Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoro-L-thymidinová pozitronová emisní tomografie (FLT PET) vs. Adv. Techniky magnetické rezonance (MR) u recidivujících gliomů

25. února 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k posouzení přesnosti časově rozlišených FLT PET a MR technik při určování nekrózy související s léčbou z recidivujícího gliomu

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití nového zobrazovacího roztoku, 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu, při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) může pomoci lékařům určit, zda vaše mozková léze pochází z nádoru. návrat nebo účinky předchozí léčby.

Výsledky tohoto zobrazovacího vyšetření (nazývaného FLT PET vyšetření) budou porovnány s výsledky vyšetření magnetickou rezonancí, které jste již podstoupili nebo plánujete podstoupit mimo tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLT PET sken:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete mít FLT PET sken.

FLT PET sken používá roztok 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu, který obsahuje malé množství radioaktivního materiálu. Radioaktivní povaha roztoku umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Roztok dostanete žilou přes katetr. Centrální žilní katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat asi 60 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Poté, co je roztok vstříknut do žíly, PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Když budete sledovat, jak roztok prochází tělem, a studovat, kde se roztok shromažďuje, mohou být vědci schopni zjistit, kde se nemoc ve vašem těle nachází. Celá procedura by měla trvat asi 60-70 minut.

Nejméně 6 hodin před FLT PET skenem nesmíte jíst ani pít nic kromě vody.

Asi 2 minuty po injekci roztoku FLT bude z katétru odebrána krev (asi 10 čajových lžiček). Tato krev bude odebrána za účelem měření toho, kolik FLT je ve vašem těle, a může pomoci pracovníkům studie lépe porozumět obrázkům.

Délka studia:

Po dokončení skenování FLT PET bude vaše aktivní účast na této studii ukončena.

Následná kontrola lékařského záznamu:

Přibližně 30 dní po FLT PET skenu vás bude telefonicky kontaktovat personál studie, aby zkontroloval, zda nemáte nějaké vedlejší účinky. Telefonní hovor by měl trvat asi 15 minut.

Vaše lékařské záznamy budou nadále kontrolovány po dobu dalších 5 let, abyste zjistili, jak se vám daří, jaké další léčby jste možná podstoupili a jak fungovaly, zda jste měli nějaké nové mozkové problémy nebo zda se nádor vrátil.

Toto je výzkumná studie. Roztok 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se roztok 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je >/= 18 let, souhlasí s účastí v klinické studii a s absolvováním všech požadovaných návštěv a hodnocení. Pediatrická populace má odlišný profil onemocnění než pacienti s gliomy, o kterých doufáme, že je získáme. Abychom snížili heterogenitu v populaci pacientů, nebudeme v této studii brát v úvahu pacienty mladší 18 let.
  2. Pacient je kandidátem na resekci mozkového nádoru z důvodu zvětšující se mozkové léze, s anamnézou předchozího patologicky prokázaného primárního mozkového nádoru (difúzní gliom stupně II-IV podle WHO)
  3. Pacient měl difuzní gliom (WHO stupeň 2 - 4) a jako součást léčby byl léčen ozařováním a Temozolomidem (chemoterapeutikum první volby).
  4. U pacienta se následně vyvine zvětšující se mozková hmota větší než 1 cm v průměru, alespoň 6 měsíců po ukončení radiační terapie (pro odlišení od akutnějšího efektu „pseudoprogrese“) souvisejícího s léčbou.
  5. Jako převládající způsob stanovení TRN versus recidivující gliový tumor u MD Andersona je klinicky indikován protokol mozkového tumoru/nekrózy.
  6. Lékař pacienta na základě klinických a MR informací chce přistoupit k biopsii nebo chirurgické resekci do 30 dnů od provedení protokolu MR nádoru mozku. Pacient se setká s neurochirurgem a souhlasí s chirurgickou biopsií nebo resekcí.
  7. Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii
  8. Pacient v rámci své péče obdržel protokol Brain Tumor Imaging.
  9. Pacient souhlasí s tím, že před výkonem podstoupí FLT PET v CABI

Kritéria vyloučení:

  1. Bylo zjištěno, že pacient má nepříznivou anatomii, což naznačuje, že stereotaktická biopsie/resekce nemohla být bezpečně provedena
  2. Klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky
  3. Alergie na fluoro-L-thymidin
  4. Těhotné nebo kojící (založeno na vlastní zprávě a testování klinické péče s lékaři před účastí ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLT PET sken + 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidin
Po provedení skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) bylo provedeno skenování FLT PET s použitím roztoku 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu. Poté, co je roztok vstříknut do žíly, PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Celá procedura by měla trvat asi 60-70 minut.
Postup: PET skenování
FLT Pet Scan se provedl asi 60 minut po injekci roztoku 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
Lék: 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin
Roztok 3'-deoxy-3'-18f-fluorthymidinu vstříknutý centrálním žilním katétrem po MRI skenování. Po injekci roztoku do žíly PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Celá procedura by měla trvat cca 60-70 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon fluoro-L-thymidinové pozitronové emisní tomografie (FLT PET) a perfuzního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v diagnostice rekurentního gliového tumoru vysokého stupně
Časové okno: 1 den
Výkon (senzitivita, specificita, negativní/pozitivní prediktivní hodnoty) pro MR perfuzi a FLT PET s použitím dříve hlášených hodnot (PEI > 20 % 10 a normalizované vychytávání > 1,3 17, v tomto pořadí). Zvláštní pozornost je věnována umístění ROI a vzorkování patologie u velkých heterogenních lézí. Dodatečná explorativní analýza provedena za účelem stanovení post-hoc optimálních hraničních hodnot pro klasifikaci gliomu vs. nekrózy. Logistická regrese použitá k přizpůsobení modelu pomocí kombinace hodnot perfuze, hodnot spektroskopie, hodnot difuze a hodnot z FLT PET.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit