Tomografía por emisión de positrones con fluoro-L-timidina (FLT PET) vs. Adv. Técnicas de Resonancia Magnética (MR) en Glioma Recurrente
Estudio piloto para evaluar la precisión de las técnicas FLT PET y MR de resolución temporal para determinar la necrosis relacionada con el tratamiento del glioma recurrente
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el uso de una nueva solución de diagnóstico por imágenes, 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina, en una tomografía por emisión de positrones (PET) puede ayudar a los médicos a determinar si su lesión cerebral se debe al tumor. retorno o los efectos de tratamientos anteriores.
Los resultados de esta exploración por imágenes (llamada exploración FLT PET) se compararán con los resultados de una exploración por resonancia magnética, que ya se ha realizado o está programada para realizarse fuera de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exploración PET FLT:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará una tomografía FLT PET.
Una tomografía FLT PET utiliza la solución de 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina, que contiene una pequeña cantidad de material radiactivo. La naturaleza radiactiva de la solución permite que el escáner la "vea" en ciertos lugares de su cuerpo. Recibirá la solución por vía intravenosa a través de un catéter. Un catéter venoso central es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado.
Después de la inyección, deberá descansar tranquilamente hasta que llegue el momento de la exploración. La cantidad de tiempo de descanso puede variar, pero prepárate para esperar unos 60 minutos. Durante la exploración, se acostará boca arriba sobre una mesa. Después de inyectar la solución en una vena, el escáner PET toma imágenes de la solución radiactiva a medida que se mueve por el cuerpo y se acumula en varios sitios del cuerpo. Al observar cómo viaja la solución a través del cuerpo y estudiar dónde se acumula la solución, los investigadores pueden saber dónde se encuentra la enfermedad en su cuerpo. Todo el procedimiento debe durar unos 60-70 minutos.
No debe comer ni beber nada excepto agua durante al menos 6 horas antes de la exploración FLT PET.
Aproximadamente 2 minutos después de inyectar la solución FLT, se extraerá sangre (alrededor de 10 cucharaditas) del catéter. Esta sangre se extraerá para medir cuánto FLT hay en su cuerpo y puede ayudar al personal del estudio a comprender mejor las imágenes.
Duración de los estudios:
Una vez que se complete la exploración FLT PET, su participación activa en este estudio habrá terminado.
Revisión de registros médicos de seguimiento:
Aproximadamente 30 días después de la exploración FLT PET, el personal del estudio se comunicará con usted por teléfono para verificar si tiene algún efecto secundario. La llamada telefónica debe durar unos 15 minutos.
Sus registros médicos seguirán siendo revisados por hasta 5 años adicionales para saber cómo está, qué otros tratamientos pudo haber tenido y cómo funcionaron, si tuvo algún problema cerebral nuevo o si el tumor regresó.
Este es un estudio de investigación. La solución de 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, la solución de 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina solo se usa en investigación.
En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene >/= 18 años, acepta participar en el estudio clínico y completar todas las visitas y evaluaciones requeridas. La población pediátrica tiene un perfil de enfermedad diferente al de los pacientes con glioma que esperamos reclutar. Para reducir la heterogeneidad en la población de pacientes, no consideraremos pacientes menores de 18 años para este estudio.
- El paciente es candidato para la resección del tumor cerebral debido a una lesión cerebral realzada, con antecedentes de tumor cerebral primario probado patológicamente (glioma difuso de grado II-IV de la OMS)
- El paciente tenía glioma difuso (WHO grado 2 - 4) y como parte de su tratamiento recibió radioterapia y temozolomida (un agente quimioterapéutico de primera línea).
- Posteriormente, el paciente habrá desarrollado una masa cerebral realzada de más de 1 cm de diámetro, al menos 6 meses después de finalizar la radioterapia (para diferenciarlo del efecto más agudo relacionado con el tratamiento de "pseudoprogresión").
- Como medio predominante para determinar TRN versus tumor glial recurrente en el MD Anderson, se ordena un protocolo de necrosis/tumor cerebral según esté clínicamente indicado.
- El médico del paciente, basándose en la información clínica y de RM, desea proceder con la biopsia o la resección quirúrgica dentro de los 30 días posteriores a la realización del protocolo de RM del tumor cerebral. El paciente se reúne con el neurocirujano y acepta la biopsia quirúrgica o la resección.
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente ha recibido como parte de su atención el protocolo de imágenes de tumores cerebrales.
- El paciente acepta someterse, antes del procedimiento, a FLT PET en CABI
Criterio de exclusión:
- Se encuentra que el paciente tiene una anatomía desfavorable para indicar que la biopsia/resección estereotáctica no se pudo realizar con seguridad
- Claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral
- Alergia a la fluoro-l-timidina
- Embarazada o lactante (Basado en pruebas de atención clínica y autoinformadas con médicos antes de la participación en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FLT PET Scan + 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina
Después de realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro, se realizó una exploración FLT PET utilizando una solución de 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina.
Después de inyectar la solución en una vena, el escáner PET toma imágenes de la solución radiactiva a medida que se mueve por el cuerpo y se acumula en varios sitios del cuerpo.
Todo el procedimiento debe durar unos 60-70 minutos.
|
FLT Pet Scan se realizó aproximadamente 60 minutos después de inyectar la solución de 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina.
Otros nombres:
Solución de 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina inyectada a través de un catéter venoso central después de una resonancia magnética.
Después de inyectar la solución en una vena, el escáner PET toma imágenes de la solución radiactiva a medida que se mueve por el cuerpo y se acumula en varios sitios del cuerpo.
Todo el procedimiento debe durar unos 60-70 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la tomografía por emisión de positrones con fluoro-L-timidina (FLT PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) de perfusión en el diagnóstico del tumor glial de alto grado recidivante
Periodo de tiempo: 1 día
|
Rendimiento (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos/positivos) para la perfusión por RM y FLT PET realizados con valores informados anteriormente (PEI > 20 % 10 y captación normalizada > 1,3 17, respectivamente).
Atención particular puesta en la ubicación de ROI y muestreo de patología en lesiones heterogéneas grandes.
Se realizó un análisis exploratorio adicional para determinar los valores de corte óptimos post-hoc para clasificar el glioma frente a la necrosis.
Regresión logística utilizada para ajustar un modelo usando una combinación de valores de perfusión, valores de espectroscopia, valores de difusión y valores de FLT PET.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .