募的神经胶质瘤患者不同。 为了减少患者群体的异质性,我们不会将 18 岁以下的患者纳入这项研究。
  2. 由于脑部病灶增强,患者是脑肿瘤切除术的候选者,既往有经病理证实的原发性脑肿瘤(WHO II-IV级弥漫性胶质瘤)病史
  3. 患者患有弥漫性神经胶质瘤(WHO 2 - 4 级),作为治疗的一部分,他们接受了放射治疗和替莫唑胺(一线化疗药物)。
  4. 在完成放射治疗后至少 6 个月(以区别于“假性进展”的更急性治疗相关效应),患者随后会出现直径大于 1 厘米的增强脑质量。
  5. 作为在 MD 安德森确定 TRN 与复发性神经胶质瘤的主要方法,脑肿瘤/坏死方案是根据临床指示订购的。
  6. 根据临床和 MR 信息,患者的临床医生希望在执行脑肿瘤 MR 方案后的 30 天内进行活检或手术切除。 患者会见神经外科医生并同意手术活检或切除。
  7. 患者能够理解并同意参与研究
  8. 患者已接受脑肿瘤成像方案作为其护理的一部分。
  9. 患者同意在手术前在 CABI 接受 FLT PET

排除标准:

  1. 发现患者的解剖结构不利,表明无法安全地进行立体定向活检/切除术
  2. 对口服药物没有反应的幽闭恐惧症
  3. 对氟-L-胸苷过敏
  4. 怀孕或哺乳期(基于参与研究前与医生进行的自我报告和临床护理测试)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FLT PET 扫描 + 3'-脱氧-3'-18f-氟胸苷
在对大脑进行磁共振成像 (MRI) 扫描后,使用 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 溶液进行 FLT PET 扫描。 将溶液注入静脉后,PET 扫描仪会拍摄放射性溶液在体内移动并在体内不同部位收集的照片。 整个过程应持续约 60-70 分钟。
FLT Pet Scan 在注入 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorthymidine 溶液后约 60 分钟进行。
其他名称:
  • 正电子发射断层扫描
MRI 扫描后通过中央静脉导管注射 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine 溶液。 将溶液注入静脉后,PET 扫描仪会拍摄放射性溶液在体内移动并在体内不同部位收集的照片。 整个过程应持续约 60-70 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氟-L-胸苷正电子发射断层扫描 (FLT PET) 和灌注磁共振成像 (MRI) 在复发性高级别胶质瘤诊断中的性能
大体时间:1天
MR 灌注和 FLT PET 的性能(灵敏度、特异性、阴性/阳性预测值)使用先前报告的值(分别为 PEI > 20% 10 和标准化摄取 >1.3 17)。 特别注意 ROI 的位置和大型异质性病变的病理取样。 此外,进行探索性分析以确定用于对神经胶质瘤与坏死进行分类的事后最佳截止值。 逻辑回归用于使用灌注值、光谱值、扩散值和来自 FLT PET 的值的组合来拟合模型。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eric Rohren, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月12日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宠物扫描的临床试验

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