Tomographie par émission de positrons à la fluoro-L-thymidine (FLT PET) vs Adv. Techniques de résonance magnétique (RM) dans le gliome récurrent
Étude pilote pour évaluer l'exactitude des techniques TEP et IRM FLT résolues dans le temps pour déterminer la nécrose liée au traitement à partir d'un gliome récurrent
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'utilisation d'une nouvelle solution d'imagerie, la 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine, dans une tomographie par émission de positrons (TEP) peut aider les médecins à déterminer si votre lésion cérébrale provient de la tumeur retour ou les effets des traitements précédents.
Les résultats de cette imagerie (appelée TEP FLT) seront comparés aux résultats d'une imagerie par résonance magnétique, que vous avez déjà subie ou que vous prévoyez de subir en dehors de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TEP-Scan FLT :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez une TEP FLT.
Une TEP FLT utilise la solution de 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine, qui contient une petite quantité de matière radioactive. La nature radioactive de la solution permet au scanner de la "voir" à certains endroits de votre corps. Vous recevrez la solution par voie veineuse à travers un cathéter. Un cathéter veineux central est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé.
Après l'injection, vous devrez vous reposer tranquillement jusqu'au moment de l'examen. Le temps de repos peut varier, mais soyez prêt à attendre environ 60 minutes. Pendant le scan, vous serez allongé sur le dos sur une table. Une fois la solution injectée dans une veine, le scanner TEP prend des photos de la solution radioactive au fur et à mesure qu'elle se déplace dans le corps et s'accumule à divers endroits du corps. En observant comment la solution se déplace à travers le corps et en étudiant où la solution s'accumule, les chercheurs peuvent être en mesure d'apprendre où se trouve la maladie dans votre corps. L'ensemble de la procédure devrait durer environ 60 à 70 minutes.
Vous ne devez rien manger ni boire sauf de l'eau pendant au moins 6 heures avant le FLT PET scan.
Environ 2 minutes après l'injection de la solution FLT, du sang (environ 10 cuillères à café) sera prélevé du cathéter. Ce sang sera prélevé pour mesurer la quantité de FLT dans votre corps et peut aider le personnel de l'étude à mieux comprendre les images.
Durée de l'étude :
Une fois le FLT PET scan terminé, votre participation active à cette étude sera terminée.
Examen de suivi du dossier médical :
Environ 30 jours après le FLT PET scan, vous serez contacté par téléphone par le personnel de l'étude pour vérifier si vous avez des effets secondaires. L'appel téléphonique devrait durer environ 15 minutes.
Vos dossiers médicaux continueront d'être examinés pendant 5 ans supplémentaires pour savoir comment vous allez, quels autres traitements vous avez pu avoir et comment ils ont fonctionné, si vous avez eu de nouveaux problèmes cérébraux ou si la tumeur est réapparue.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La solution de 3'-désoxy-3'-18f-fluorothymidine n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, la solution de 3'-désoxy-3'-18f-fluorothymidine n'est utilisée qu'en recherche.
Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a >/= 18 ans, accepte de participer à l'étude clinique et d'effectuer toutes les visites et évaluations requises. La population pédiatrique a un profil pathologique différent de celui des patients atteints de gliome que nous espérons recruter. Afin de réduire l'hétérogénéité de la population de patients, nous ne prendrons pas en compte les patients de moins de 18 ans pour cette étude.
- Le patient est candidat à une résection de tumeur cérébrale en raison d'une lésion cérébrale rehaussée, avec des antécédents de tumeur cérébrale primaire prouvée pathologiquement (gliome diffus de grade II-IV de l'OMS)
- Le patient avait un gliome diffus (grade OMS 2 à 4) et dans le cadre de son traitement, il a reçu une radiothérapie et du témozolomide (un agent chimiothérapeutique de première intention).
- Le patient aura par la suite développé une masse cérébrale améliorée de plus de 1 cm de diamètre, au moins 6 mois après la fin de la radiothérapie (pour se différencier de l'effet plus aigu lié au traitement de "pseudo-progression").
- En tant que moyen prédominant de déterminer le TRN par rapport à une tumeur gliale récurrente au MD Anderson, un protocole de tumeur cérébrale / nécrose est commandé selon les indications cliniques.
- Le clinicien du patient, sur la base des informations cliniques et IRM, souhaite procéder à une biopsie ou à une résection chirurgicale dans les 30 jours suivant la réalisation du protocole IRM de la tumeur cérébrale. Le patient rencontre le neurochirurgien et accepte une biopsie chirurgicale ou une résection.
- Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement à la participation à l'étude
- Le patient a reçu dans le cadre de ses soins le protocole d'imagerie des tumeurs cérébrales.
- Le patient accepte de subir, avant l'intervention, une TEP FLT au CABI
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une anatomie défavorable indiquant que la biopsie/résection stéréotaxique ne peut pas être réalisée en toute sécurité
- Claustrophobie qui ne répond pas facilement aux médicaments oraux
- Allergie à la fluoro-L-thymidine
- Enceinte ou allaitante (Basé sur des tests de soins autodéclarés et cliniques avec des médecins avant la participation à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FLT PET Scan + 3'-Déoxy-3'-18f-Fluorothymidine
Après une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau réalisée, une TEP FLT utilisant une solution de 3'-désoxy-3'-18f-fluorothymidine a été réalisée.
Une fois la solution injectée dans une veine, le scanner TEP prend des photos de la solution radioactive au fur et à mesure qu'elle se déplace dans le corps et s'accumule à divers endroits du corps.
L'ensemble de la procédure devrait durer environ 60 à 70 minutes.
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FLT Pet Scan effectué environ 60 minutes après l'injection de la solution de 3'-Déoxy-3'-18f-Fluorothymidine.
Autres noms:
Solution de 3'-désoxy-3'-18f-fluorothymidine injectée par un cathéter veineux central après une IRM.
Une fois la solution injectée dans une veine, le scanner TEP prend des photos de la solution radioactive au fur et à mesure qu'elle se déplace dans le corps et s'accumule à divers endroits du corps.
Toute la procédure devrait durer environ 60 à 70 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la tomographie par émission de positrons à la fluoro-L-thymidine (FLT PET) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de perfusion dans le diagnostic des tumeurs gliales récurrentes de haut grade
Délai: Un jour
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Performances (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives/positives) pour la perfusion RM et la TEP FLT réalisées à l'aide des valeurs rapportées antérieures (PEI > 20 % 10 et absorption normalisée > 1,3 17, respectivement).
Une attention particulière est accordée à l'emplacement des retours sur investissement et à l'échantillonnage pathologique dans les grandes lésions hétérogènes.
Analyse exploratoire supplémentaire effectuée pour déterminer les valeurs seuil optimales post-hoc pour classer le gliome par rapport à la nécrose.
Régression logistique utilisée pour ajuster un modèle en utilisant une combinaison de valeurs de perfusion, de valeurs de spectroscopie, de valeurs de diffusion et de valeurs de FLT PET.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0283
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