Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a emissione di positroni con fluoro-L-timidina (FLT PET) vs. Adv. Tecniche di risonanza magnetica (RM) nel glioma ricorrente

25 febbraio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota per valutare l'accuratezza delle tecniche FLT PET e RM risolte nel tempo nella determinazione della necrosi correlata al trattamento da glioma ricorrente

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'utilizzo di una nuova soluzione di imaging, 3'-deossi-3'-18f-fluorotimidina, in una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) può aiutare i medici a determinare se la lesione cerebrale è dovuta al tumore ritorno o gli effetti di trattamenti precedenti.

I risultati di questa scansione di imaging (chiamata scansione PET FLT) verranno confrontati con i risultati di una scansione di risonanza magnetica, che hai già avuto o che hai programmato di avere al di fuori di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scansione PET FLT:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti sottoporrai a una scansione PET FLT.

Una scansione PET FLT utilizza la soluzione 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine, che contiene una piccola quantità di materiale radioattivo. La natura radioattiva della soluzione consente allo scanner di "vederla" in determinati punti del corpo. Riceverai la soluzione per vena attraverso un catetere. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato.

Dopo l'iniezione, dovrai riposare tranquillamente fino al momento della scansione. La quantità di tempo di riposo può variare, ma preparati ad aspettare circa 60 minuti. Durante la scansione, ti sdraierai supino su un tavolo. Dopo che la soluzione è stata iniettata in una vena, lo scanner PET scatta foto della soluzione radioattiva mentre si muove attraverso il corpo e si raccoglie in vari punti del corpo. Osservando come la soluzione viaggia attraverso il corpo e studiando dove si raccoglie, i ricercatori potrebbero essere in grado di scoprire dove si trova la malattia nel tuo corpo. L'intera procedura dovrebbe durare circa 60-70 minuti.

Non devi mangiare o bere altro che acqua per almeno 6 ore prima della scansione FLT PET.

Circa 2 minuti dopo l'iniezione della soluzione FLT, il sangue (circa 10 cucchiaini) verrà prelevato dal catetere. Questo sangue verrà prelevato per misurare la quantità di FLT presente nel tuo corpo e potrebbe aiutare il personale dello studio a comprendere meglio le immagini.

Durata dello studio:

Al termine della scansione FLT PET, la tua partecipazione attiva a questo studio terminerà.

Revisione della cartella clinica di follow-up:

Circa 30 giorni dopo la scansione FLT PET, verrai contattato telefonicamente dal personale dello studio per verificare se stai riscontrando effetti collaterali. La telefonata dovrebbe durare circa 15 minuti.

Le tue cartelle cliniche continueranno a essere riviste per un massimo di altri 5 anni per sapere come stai, quali altri trattamenti potresti aver avuto e come hanno funzionato, se hai avuto nuovi problemi al cervello o se il tumore è tornato.

Questo è uno studio investigativo. La soluzione 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidine non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, la soluzione 3'-deossi-3'-18f-fluorotimidina viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha >/= 18 anni, accetta di partecipare allo studio clinico e di completare tutte le visite e le valutazioni richieste. La popolazione pediatrica ha un profilo di malattia diverso dai pazienti con glioma che speriamo di reclutare. Per ridurre l'eterogeneità nella popolazione di pazienti, non prenderemo in considerazione pazienti di età inferiore ai 18 anni per questo studio.
  2. Il paziente è un candidato per la resezione del tumore cerebrale a causa di una lesione cerebrale in aumento, con anamnesi di precedente tumore cerebrale primario patologicamente provato (glioma diffuso di grado II-IV dell'OMS)
  3. Il paziente aveva un glioma diffuso (grado OMS 2 - 4) e come parte del trattamento ha ricevuto radioterapia e temozolomide (un agente chemioterapico di prima linea).
  4. Il paziente avrà successivamente sviluppato una massa cerebrale in aumento superiore a 1 cm di diametro, almeno 6 mesi dopo aver terminato la radioterapia (per differenziarsi dall'effetto più acuto correlato al trattamento della "pseudo-progressione").
  5. Poiché il mezzo predominante per determinare TRN rispetto al tumore gliale ricorrente presso MD Anderson, viene ordinato un protocollo di tumore cerebrale / necrosi come clinicamente indicato.
  6. Il clinico del paziente sulla base delle informazioni cliniche e RM desidera procedere con la biopsia o la resezione chirurgica entro 30 giorni da quando è stato eseguito il protocollo RM del tumore cerebrale. Il paziente incontra il neurochirurgo e acconsente alla biopsia chirurgica o alla resezione.
  7. Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio
  8. Il paziente ha ricevuto come parte della sua cura il protocollo di imaging del tumore cerebrale.
  9. Il paziente accetta di sottoporsi, prima della procedura, a FLT PET presso il CABI

Criteri di esclusione:

  1. Si riscontra che il paziente ha un'anatomia sfavorevole per indicare che la biopsia/resezione stereotassica non può essere eseguita in sicurezza
  2. Claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci per via orale
  3. Allergia al Fluoro-L-Timidina
  4. Gravidanza o allattamento (sulla base di auto-riportati e test di assistenza clinica con i medici prima della partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET FLT + 3'-Deossi-3'-18f-Fluorotimidina
Dopo aver eseguito una risonanza magnetica (MRI) del cervello, è stata eseguita una scansione PET FLT utilizzando una soluzione di 3'-deossi-3'-18f-fluorotimidina. Dopo che la soluzione è stata iniettata in una vena, lo scanner PET scatta foto della soluzione radioattiva mentre si muove attraverso il corpo e si raccoglie in vari punti del corpo. L'intera procedura dovrebbe durare circa 60-70 minuti.
Procedura: Scansione animale
FLT Pet Scan eseguito circa 60 minuti dopo l'iniezione della soluzione di 3'-deossi-3'-18f-fluorotimidina.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
Droga: 3'-Deossi-3'-18f-Fluorotimidina
Soluzione di 3'-deossi-3'-18f-fluorotimidina iniettata attraverso un catetere venoso centrale dopo la scansione MRI. Dopo che la soluzione è stata iniettata in una vena, lo scanner PET scatta foto della soluzione radioattiva mentre si muove attraverso il corpo e si raccoglie in vari punti del corpo. L'intera procedura dovrebbe durare circa 60-70 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della tomografia a emissione di positroni con fluoro-L-timidina (FLT PET) e della risonanza magnetica per immagini (MRI) nella diagnosi di tumore gliale ricorrente di alto grado
Lasso di tempo: 1 giorno
Prestazioni (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi/positivi) per perfusione RM e FLT PET effettuate utilizzando valori riportati in precedenza (PEI > 20% 10 e assorbimento normalizzato > 1,3 17, rispettivamente). Particolare attenzione posta alla localizzazione delle ROI e del campionamento patologico in grandi lesioni eterogenee. Ulteriore analisi esplorativa eseguita per determinare i valori di cut-off ottimali post-hoc per classificare il glioma rispetto alla necrosi. Regressione logistica utilizzata per adattare un modello utilizzando una combinazione di valori di perfusione, valori di spettroscopia, valori di diffusione e valori da FLT PET.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Scansione animale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi